Korkean proteiinin ja varhaisen vastustuskyvyn harjoittamisen vaikutus kriittisesti sairaiden potilaiden tavanomaiseen hoitoon (EFFORT-X)
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Lee Zheng Yii, University of Malaya
Korkean proteiinin ja varhaisen vastustuskyvyn harjoittamisen vaikutus tavanomaiseen hoitoon verrattuna lihasmassaan, vahvuuteen ja laatuun, kliinisiin tuloksiin, toiminnallisiin tuloksiin ja elämänlaatuun mekaanisesti hengitetyillä kriittisesti sairailla potilailla
Tämä on 2-haarainen, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu kontrolloitu koe, joka tutkii yhdistetyn korkean proteiinin ja varhaisen vastustuskyvyn yhdistelmän vaikutusta tavanomaiseen hoitoon lihasmassaan, laatuun ja voimakkuuteen, kliinisiin tuloksiin, toiminnallisiin tuloksiin ja elämänlaatuun mekaanisesti ventiloidussa kriittisesti. sairaita potilaita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoidon kehittymisen myötä noin 80 % tehohoitopotilaista selviää vakavasta sairaudesta.
Tehohoidosta selviytyneet kokevat kuitenkin usein merkittäviä teho-osaston jälkeisiä sairastumisia, kuten lihasheikkoutta ja fyysisen toiminnan heikkenemistä, jotka voivat kestää vuosia.
Oletimme, että varhainen puuttuminen kahdella tehohoidon perusominaisuudella: ravinnolla (ruokinta korkealla proteiinilla) yhdessä liikkuvuuden kanssa (varhainen vastustusharjoitus) voi auttaa vähentämään lihasten menetystä, mikä vähentää teho-osastolla hankitun heikkouden ja siihen liittyvän fyysisen heikkouden vakavuutta. häiriöt.
2-haaraista, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ehdotetaan tutkimaan yhdistettyjen interventioiden vaikutusta.
Interventio suoritetaan teho-osastolla enintään 28 päivää.
Sokkoutettu arvioija suorittaa tulosmittaukset lähtötilanteessa (24 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen), päivänä 10 satunnaistamisen jälkeen, ennen sairaalasta kotiutumista ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Lihasmassan ja -laadun mittaamiseksi tehdään ultraääni- ja biosähköimpedanssianalyysi.
Myös manuaalista lihastestausta, kädensijan ja polven venytyksen voimaa mitataan.
Fyysistä toimintakykyä arvioidaan testisarjalla, joka sisältää kuuden minuutin kävelytestin.
Puhelinhaastattelu tehdään elämänlaatukyselyiden täyttämiseksi 6 kuukauden kuluttua.
Nämä yhdistetyt yksinkertaiset ja ei-invasiiviset toimenpiteet, jos ne osoittautuvat tehokkaiksi, voivat mahdollisesti mullistaa tehohoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- University of Malaya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Mekaanisesti tuuletettu ja sen odotetaan pysyvän koneellisesti tuuletettuna vielä 48 tunnin ajan seulonnasta
Korkea ravitsemusriski (ainakin yksi seuraavista):
- BMI ≤ 25 tai ≥ 35
- Kohtalainen tai vakava aliravitsemus Subjective Global Assessmentin (SGA) määritelmän mukaan
- Frailty (kliininen heikkousasteikko ≥ 5 välityspalvelimelta)
- SARC-F (huom: "sarc-f" on koko nimi, ei lyhenne) kyselylomake ≥ 4
- Seulontahetkellä koneellisen ilmanvaihdon arvioitu kesto yli 4 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- >96 tuntia jatkuvaa koneellista ilmanvaihtoa ennen seulontaa
- Odotettu kuolema tai elämää ylläpitävien hoitojen keskeyttäminen 7 päivän sisällä seulonnasta
- Raskaana (Huomautus: synnytyksen jälkeisiä ja imeviä potilaita ei suljeta pois tutkimuksesta)
- Vastaava kliinikon mielestä potilas tarvitsee joko vähän tai paljon proteiinia
- Potilas tarvitsee vain parenteraalista ravintoa, eikä paikassa ole tuotteita korkean proteiiniannoksen ryhmän saavuttamiseksi.
- Ei liikkua itsenäisesti ennen tehohoitoon johtanutta sairautta (kävelytuen käyttö sallittu)
- Alaraajojen vammat tai vammat, jotka estävät heitä kävelemästä ennen sairaalasta kotiutumista (esim. amputaatio, polvi-/lonkkavamma)
- Aiemmin olemassa oleva kognitiivinen heikentyminen tai kielimuuri, joka estää tulosten arvioinnin
- Aiemmin olemassa oleva primaarinen vakava systeeminen hermolihassairaus, joka johtaa vakavaan heikkouteen ennen tehohoitoa (esim. Guillain Barre)
- Intrakraniaalinen tai selkäydinprosessi, joka vaikuttaa motoriseen toimintaan
- Potilaat sairaalassa > 5 päivää ennen tehohoitoon tuloa
- Ei odoteta jäävän ≥ 4 päivään ilmoittautumisen jälkeen
- Neuromuskulaarinen salpaaja-infuusio (kelpoinen, kun infuusio on lopetettu, jos muut sisällyttämiskriteerit täyttyvät)
- Alaraajojen vamma tai pyöräilyä estävät vammat (esim. amputaatio, polvi-/lonkkavamma)
- Paino ≥150 kg
- Lääkäri kieltäytyy ilmoittautumasta harjoituksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea proteiinipitoisuus ja varhainen harjoittelu
Korkea proteiini määritellään proteiinimääräykseksi ≥ 2,2 grammaa/kg ruumiinpainoa; Varhainen harjoittelu määritellään harjoitukseksi, jossa käytetään pyöräergometriaa 45 minuuttia päivässä 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
Korkea proteiini määritellään proteiinimääräyksiksi ≥ 2,2 grammaa painokiloa kohti ja varhainen harjoittelu määritellään sykliergometrian aloittamiseksi 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavallisessa hoidossa on proteiiniresepti ≤ 1,2 grammaa/painokilo ja harjoitusresepti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
|
Normaalihoitoryhmällä on proteiiniresepti ≤1,2 grammaa/painokilo ja liikunta hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rectus femoris -poikkileikkausala (RFCSA)
Aikaikkuna: Muutos RFCSA:ssa satunnaistamisen 1. ja 10. päivän välillä
|
RFCSA mitataan ultraäänellä
|
Muutos RFCSA:ssa satunnaistamisen 1. ja 10. päivän välillä
|
|
Rectus femoris -poikkileikkausala (RFCSA)
Aikaikkuna: Muutos RFCSA:ssa satunnaistamisen 1. päivän välillä ja 72 tunnin sisällä ennen sairaalasta kotiutumista
|
RFCSA mitataan ultraäänellä
|
Muutos RFCSA:ssa satunnaistamisen 1. päivän välillä ja 72 tunnin sisällä ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Rectus femoris lineaarinen syvyys (RF LD)
Aikaikkuna: Muutos RF LD:ssä satunnaistamisen 1. ja 10. päivän välillä
|
RF LD mitattu ultraäänellä
|
Muutos RF LD:ssä satunnaistamisen 1. ja 10. päivän välillä
|
|
Rectus femoris lineaarinen syvyys (RF LD)
Aikaikkuna: Muutos RF LD:ssä satunnaistamisen 1. päivän välillä ja 72 tunnin sisällä ennen sairaalasta kotiutumista
|
RF LD mitattu ultraäänellä
|
Muutos RF LD:ssä satunnaistamisen 1. päivän välillä ja 72 tunnin sisällä ennen sairaalasta kotiutumista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipäisen lihasten kaikukyky
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10 satunnaistamisen jälkeen ja 72 tunnin sisällä ennen sairaalasta kotiutumista
|
Nelipäisen lihaksen kaikukyky mitattuna ultraäänellä
|
Päivä 1 ja päivä 10 satunnaistamisen jälkeen ja 72 tunnin sisällä ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Nelipäälihaksen pennation kulma
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10 satunnaistamisen jälkeen ja 72 tunnin sisällä ennen sairaalasta kotiutumista
|
Nelipäälihaksen pennaatiokulma mitattuna ultraäänellä
|
Päivä 1 ja päivä 10 satunnaistamisen jälkeen ja 72 tunnin sisällä ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Nelipäälihaksen sidekudoksen pituus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10 satunnaistamisen jälkeen ja 72 tunnin sisällä ennen sairaalasta kotiutumista
|
Nelipäälihaksen sidekudoksen pituus mitattuna ultraäänellä
|
Päivä 1 ja päivä 10 satunnaistamisen jälkeen ja 72 tunnin sisällä ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Tehohoidon yksikön toiminnallinen tilapiste (FSS-ICU)
Aikaikkuna: 1. satunnaistamisen päivä (korvaushaastattelu), 72 tunnin sisällä ennen kotiutumista teho-osastolta ja sairaalasta (koulutetun fysioterapeutin toimesta)
|
Arviointi, joka koostuu rullauksesta, siirtymisestä makuuasennosta istumalle, istumisesta sängyn reunalla, siirtymisestä istumasta seisomaan ja kävelystä
|
1. satunnaistamisen päivä (korvaushaastattelu), 72 tunnin sisällä ennen kotiutumista teho-osastolta ja sairaalasta (koulutetun fysioterapeutin toimesta)
|
|
Lyhyet fyysiset akut (SPBB)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ennen kotiutumista teho-osastolta ja sairaalasta
|
Arviointi, joka koostuu tasapainotestistä, askelnopeustestistä ja tuolin seisontatestistä
|
72 tunnin sisällä ennen kotiutumista teho-osastolta ja sairaalasta
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ennen kotiutumista teho-osastolta ja sairaalasta
|
Molempien käsien kahvan vahvuus kahvadynamometrillä
|
72 tunnin sisällä ennen kotiutumista teho-osastolta ja sairaalasta
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ennen sairaalasta kotiutumista
|
Arvioi kuinka pitkän matkan kohde pystyy kävelemään 6 minuutissa
|
72 tunnin sisällä ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Manuaalinen lihastestaus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ennen sairaalasta kotiutumista
|
Kahdenvälinen lihasvoima olkapään abduktioon, kyynärpään koukistus, ranteen ojennus, lonkan koukistus, polven ojennus ja nilkan dorsiflexio
|
72 tunnin sisällä ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Polven venytyksen voima
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ennen sairaalasta kotiutumista
|
Polven venymisvoima mitattuna käsidynamometrillä
|
72 tunnin sisällä ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Potilaiden prosenttiosuus, joka kuoli tämän teho-osaston tai sairaalahoidon aikana 60 päivänä ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolleiden potilaiden prosenttiosuus
|
Potilaiden prosenttiosuus, joka kuoli tämän teho-osaston tai sairaalahoidon aikana 60 päivänä ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika päästää elossa sairaalasta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen kulunut aika (enintään 6 kuukautta satunnaistamisesta)
|
Aika päästää elossa sairaalasta
|
Satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen kulunut aika (enintään 6 kuukautta satunnaistamisesta)
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: Kokonaisaika koneellisen ilmanvaihdon alusta loppuun enintään 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
|
Kokonaisaika koneellisen ilmanvaihdon alusta loppuun enintään 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 36-kohteen lyhytmuotoisella kyselyllä (SF-36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
SF-36 on kyselylomake, joka vastataan puhelinhaastattelulla
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Euron mukaan Life Quality 5 Dimension 5 -taso (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
EQ-5D-5L on kyselylomake, joka vastataan puhelinhaastattelulla
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Katzin päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL)
Aikaikkuna: 1. satunnaistamisen päivä (korvaushaastattelu) ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (puhelinhaastattelu)
|
Katz ADL on kyselylomake, joka suoritetaan joko korvike- tai puhelinhaastattelulla
|
1. satunnaistamisen päivä (korvaushaastattelu) ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (puhelinhaastattelu)
|
|
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Aikaikkuna: 1. satunnaistamisen päivä (korvaushaastattelu) ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (puhelinhaastattelu)
|
Lawton IADL on kyselylomake, joka vastataan joko korvike- tai puhelinhaastattelulla
|
1. satunnaistamisen päivä (korvaushaastattelu) ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (puhelinhaastattelu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zheng Yii Lee, University of Malaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Arabi YM, Casaer MP, Chapman M, Heyland DK, Ichai C, Marik PE, Martindale RG, McClave SA, Preiser JC, Reignier J, Rice TW, Van den Berghe G, van Zanten ARH, Weijs PJM. The intensive care medicine research agenda in nutrition and metabolism. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1239-1256. doi: 10.1007/s00134-017-4711-6. Epub 2017 Apr 3.
- Heyland DK, Stapleton RD, Mourtzakis M, Hough CL, Morris P, Deutz NE, Colantuoni E, Day A, Prado CM, Needham DM. Combining nutrition and exercise to optimize survival and recovery from critical illness: Conceptual and methodological issues. Clin Nutr. 2016 Oct;35(5):1196-206. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.003. Epub 2015 Jul 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MREC ID NO: 20181115-6890
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .