Bupivacaina cloridrato per il controllo del dolore in chirurgia cutanea
Bupivacaina cloridrato somministrata localmente per il controllo del dolore post-operatorio nella chirurgia cutanea: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di iniezioni di bupivacaina HCl migliorerà il controllo del dolore dopo un intervento chirurgico alla pelle.
Questo è uno studio clinico randomizzato. Circa 100 partecipanti saranno randomizzati per ricevere bupivacaina cloridrato o iniezioni di soluzione salina per alleviare il dolore postoperatorio. Ai pazienti verrà fornito un diario da portare a casa da completare indicando quando e quanto antidolorifici hanno richiesto per i 3 giorni immediatamente successivi all'intervento. I partecipanti restituiranno il diario di persona durante una visita di follow-up 7-21 giorni dopo l'intervento. Questo studio è stato uno studio pilota progettato per determinare la fattibilità di questa procedura.
I soggetti che attualmente vivono nell'area metropolitana di Chicago e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno invitati e presi in considerazione per l'iscrizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- Sottoporsi a chirurgia cutanea
- In buona salute generale come valutato dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con allergia alla bupivacaina o ad altri anestetici ammidici
- Partecipanti che non vogliono firmare un modulo di consenso approvato dall'IRB
- Partecipanti con una controindicazione ai farmaci narcotici
- Partecipanti in gravidanza o che rimarranno incinte
- I partecipanti che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore a causa di problemi linguistici, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale non sono ammissibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Bupivacaina HCl
Immediatamente prima della chiusura della ferita chirurgica, ai partecipanti randomizzati al braccio bupivacaina verrà iniettato bupivacaina HCl lungo il sito di chiusura.
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La bupivacaina cloridrato (Hospira, Inc) è un iniettabile locale approvato dalla FDA, indicato per la produzione di anestesia locale o regionale o analgesia per la chirurgia.
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Comparatore placebo: Salino
Immediatamente prima della chiusura della ferita chirurgica, i partecipanti randomizzati alla soluzione salina riceveranno iniezioni di soluzione salina lungo il sito di chiusura.
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Normali iniezioni di soluzione salina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnalati farmaci antidolorifici oppioidi e non oppioidi assunti
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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I pazienti riferiranno la quantità di antidolorifici assunti 3 giorni immediatamente dopo l'intervento
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3 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Murad Alam, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Prodotti chimici organici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di sodio
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Bupivacaina
- Cloruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00211424
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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