Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupivakain hydrochlorid pro kontrolu bolesti v kožní chirurgii

29. června 2026 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University

Lokálně podávaný hydrochlorid bupivakainu pro kontrolu pooperační bolesti při kožní chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit, zda přidání injekcí bupivakainu HCl zlepší kontrolu bolesti po operaci kůže.

Toto je randomizovaná klinická studie. Přibližně 100 účastníků bude náhodně rozděleno tak, aby dostali buď bupivakain HCl nebo injekce fyziologického roztoku na pomoc s pooperační bolestí. Pacientům bude poskytnut deník, který si s sebou vezme domů, kde bude uvedeno, kdy a kolik léků proti bolesti potřebovali po dobu 3 dnů bezprostředně po operaci. Účastníci vrátí deník osobně při následné návštěvě 7–21 dní po operaci. Tato studie byla pilotní studií navrženou ke zjištění proveditelnosti tohoto postupu.

Subjekty, které v současnosti žijí v metropolitní oblasti Chicaga a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou pozvány a zváženy k zápisu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >18 let
  2. Přijímání kožní chirurgie
  3. V dobrém celkovém zdravotním stavu podle hodnocení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s alergií na bupivakain nebo jiná amidová anestetika
  2. Účastníci, kteří nejsou ochotni podepsat IRB schválený formulář souhlasu
  3. Účastníci s kontraindikací narkotik
  4. Účastnice, které jsou těhotné nebo otěhotní
  5. Účastníci, kteří nejsou schopni komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí, nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain HCl
Bezprostředně před uzavřením chirurgické rány bude účastníkům randomizovaným do ramene s bupivakainem injekčně podán bupivakain HCl podél místa uzavření.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Bupivakain hydrochlorid (Hospira, Inc) je schválený FDA, místní, injekční indikovaný pro výrobu lokální nebo regionální anestezie nebo analgezie pro chirurgii.
Komparátor placeba: Solný
Bezprostředně před chirurgickým uzavřením rány dostanou účastníci randomizovaní do fyziologického roztoku injekce fyziologického roztoku podél místa uzavření.
Lék: Solný
Normální injekce fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášené užívání opioidních a neopioidních léků proti bolesti
Časové okno: 3 dny po operaci
Pacienti budou hlásit množství užívaných léků proti bolesti 3 dny bezprostředně po operaci
3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murad Alam, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00211424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit