Clorhidrato de bupivacaína para el control del dolor en cirugía cutánea
Clorhidrato de bupivacaína administrado localmente para el control del dolor posoperatorio en cirugía cutánea: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es determinar si la adición de inyecciones de clorhidrato de bupivacaína mejorará el control del dolor después de la cirugía cutánea.
Este es un ensayo clínico aleatorizado. Aproximadamente 100 participantes serán asignados al azar para recibir bupivacaína HCl o inyecciones de solución salina para ayudar con el dolor posquirúrgico. Los pacientes recibirán un diario para llevar a casa para completar indicando cuándo y cuánto medicamento para el dolor necesitaron durante los 3 días inmediatamente posteriores a la cirugía. Los participantes devolverán el diario en persona en una visita de seguimiento entre 7 y 21 días después de la operación. Este estudio fue un estudio piloto diseñado para determinar la factibilidad de este procedimiento.
Los sujetos que actualmente viven en el área metropolitana de Chicago y cumplen con los criterios de inclusión/exclusión serán invitados y considerados para la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Recibir cirugía cutánea
- En buen estado de salud general según la evaluación del investigador
Criterio de exclusión:
- Participantes con alergia a la bupivacaína u otros anestésicos de amida
- Participantes que no están dispuestos a firmar un formulario de consentimiento aprobado por el IRB
- Participantes con una contraindicación para la medicación narcótica
- Participantes que están embarazadas o van a quedar embarazadas
- Los participantes que no puedan comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral no son elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clorhidrato de bupivacaína
Inmediatamente antes del cierre de la herida quirúrgica, a los participantes asignados al azar al brazo de bupivacaína se les inyectará clorhidrato de bupivacaína a lo largo del sitio de cierre.
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El clorhidrato de bupivacaína (Hospira, Inc) es un inyectable local, aprobado por la FDA, indicado para la producción de anestesia o analgesia local o regional para cirugía.
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Comparador de placebos: Salina
Inmediatamente antes del cierre de la herida quirúrgica, los participantes asignados al azar a la solución salina recibirán inyecciones de solución salina a lo largo del sitio de cierre.
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Inyecciones de solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analgésicos opiáceos y no opiáceos notificados tomados
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Los pacientes informarán la cantidad de analgésicos que tomaron 3 días inmediatamente después de la cirugía.
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3 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Bupivacaína
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- STU00211424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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