Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení s vysokým obsahem bílkovin a raného odporu oproti běžné péči u kriticky nemocných pacientů (EFFORT-X)

11. září 2026 aktualizováno: Lee Zheng Yii, University of Malaya

Vliv cvičení s vysokým obsahem bílkovin a raného odporu versus běžná péče na svalovou hmotu, sílu a kvalitu, klinické výsledky, funkční výsledky a kvalitu života u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů

Jedná se o dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami, která zkoumá účinek kombinovaného cvičení s vysokým obsahem bílkovin a raného odporu oproti běžné péči na svalovou hmotu, kvalitu a sílu, klinické výsledky, funkční výsledky a kvalitu života v mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S rozvojem kritické péče asi 80 % pacientů na JIP přežívá kritické onemocnění. Pacienti, kteří přežili JIP, však často pociťují významné morbidity po JIP, včetně svalové slabosti a poruch fyzického fungování, které mohou přetrvávat roky. Předpokládali jsme, že včasná intervence se dvěma nejzákladnějšími rysy kritické péče: výživa (krmení s vysokým obsahem bílkovin) spolu s mobilitou (včasné odporové cvičení) může pomoci zmírnit ztrátu svalové hmoty, a tím snížit závažnost slabosti získané na JIP a související fyzické postižení. Ke zkoumání účinku kombinovaných intervencí se navrhuje dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Intervence bude prováděna po dobu až 28 dnů na JIP. Měření výsledků bude prováděno zaslepeným hodnotitelem na začátku (do 24 hodin od randomizace), 10. den po randomizaci, před propuštěním z nemocnice a 6 měsíců po randomizaci. Pro měření svalové hmoty a kvality bude provedena ultrazvuková a bioelektrická impedanční analýza. Bude také měřeno manuální svalové testování, síla úchopu a extenze kolena. Fyzické funkce budou hodnoceny sérií testů včetně šestiminutového testu chůze. Po 6 měsících bude proveden telefonický rozhovor za účelem administrace dotazníků kvality života. Tyto kombinované jednoduché a neinvazivní intervence, pokud se prokážou jako účinné, mohou potenciálně znamenat revoluci v kritické péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • University of Malaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a více
  2. Mechanicky větrané a očekává se, že zůstanou mechanicky větrané dalších 48 hodin od screeningu

  3. Vysoké nutriční riziko (alespoň jedno z následujících):

    • BMI ≤ 25 nebo ≥ 35
    • Středně závažná až závažná podvýživa definovaná subjektivním globálním hodnocením (SGA)
    • Křehkost (klinická škála křehkosti ≥ 5 z proxy)
    • SARC-F (poznámka: 'sarc-f' je celý název, nikoli zkratka) dotazník ≥ 4
    • Z hlediska screeningu předpokládaná doba trvání mechanické ventilace > 4 dny

Kritéria vyloučení:

  1. >96 nepřetržitých hodin mechanické ventilace před screeningem
  2. Očekávaná smrt nebo ukončení léčby udržující život do 7 dnů od screeningu
  3. Těhotné (Poznámka: pacientky po porodu a kojící pacientky nejsou ze studie vyloučeny)
  4. Odpovědný lékař má pocit, že pacient potřebuje buď nízký nebo vysoký obsah bílkovin
  5. Pacient potřebuje pouze parenterální výživu a místo nemá produkty pro dosažení skupiny s vysokou dávkou bílkovin.
  6. Nechodit samostatně před onemocněním, které vedlo k přijetí na JIP (použití pomůcky pro chůzi povoleno)
  7. Poranění dolních končetin nebo postižení, která jim brání v chůzi před propuštěním z nemocnice (např. amputace, poranění kolena/kyčle)
  8. Preexistující kognitivní porucha nebo jazyková bariéra, která znemožňuje hodnocení výsledků
  9. Preexistující primární závažné systémové neuromuskulární onemocnění vedoucí k těžké slabosti před JIP (např. Guillain Barre)
  10. Intrakraniální nebo spinální proces ovlivňující motorické funkce
  11. Pacienti v nemocnici > 5 dní před přijetím na JIP
  12. Neočekává se, že zůstanete ≥ 4 dny po zápisu
  13. Infuze neuromuskulárních blokátorů (vhodná po přerušení infuze, pokud jsou splněna další kritéria pro zařazení)
  14. Zranění dolních končetin nebo postižení, která brání jízdě na kole (např. amputace, poranění kolena/kyčle)
  15. Hmotnost ≥150 kg
  16. Lékař odmítne zápis do cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoký obsah bílkovin a rané cvičení
Vysoký obsah bílkovin je definován jako předpis bílkovin ≥2,2 gramu/kg tělesné hmotnosti; Časné cvičení je definováno jako cvičení pomocí cyklické ergometrie po dobu 45 minut denně během 24 hodin od randomizace
Jiný: Vysoký obsah bílkovin a časné cvičení
Vysoký obsah bílkovin je definován jako předpis bílkovin ≥ 2,2 gramu/kg tělesné hmotnosti a časné cvičení je definováno jako zahájení ergometrie cyklu během 24 hodin od randomizace
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče má předpis bílkovin ≤ 1,2 gramu/kg tělesné hmotnosti a předpis cvičení podle uvážení ošetřujících lékařů
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina má předpis bílkovin ≤ 1,2 gramu/kg tělesné hmotnosti a cvičení podle uvážení ošetřujících lékařů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průřezová plocha přímého femoris (RFCSA)
Časové okno: Změna RFCSA mezi dnem 1 a dnem 10 randomizace
RFCSA měřeno ultrasonograficky
Změna RFCSA mezi dnem 1 a dnem 10 randomizace
Průřezová plocha přímého femoris (RFCSA)
Časové okno: Změna RFCSA mezi 1. dnem randomizace a do 72 hodin před propuštěním z nemocnice
RFCSA měřeno ultrasonograficky
Změna RFCSA mezi 1. dnem randomizace a do 72 hodin před propuštěním z nemocnice
Rectus femoris lineární hloubka (RF LD)
Časové okno: Změna v RF LD mezi dnem 1 a dnem 10 randomizace
RF LD měřeno ultrasonograficky
Změna v RF LD mezi dnem 1 a dnem 10 randomizace
Rectus femoris lineární hloubka (RF LD)
Časové okno: Změna RF LD mezi 1. dnem randomizace a do 72 hodin před propuštěním z nemocnice
RF LD měřeno ultrasonograficky
Změna RF LD mezi 1. dnem randomizace a do 72 hodin před propuštěním z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echogenita čtyřhlavého svalu
Časové okno: Den 1 a den 10 randomizace a do 72 hodin před propuštěním z nemocnice
Echogenicita čtyřhlavého svalu měřená ultrasonografií
Den 1 a den 10 randomizace a do 72 hodin před propuštěním z nemocnice
Pennační úhel čtyřhlavého svalu
Časové okno: Den 1 a den 10 randomizace a do 72 hodin před propuštěním z nemocnice
Pennační úhel čtyřhlavého svalu měřený ultrasonografií
Den 1 a den 10 randomizace a do 72 hodin před propuštěním z nemocnice
Délka svazku čtyřhlavého svalu
Časové okno: Den 1 a den 10 randomizace a do 72 hodin před propuštěním z nemocnice
Délka svazku čtyřhlavého svalu měřená ultrasonografií
Den 1 a den 10 randomizace a do 72 hodin před propuštěním z nemocnice
Skóre funkčního stavu pro jednotku intenzivní péče (FSS-ICU)
Časové okno: 1. den randomizace (náhradní rozhovor), do 72 hodin před propuštěním z JIP a nemocnice (školeným fyzioterapeutem)
Hodnocení, které se skládá z převalování, přesunu z lehu do sedu, sezení na kraji postele, přesunu ze sedu do stoje a chůze
1. den randomizace (náhradní rozhovor), do 72 hodin před propuštěním z JIP a nemocnice (školeným fyzioterapeutem)
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Do 72 hodin před propuštěním z JIP a nemocnice
Hodnocení, které se skládá z testu rovnováhy, testu rychlosti chůze a testu ze stoje na židli
Do 72 hodin před propuštěním z JIP a nemocnice
Síla rukojeti
Časové okno: Do 72 hodin před propuštěním z JIP a nemocnice
Síla úchopu obou rukou pomocí rukojeti dynamometru
Do 72 hodin před propuštěním z JIP a nemocnice
Test 6 minut chůze
Časové okno: Do 72 hodin před propuštěním z nemocnice
Vyhodnotit, jak daleko může subjekt dojít za 6 minut
Do 72 hodin před propuštěním z nemocnice
Manuální testování svalů
Časové okno: Do 72 hodin před propuštěním z nemocnice
Oboustranná svalová síla pro abdukci ramene, flexi lokte, extenzi zápěstí, flexi kyčle, extenzi kolena a dorzální flexi kotníku
Do 72 hodin před propuštěním z nemocnice
Síla prodloužení kolena
Časové okno: Do 72 hodin před propuštěním z nemocnice
Síla natažení kolena měřená ručním dynamometrem
Do 72 hodin před propuštěním z nemocnice
Úmrtnost
Časové okno: Procento pacientů, kteří zemřeli během této JIP nebo přijetí do nemocnice, v den 60 a 6 měsíců po randomizaci
Procento pacientů, kteří zemřeli
Procento pacientů, kteří zemřeli během této JIP nebo přijetí do nemocnice, v den 60 a 6 měsíců po randomizaci
Čas na propuštění živého z nemocnice
Časové okno: Čas, který uplynul od randomizace do propuštění z nemocnice (maximálně 6 měsíců od randomizace)
Čas na propuštění živého z nemocnice
Čas, který uplynul od randomizace do propuštění z nemocnice (maximálně 6 měsíců od randomizace)
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Celková doba od začátku do konce mechanické ventilace po dobu maximálně 6 měsíců od randomizace
Doba trvání mechanické ventilace
Celková doba od začátku do konce mechanické ventilace po dobu maximálně 6 měsíců od randomizace
Kvalita života související se zdravím pomocí krátkého dotazníku o 36 položkách (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
SF-36 je dotazník, který bude administrován prostřednictvím telefonického rozhovoru
6 měsíců po randomizaci
Kvalita života související se zdravím podle úrovně Euro Quality of Life 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
EQ-5D-5L je dotazník, který bude administrován prostřednictvím telefonického rozhovoru
6 měsíců po randomizaci
Katzovy aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: 1. den randomizace (náhradní rozhovor) a 6 měsíců po randomizaci (telefonický rozhovor)
Katz ADL je dotazník, který bude administrován buď prostřednictvím náhradního nebo telefonického rozhovoru
1. den randomizace (náhradní rozhovor) a 6 měsíců po randomizaci (telefonický rozhovor)
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Časové okno: 1. den randomizace (náhradní rozhovor) a 6 měsíců po randomizaci (telefonický rozhovor)
Lawton IADL je dotazník, který bude administrován buď formou náhradního nebo telefonického rozhovoru
1. den randomizace (náhradní rozhovor) a 6 měsíců po randomizaci (telefonický rozhovor)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zheng Yii Lee, University of Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MREC ID NO: 20181115-6890

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit