Chlorhydrate de bupivacaïne pour le contrôle de la douleur en chirurgie cutanée
Chlorhydrate de bupivacaïne administré localement pour le contrôle de la douleur postopératoire en chirurgie cutanée : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout d'injections de chlorhydrate de bupivacaïne améliorera le contrôle de la douleur après une chirurgie cutanée.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé. Environ 100 participants seront randomisés pour recevoir soit du chlorhydrate de bupivacaïne, soit des injections de solution saline pour soulager la douleur post-chirurgicale. Les patients recevront un journal à emporter à remplir indiquant quand et combien d'analgésiques ils ont eu besoin pendant les 3 jours suivant immédiatement la chirurgie. Les participants rendront le journal en personne lors d'une visite de suivi 7 à 21 jours après l'opération. Cette étude était une étude pilote visant à déterminer la faisabilité de cette procédure.
Les sujets vivant actuellement dans la région métropolitaine de Chicago et répondant aux critères d'inclusion / exclusion seront invités et pris en compte pour l'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Recevoir une chirurgie cutanée
- En bonne santé générale telle qu'évaluée par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Participants allergiques à la bupivacaïne ou à d'autres anesthésiques amides
- Participants refusant de signer un formulaire de consentement approuvé par la CISR
- Participants ayant une contre-indication aux médicaments narcotiques
- Les participantes qui sont enceintes ou qui le deviendront
- Les participants incapables de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée ne sont pas éligibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bupivacaïne HCl
Immédiatement avant la fermeture de la plaie chirurgicale, les participants randomisés dans le bras bupivacaïne recevront une injection de chlorhydrate de bupivacaïne le long du site de fermeture.
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Le chlorhydrate de bupivacaïne (Hospira, Inc) est un injectable local approuvé par la FDA indiqué pour la production d'anesthésie ou d'analgésie locale ou régionale pour la chirurgie.
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Comparateur placebo: Saline
Immédiatement avant la fermeture de la plaie chirurgicale, les participants randomisés pour une solution saline recevront des injections de solution saline le long du site de fermeture.
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Injections salines normales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prise d'analgésiques opioïdes et non opioïdes signalés
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Les patients signaleront la quantité d'analgésiques pris 3 jours immédiatement après la chirurgie
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3 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murad Alam, MD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Produits chimiques organiques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Bupivacaïne
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00211424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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