Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek bupiwakainy do kontroli bólu w chirurgii skóry

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Murad Alam, Northwestern University

Miejscowo podawany chlorowodorek bupiwakainy w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii skórnej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie zastrzyków bupiwakainy HCl poprawi kontrolę bólu po zabiegach chirurgicznych skóry.

Jest to randomizowane badanie kliniczne. Około 100 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej chlorowodorek bupiwakainy lub zastrzyki z soli fizjologicznej w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego. Pacjenci otrzymają dziennik, który zabiorą do domu, aby wskazać, kiedy i ile leków przeciwbólowych potrzebowali przez 3 dni bezpośrednio po operacji. Uczestnicy zwrócą dziennik osobiście podczas wizyty kontrolnej 7-21 dni po operacji. To badanie było badaniem pilotażowym zaprojektowanym w celu określenia wykonalności tej procedury.

Osoby mieszkające obecnie w obszarze metropolitalnym Chicago i spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zaproszone i uwzględnione w procesie rejestracji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat
  2. Otrzymywanie operacji skórnej
  3. Ogólny stan zdrowia oceniany przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z alergią na bupiwakainę lub inne anestetyki amidowe
  2. Uczestnicy, którzy nie chcą podpisać zatwierdzonego przez IRB formularza zgody
  3. Uczestnicy z przeciwwskazaniami do przyjmowania środków odurzających
  4. Uczestników, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę
  5. Uczestnicy, którzy nie są w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu, nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chlorowodorek bupiwakainy
Bezpośrednio przed chirurgicznym zamknięciem rany uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej bupiwakainę otrzymają wstrzyknięcie chlorowodorku bupiwakainy wzdłuż miejsca zamknięcia.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Chlorowodorek bupiwakainy (Hospira, Inc) jest zatwierdzonym przez FDA, miejscowym preparatem do wstrzykiwań wskazanym do wytwarzania znieczulenia miejscowego lub regionalnego lub znieczulenia do operacji.
Komparator placebo: Solankowy
Bezpośrednio przed chirurgicznym zamknięciem rany uczestnicy losowo przydzieleni do soli fizjologicznej otrzymają zastrzyki z soli fizjologicznej wzdłuż miejsca zamknięcia.
Lek: Solankowy
Zwykłe zastrzyki z soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przyjmowanie opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Pacjenci będą zgłaszać ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych 3 dni bezpośrednio po zabiegu
3 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Murad Alam, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00211424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj