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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04261543
중환자에서 고단백 및 초기 저항 운동과 일반적인 치료의 효과 (EFFORT-X)
2023년 5월 15일 업데이트: Lee Zheng Yii, University of Malaya
기계적 환기를 받는 중환자의 근육량, 근력 및 질, 임상적 결과, 기능적 결과 및 삶의 질에 대한 고단백 및 초기 저항 운동과 일반 관리의 효과
이것은 2군, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험으로, 고단백 운동과 조기 저항 운동을 결합한 것이 일반적인 치료와 비교하여 기계 환기가 필요한 상태에서 근육량, 품질 및 근력, 임상 결과, 기능적 결과 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사합니다. 아픈 환자
연구 개요
상세 설명
중환자실의 발달로 중환자실 환자의 약 80%가 중환자실에서 생존하고 있습니다.
그러나 ICU 생존자들은 수년 동안 지속될 수 있는 근력 약화 및 신체 기능 손상을 포함하여 심각한 ICU 후 이환율을 종종 경험합니다.
우리는 중환자 치료의 가장 기본적인 두 가지 기능인 영양(고단백 섭취)과 이동성(조기 저항 운동)을 통한 조기 개입이 근육 손실을 완화하는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 장애.
병합 중재의 효과를 조사하기 위해 2군, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험이 제안되었습니다.
중재는 ICU에서 최대 28일 동안 실시됩니다.
결과 측정은 기준선(무작위화 24시간 이내), 무작위화 후 10일, 병원 퇴원 전 및 무작위화 후 6개월에 맹검 평가자에 의해 수행됩니다.
근육량과 질을 측정하기 위해 초음파 및 생체 전기 임피던스 분석을 실시합니다.
수동 근육 테스트, 손잡이 및 무릎 확장 강도도 측정됩니다.
신체 기능은 6분 걷기 테스트를 포함한 일련의 테스트로 평가됩니다.
생후 6개월에 삶의 질 설문지를 관리하기 위해 전화 인터뷰를 실시합니다.
이러한 간단하고 비침습적인 개입이 결합되어 효과가 입증되면 잠재적으로 중환자 치료에 혁명을 일으킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zheng Yii Lee
- 전화번호: +60169754153
- 이메일: zheng_yii@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- 모병
- University of Malaya
-
연락하다:
- Lee Zheng Yii
- 전화번호: +60169754153
- 이메일: zheng_yii@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 기계적 환기 및 스크리닝 후 추가 48시간 동안 기계적 환기 상태를 유지할 것으로 예상됨
높은 영양학적 위험(다음 중 적어도 하나):
- BMI ≤ 25 또는 ≥ 35
- 주관적 종합 평가(SGA)에 의해 정의된 중등도에서 중증 영양실조
- 노쇠(대리인의 임상적 노쇠 척도 ≥ 5)
- SARC-F(참고: 'sarc-f'는 약어가 아닌 전체 이름임) 설문지 ≥ 4
- 스크리닝 시점부터 기계적 환기의 예상 기간 >4일
제외 기준:
- 스크리닝 전 >96시간 연속 기계 환기
- 선별검사일로부터 7일 이내 사망이 예상되거나 연명치료 중단
- 임신(참고: 산후 및 수유 중인 환자는 시험에서 제외되지 않음)
- 책임 있는 임상의는 환자가 저단백질 또는 고단백질을 필요로 한다고 생각합니다.
- 환자는 비경구 영양만 필요하고 사이트에는 고단백 용량 그룹에 도달할 수 있는 제품이 없습니다.
- ICU 입원으로 이어지는 질병 이전에 독립적으로 보행하지 않음(보행 보조기 사용 허용됨)
- 퇴원 전 보행을 방해하는 하지 부상 또는 장애(예: 절단, 무릎/엉덩이 부상)
- 결과 평가를 금지하는 기존 인지 장애 또는 언어 장벽
- ICU 전 중증 쇠약을 유발하는 기존의 원발성 중증 전신 신경근 질환(예: Guillain Barre)
- 운동 기능에 영향을 미치는 두개내 또는 척추 과정
- ICU 입원 전 5일 이상 병원에 입원한 환자
- 등록 후 4일 이상 머무를 것으로 예상되지 않음
- 신경근 차단제 주입(다른 포함 기준이 충족되면 주입이 중단되면 적격)
- 하지 부상 또는 자전거 타기를 방해하는 장애(예: 절단, 무릎/엉덩이 부상)
- 무게 ≥150kg
- 의사가 운동 등록을 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고단백 및 초기 운동
고단백은 ≥2.2g/kg 체중의 단백질 처방으로 정의됩니다. 초기 운동은 무작위화 24시간 이내에 하루 45분 동안 주기 인체측정법을 사용하여 운동하는 것으로 정의됩니다.
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고단백은 ≥2.2g/kg 체중의 단백질 처방으로 정의되고 조기 운동은 무작위화 24시간 이내에 사이클 에르고메트리 중재를 시작하는 것으로 정의됩니다.
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활성 비교기: 평상시 관리
유쥬얼 케어는 주치의의 재량에 따라 체중 1.2g/kg 이하의 단백질 처방과 운동처방이 있습니다.
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일반 케어 그룹은 ≤1.2g/kg 체중의 단백질 처방을 받고 주치의의 재량에 따라 운동합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴직근 단면적(RFCSA)
기간: 무작위화 1일차와 10일차 사이의 RFCSA 변화
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초음파로 측정한 RFCSA
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무작위화 1일차와 10일차 사이의 RFCSA 변화
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대퇴직근 단면적(RFCSA)
기간: 무작위 배정 1일차와 퇴원 전 72시간 이내 RFCSA의 변화
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초음파로 측정한 RFCSA
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무작위 배정 1일차와 퇴원 전 72시간 이내 RFCSA의 변화
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대퇴직근 선형 깊이(RF LD)
기간: 무작위화 1일차와 10일차 사이의 RF LD 변화
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초음파로 측정한 RF LD
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무작위화 1일차와 10일차 사이의 RF LD 변화
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대퇴직근 선형 깊이(RF LD)
기간: 무작위 배정 1일과 퇴원 전 72시간 이내 RF LD의 변화
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초음파로 측정한 RF LD
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무작위 배정 1일과 퇴원 전 72시간 이내 RF LD의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴사두근 에코 발생
기간: 무작위 배정 1일차 및 10일차, 퇴원 전 72시간 이내
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초음파로 측정한 대퇴사두근 에코 발생
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무작위 배정 1일차 및 10일차, 퇴원 전 72시간 이내
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대퇴사두근 페네이션 각도
기간: 무작위 배정 1일차 및 10일차, 퇴원 전 72시간 이내
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초음파로 측정한 대퇴사두근 횡각
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무작위 배정 1일차 및 10일차, 퇴원 전 72시간 이내
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대퇴사두근 근막 길이
기간: 무작위 배정 1일차 및 10일차, 퇴원 전 72시간 이내
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초음파로 측정한 대퇴사두근 다발 길이
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무작위 배정 1일차 및 10일차, 퇴원 전 72시간 이내
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집중 치료실(FSS-ICU)의 기능적 상태 점수
기간: 무작위 배정 1일차(대리 인터뷰), ICU 및 병원 퇴원 전 72시간 이내(훈련된 물리치료사에 의해)
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구르기, 바로 누운 자세에서 앉은 자세로 옮기기, 침대 가장자리에 앉기, 앉은 자세에서 일어서기 자세로 옮기기, 걷기로 구성된 평가
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무작위 배정 1일차(대리 인터뷰), ICU 및 병원 퇴원 전 72시간 이내(훈련된 물리치료사에 의해)
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: ICU 및 병원 퇴원 전 72시간 이내
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균형검사, 보행속도검사, 의자서기검사로 구성된 평가
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ICU 및 병원 퇴원 전 72시간 이내
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손잡이 강도
기간: ICU 및 병원 퇴원 전 72시간 이내
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악력계를 이용한 양손의 악력
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ICU 및 병원 퇴원 전 72시간 이내
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6분 걷기 테스트
기간: 퇴원 전 72시간 이내
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피험자가 6분 동안 얼마나 걸을 수 있는지 평가하기 위해
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퇴원 전 72시간 이내
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수동 근육 테스트
기간: 퇴원 전 72시간 이내
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어깨 외전, 팔꿈치 굴곡, 손목 신전, 고관절 굴곡, 무릎 신전 및 발목 배굴곡을 위한 양측 근력
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퇴원 전 72시간 이내
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무릎 신전 근력
기간: 퇴원 전 72시간 이내
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Handheld Dynamometer로 측정한 무릎 신전 근력
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퇴원 전 72시간 이내
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인류
기간: 무작위 배정 후 60일 및 6개월에 이 ICU 또는 입원 중 사망한 환자의 비율
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사망한 환자의 비율
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무작위 배정 후 60일 및 6개월에 이 ICU 또는 입원 중 사망한 환자의 비율
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병원에서 살아 퇴원하는 시간
기간: 무작위 배정에서 퇴원까지의 경과 시간(무작위 배정 후 최대 6개월)
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병원에서 살아 퇴원하는 시간
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무작위 배정에서 퇴원까지의 경과 시간(무작위 배정 후 최대 6개월)
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기계적 환기의 길이
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월 동안 기계 환기 시작부터 끝까지의 총 시간
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기계적 환기 기간
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무작위 배정 후 최대 6개월 동안 기계 환기 시작부터 끝까지의 총 시간
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36개 항목 약식 조사(SF-36)에 의한 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 6개월
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SF-36은 전화 인터뷰로 진행되는 설문지입니다.
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무작위 배정 후 6개월
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Euro Quality of Life 5 차원 5 레벨에 의한 건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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EQ-5D-5L은 전화 인터뷰로 진행되는 설문지입니다.
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무작위 배정 후 6개월
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일상 생활의 Katz 활동(ADL)
기간: 무작위 배정 1일차(대리 면접) 및 무작위 배정 6개월 후(전화 인터뷰)
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Katz ADL은 대리인 또는 전화 인터뷰로 관리되는 설문지입니다.
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무작위 배정 1일차(대리 면접) 및 무작위 배정 6개월 후(전화 인터뷰)
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일상 생활의 로턴 도구 활동(IADL)
기간: 무작위 배정 1일차(대리 면접) 및 무작위 배정 6개월 후(전화 인터뷰)
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Lawton IADL은 대리인 또는 전화 인터뷰로 관리되는 설문지입니다.
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무작위 배정 1일차(대리 면접) 및 무작위 배정 6개월 후(전화 인터뷰)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zheng Yii Lee, University of Malaya
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Arabi YM, Casaer MP, Chapman M, Heyland DK, Ichai C, Marik PE, Martindale RG, McClave SA, Preiser JC, Reignier J, Rice TW, Van den Berghe G, van Zanten ARH, Weijs PJM. The intensive care medicine research agenda in nutrition and metabolism. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1239-1256. doi: 10.1007/s00134-017-4711-6. Epub 2017 Apr 3.
- Heyland DK, Stapleton RD, Mourtzakis M, Hough CL, Morris P, Deutz NE, Colantuoni E, Day A, Prado CM, Needham DM. Combining nutrition and exercise to optimize survival and recovery from critical illness: Conceptual and methodological issues. Clin Nutr. 2016 Oct;35(5):1196-206. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.003. Epub 2015 Jul 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 5일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 5일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고단백 및 조기 운동에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한