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Bupivacainhydrochlorid zur Schmerzkontrolle in der Hautchirurgie

14. März 2024 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University

Lokal verabreichtes Bupivacainhydrochlorid zur postoperativen Schmerzkontrolle in der Hautchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von Bupivacain-HCl-Injektionen die Schmerzkontrolle nach Hautoperationen verbessert.

Dies ist eine randomisierte klinische Studie. Ungefähr 100 Teilnehmer werden randomisiert entweder Bupivacain-HCl- oder Kochsalzinjektionen erhalten, um die postoperativen Schmerzen zu lindern. Die Patienten erhalten ein Tagebuch zum Mitnehmen, aus dem hervorgeht, wann und wie viel Schmerzmittel sie in den 3 Tagen unmittelbar nach der Operation benötigten. Die Teilnehmer geben das Tagebuch persönlich bei einem Folgebesuch 7-21 Tage nach der Operation zurück. Diese Studie war eine Pilotstudie, um die Durchführbarkeit dieses Verfahrens zu bestimmen.

Probanden, die derzeit im Großraum Chicago leben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeladen und für die Einschreibung in Betracht gezogen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >18 Jahre
  2. Hautchirurgie erhalten
  3. In guter allgemeiner Gesundheit, wie vom Prüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer Allergie gegen Bupivacain oder andere Amid-Anästhetika
  2. Teilnehmer, die nicht bereit sind, eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Teilnehmer mit einer Kontraindikation für Betäubungsmittel
  4. Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder schwanger werden
  5. Teilnehmer, die aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage sind, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten, sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain-HCl
Unmittelbar vor dem chirurgischen Wundverschluss wird den Teilnehmern, die randomisiert dem Bupivacain-Arm zugeteilt wurden, entlang der Verschlussstelle Bupivacain-HCl injiziert.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Bupivacainhydrochlorid (Hospira, Inc) ist ein von der FDA zugelassenes, lokal injizierbares Mittel, das für die Herstellung von Lokal- oder Regionalanästhetika oder Analgetika für chirurgische Eingriffe indiziert ist.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Unmittelbar vor dem chirurgischen Wundverschluss erhalten Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Kochsalzlösung erhalten haben, Kochsalzlösungsinjektionen entlang der Verschlussstelle.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Normale Kochsalzinjektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeldete Einnahme von Opioid- und Nicht-Opioid-Schmerzmitteln
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Die Patienten teilen die Menge der eingenommenen Schmerzmittel 3 Tage unmittelbar nach der Operation mit
3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00211424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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