Bupivacaïne Hydrochloride voor pijnbestrijding bij huidchirurgie
Lokaal toegediend bupivacaïnehydrochloride voor postoperatieve pijnbestrijding bij huidchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van bupivacaïne HCl-injecties de pijnbestrijding na huidchirurgie zal verbeteren.
Dit is een gerandomiseerde klinische studie. Ongeveer 100 deelnemers zullen worden gerandomiseerd om bupivacaïne HCl of zoutoplossing-injecties te krijgen om te helpen bij de postoperatieve pijn. Patiënten krijgen een dagboek mee naar huis om in te vullen waarin wordt aangegeven wanneer en hoeveel pijnmedicatie ze nodig hebben gedurende de 3 dagen onmiddellijk na de operatie. Deelnemers zullen het dagboek persoonlijk teruggeven bij een vervolgbezoek 7-21 dagen na de operatie. Deze studie was een pilootstudie om de haalbaarheid van deze procedure te bepalen.
Proefpersonen die momenteel in het grootstedelijk gebied van Chicago wonen en voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria, worden uitgenodigd en komen in aanmerking voor inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Een huidoperatie ondergaan
- In goede algemene gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een allergie voor bupivacaïne of andere amide-anesthetica
- Deelnemers die niet bereid zijn een door de IRB goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen
- Deelnemers met een contra-indicatie voor verdovende middelen
- Deelnemers die zwanger zijn of zwanger zullen worden
- Deelnemers die niet kunnen communiceren of samenwerken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie komen niet in aanmerking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne HCl
Onmiddellijk voorafgaand aan chirurgische wondsluiting, zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de bupivacaïne-arm geïnjecteerd worden met bupivacaïne HCl langs de sluitingsplaats.
|
Bupivacaïne hydrochloride (Hospira, Inc) is een door de FDA goedgekeurde, lokale, injecteerbare geïndiceerd voor de productie van lokale of regionale anesthesie of analgesie voor operaties.
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Onmiddellijk voorafgaand aan de sluiting van de chirurgische wond zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar zoutoplossing, injecties met zoutoplossing langs de sluitingsplaats krijgen.
|
Normale zoutoplossing injecties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerapporteerde opioïde en niet-opioïde pijnstillers genomen
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Patiënten melden de hoeveelheid pijnstillers die 3 dagen onmiddellijk na de operatie zijn ingenomen
|
3 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murad Alam, MD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Organische chemicaliën
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Bupivacaïne
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- STU00211424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .