Бупивакаина гидрохлорид для обезболивания в хирургии кожи
Местное введение бупивакаина гидрохлорида для послеоперационного обезболивания при операциях на коже: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования - определить, улучшит ли добавление инъекций бупивакаина HCl контроль над болью после операции на коже.
Это рандомизированное клиническое исследование. Приблизительно 100 участников будут рандомизированы для получения инъекций бупивакаина гидрохлорида или физиологического раствора, чтобы облегчить послеоперационную боль. Пациентам будет предоставлен дневник для заполнения, в котором будет указано, когда и сколько обезболивающих лекарств им потребуется в течение 3 дней сразу после операции. Участники вернут журнал лично при последующем посещении через 7–21 день после операции. Это исследование было пилотным исследованием, предназначенным для определения осуществимости этой процедуры.
Субъекты, в настоящее время проживающие в столичном районе Чикаго и отвечающие критериям включения/исключения, будут приглашены и рассмотрены для зачисления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Получение кожной хирургии
- Хорошее общее состояние здоровья по оценке исследователя
Критерий исключения:
- Участники с аллергией на бупивакаин или другие амидные анестетики
- Участники не желают подписывать одобренную IRB форму согласия
- Участники с противопоказаниями к наркотическим препаратам
- Участники, которые беременны или забеременеют
- Участники, которые не могут общаться или сотрудничать с исследователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции, не допускаются.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бупивакаина гидрохлорид
Непосредственно перед закрытием хирургической раны участникам, рандомизированным в группу бупивакаина, будет сделана инъекция бупивакаина HCl вдоль места закрытия.
|
Бупивакаина гидрохлорид (Hospira, Inc) — это одобренный FDA местный инъекционный препарат, предназначенный для местной или регионарной анестезии или обезболивания при хирургических вмешательствах.
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Непосредственно перед закрытием хирургической раны участники, рандомизированные для получения физиологического раствора, получат инъекции физиологического раствора вдоль места закрытия.
|
Инъекции обычного физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщения о приеме опиоидных и неопиоидных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Пациенты сообщат о количестве обезболивающих, принятых через 3 дня сразу после операции.
|
3 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Murad Alam, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Органические химические вещества
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Бупивакаин
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- STU00211424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .