Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van eiwitrijke en vroege weerstandsoefeningen versus gebruikelijke zorg bij ernstig zieke patiënten (EFFORT-X)

25 mei 2024 bijgewerkt door: Lee Zheng Yii, University of Malaya

Het effect van eiwitrijke en vroege weerstandstraining versus gebruikelijke zorg op spiermassa, kracht en kwaliteit, klinische resultaten, functionele resultaten en kwaliteit van leven bij mechanisch beademde ernstig zieke patiënten

Dit is een 2-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen die het effect onderzoekt van gecombineerde eiwitrijke en vroege weerstandstraining versus gebruikelijke zorg op spiermassa, kwaliteit en kracht, klinische resultaten, functionele resultaten en kwaliteit van leven in mechanisch beademde kritisch zieke patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de vooruitgang van de intensive care overleeft ongeveer 80% van de IC-patiënten een kritieke ziekte. IC-overlevenden ervaren echter vaak aanzienlijke post-IC-morbiditeiten, waaronder spierzwakte en stoornissen in fysiek functioneren die jaren kunnen aanhouden. Onze hypothese was dat vroege interventie met twee van de meest elementaire kenmerken van kritieke zorg: voeding (voeding met een hoog eiwitgehalte) samen met mobiliteit (vroege weerstandsoefening) kan helpen om spierverlies te verzachten, waardoor de ernst van op de ICU opgelopen zwakte en de bijbehorende fysieke zwakte wordt verminderd. stoornissen. Een 2-armige, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt voorgesteld om het effect van de gecombineerde interventies te onderzoeken. De ingreep vindt maximaal 28 dagen plaats op de IC. Uitkomstmetingen worden uitgevoerd door een geblindeerde beoordelaar bij baseline (binnen 24 uur na randomisatie), dag 10 na randomisatie, vóór ontslag uit het ziekenhuis en 6 maanden na randomisatie. Echografie en bio-elektrische impedantieanalyse zullen worden uitgevoerd om de spiermassa en -kwaliteit te meten. Ook worden handmatige spiertesten, handgreepkracht en knie-extensiekracht gemeten. De fysieke functie wordt beoordeeld door middel van een reeks tests, waaronder de zes minuten looptest. Er zal een telefonisch interview worden afgenomen om vragenlijsten over de kwaliteit van leven na 6 maanden af ​​te nemen. Deze gecombineerde eenvoudige en niet-invasieve interventies kunnen, indien bewezen effectief, een revolutie teweegbrengen in de kritieke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • Werving
        • University of Malaya
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder
  2. Mechanisch geventileerd en naar verwachting nog 48 uur na screening mechanisch geventileerd

  3. Hoog voedingsrisico (ten minste een van de volgende):

    • BMI ≤ 25 of ≥ 35
    • Matige tot ernstige ondervoeding zoals gedefinieerd door Subjective Global Assessment (SGA)
    • Kwetsbaarheid (Klinische kwetsbaarheidsschaal ≥ 5 van proxy)
    • SARC-F (let op: 'sarc-f' is de volledige naam, geen afkorting) vragenlijst ≥ 4
    • Vanaf het moment van screening, verwachte duur van mechanische ventilatie van >4 dagen

Uitsluitingscriteria:

  1. >96 ononderbroken uren mechanische ventilatie vóór screening
  2. Verwachte dood of stopzetting van levensondersteunende behandelingen binnen 7 dagen na screening
  3. Zwanger (Opmerking: postpartum- en lacterende patiënten zijn niet uitgesloten van de studie)
  4. De verantwoordelijke clinicus is van mening dat de patiënt eiwitarm of eiwitrijk nodig heeft
  5. Patiënt heeft alleen parenterale voeding nodig en de site heeft geen producten om de groep met een hoge eiwitdosis te bereiken.
  6. Niet zelfstandig kunnen lopen voorafgaand aan ziekte die leidt tot IC-opname (gebruik loophulpmiddel toegestaan)
  7. Verwondingen aan de onderste ledematen of stoornissen waardoor ze niet kunnen lopen voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen (bijv. amputatie, knie-/heupblessure)
  8. Reeds bestaande cognitieve stoornis of taalbarrière die beoordeling van resultaten verbiedt
  9. Reeds bestaande primaire ernstige systemische neuromusculaire ziekte resulterend in ernstige zwakte pre-ICU (bijv. Guillain Barre)
  10. Intracraniaal of spinaal proces dat de motorische functie beïnvloedt
  11. Patiënten in het ziekenhuis >5 dagen voor opname op de IC
  12. Wordt niet verwacht ≥4 dagen na inschrijving te blijven
  13. Neuromusculair blokkerende infusie (komt in aanmerking zodra de infusie is stopgezet als aan andere opnamecriteria is voldaan)
  14. Blessure of stoornissen aan de onderste extremiteit waardoor fietsen niet mogelijk is (bijv. amputatie, knie-/heupblessure)
  15. Gewicht ≥150 kg
  16. Arts wijst inschrijving voor Sport af

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eiwitrijk en vroege training
Hoog eiwit wordt gedefinieerd als een eiwitvoorschrift van ≥2,2 gram/kg lichaamsgewicht; Vroege inspanning wordt gedefinieerd als inspanning door gebruik te maken van fietsergometrie gedurende 45 minuten per dag binnen 24 uur na randomisatie
Ander: Eiwitrijk en vroege training
Een hoog eiwitgehalte wordt gedefinieerd als een eiwitvoorschrift van ≥ 2,2 gram/kg lichaamsgewicht en vroege inspanning wordt gedefinieerd als het starten van een cyclus-ergometrie-interventie binnen 24 uur na randomisatie
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg heeft een eiwitvoorschrift van ≤1,2 gram/kg lichaamsgewicht en oefenvoorschrift volgens het oordeel van de behandelende clinici
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorggroep heeft een eiwitvoorschrift van ≤1,2 gram/kg lichaamsgewicht en oefent naar goeddunken van behandelende clinici

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rectus femoris dwarsdoorsnede (RFCSA)
Tijdsspanne: Verandering in RFCSA tussen dag 1 en dag 10 van randomisatie
RFCSA gemeten door middel van echografie
Verandering in RFCSA tussen dag 1 en dag 10 van randomisatie
Rectus femoris dwarsdoorsnede (RFCSA)
Tijdsspanne: Verandering in RFCSA tussen dag 1 van randomisatie en binnen 72 uur vóór ontslag uit het ziekenhuis
RFCSA gemeten door middel van echografie
Verandering in RFCSA tussen dag 1 van randomisatie en binnen 72 uur vóór ontslag uit het ziekenhuis
Rectus femoris lineaire diepte (RF LD)
Tijdsspanne: Verandering in RF LD tussen dag 1 en dag 10 van randomisatie
RF LD gemeten door middel van echografie
Verandering in RF LD tussen dag 1 en dag 10 van randomisatie
Rectus femoris lineaire diepte (RF LD)
Tijdsspanne: Verandering in RF LD tussen dag 1 van randomisatie en binnen 72 uur vóór ontslag uit het ziekenhuis
RF LD gemeten door middel van echografie
Verandering in RF LD tussen dag 1 van randomisatie en binnen 72 uur vóór ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echogeniciteit van de quadriceps-spier
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10 van randomisatie en binnen 72 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
Echogeniciteit van de quadricepsspier gemeten door middel van echografie
Dag 1 en dag 10 van randomisatie en binnen 72 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
Pennatiehoek van de quadriceps-spier
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10 van randomisatie en binnen 72 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
Quadriceps-spierpennatiehoek gemeten door middel van echografie
Dag 1 en dag 10 van randomisatie en binnen 72 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
Quadriceps-spierbundellengte
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10 van randomisatie en binnen 72 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
Quadriceps-spierbundellengte gemeten door middel van echografie
Dag 1 en dag 10 van randomisatie en binnen 72 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
Functionele statusscore voor de Intensive Care Unit (FSS-ICU)
Tijdsspanne: Dag 1 van randomisatie (surrogaatgesprek), binnen 72 uur voor ontslag van de IC en het ziekenhuis (door getrainde fysiotherapeut)
Een onderzoek dat bestaat uit rollen, transfer van rug naar zit, zitten op de rand van het bed, transfer van zit naar stand en lopen
Dag 1 van randomisatie (surrogaatgesprek), binnen 72 uur voor ontslag van de IC en het ziekenhuis (door getrainde fysiotherapeut)
Korte Physical Performance Batterijen (SPPB)
Tijdsspanne: Binnen 72 uur voor ontslag van de IC en het ziekenhuis
Een assessment dat bestaat uit een balanstest, loopsnelheidstest en stoelstandtest
Binnen 72 uur voor ontslag van de IC en het ziekenhuis
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Binnen 72 uur voor ontslag van de IC en het ziekenhuis
Handgreepkracht van beide handen met behulp van handgreepdynamometer
Binnen 72 uur voor ontslag van de IC en het ziekenhuis
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Binnen 72 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
Om te evalueren hoe ver de proefpersoon kan lopen in 6 minuten tijd
Binnen 72 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
Manuele spiertesten
Tijdsspanne: Binnen 72 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
Bilaterale spierkracht voor schouderabductie, elleboogflexie, polsextensie, heupflexie, knie-extensie en dorsaalflexie van de enkel
Binnen 72 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
Kracht van knie-extensie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
Knie-extensiekracht gemeten met handdynamometer
Binnen 72 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
Sterfte
Tijdsspanne: Percentage patiënten dat is overleden binnen deze IC of ziekenhuisopname, op dag 60 en 6 maanden na randomisatie
Percentage patiënten dat is overleden
Percentage patiënten dat is overleden binnen deze IC of ziekenhuisopname, op dag 60 en 6 maanden na randomisatie
Tijd tot levend ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijd verstreken van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 6 maanden vanaf randomisatie)
Tijd tot levend ontslag uit het ziekenhuis
Tijd verstreken van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 6 maanden vanaf randomisatie)
Lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Totale tijd van start tot einde van mechanische ventilatie gedurende maximaal 6 maanden vanaf randomisatie
Duur van mechanische ventilatie
Totale tijd van start tot einde van mechanische ventilatie gedurende maximaal 6 maanden vanaf randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door middel van een korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
SF-36 is een vragenlijst die via een telefonisch interview zal worden afgenomen
6 maanden na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens Euro Quality of Life 5 Dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
EQ-5D-5L is een vragenlijst die via een telefonisch interview zal worden afgenomen
6 maanden na randomisatie
Katz Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
Tijdsspanne: Dag 1 van randomisatie (surrogaatinterview) en 6 maanden na randomisatie (telefonisch interview)
Katz ADL is een vragenlijst die wordt afgenomen via een surrogaat- of telefonisch interview
Dag 1 van randomisatie (surrogaatinterview) en 6 maanden na randomisatie (telefonisch interview)
Lawton instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)
Tijdsspanne: Dag 1 van randomisatie (surrogaatinterview) en 6 maanden na randomisatie (telefonisch interview)
Lawton IADL is een vragenlijst die wordt afgenomen via een surrogaat- of telefonisch interview
Dag 1 van randomisatie (surrogaatinterview) en 6 maanden na randomisatie (telefonisch interview)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zheng Yii Lee, University of Malaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MREC ID NO: 20181115-6890

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Eiwitrijk en vroege training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren