Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń o wysokiej zawartości białka i wczesnego oporu w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów w stanie krytycznym (EFFORT-X)

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Lee Zheng Yii, University of Malaya

Wpływ ćwiczeń wysokobiałkowych i ćwiczeń oporowych w porównaniu ze zwykłą opieką na masę mięśniową, siłę i jakość, wyniki kliniczne, wyniki funkcjonalne i jakość życia pacjentów w stanie krytycznym wentylowanych mechanicznie

Jest to 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi grupami, które bada wpływ połączonych ćwiczeń wysokobiałkowych i ćwiczeń oporowych w porównaniu ze zwykłą opieką na masę mięśniową, jakość i siłę, wyniki kliniczne, wyniki funkcjonalne i jakość życia u krytycznie wentylowanych mechanicznie chorzy pacjenci

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z postępem intensywnej opieki około 80% pacjentów OIOM przeżywa krytyczną chorobę. Jednak osoby, które przeżyły OIT, często doświadczają poważnych chorób po odbyciu OIT, w tym osłabienia mięśni i upośledzenia funkcjonowania fizycznego, które mogą utrzymywać się przez lata. Postawiliśmy hipotezę, że wczesna interwencja obejmująca dwie najbardziej podstawowe cechy intensywnej opieki: odżywianie (karmienie wysokobiałkowe) wraz z mobilnością (wczesne ćwiczenia oporowe) może pomóc złagodzić utratę mięśni, zmniejszając w ten sposób nasilenie osłabienia nabytego na OIT i związanego z tym osłabienia fizycznego. upośledzenia. Proponuje się dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi grupami, aby zbadać wpływ połączonych interwencji. Interwencja będzie prowadzona do 28 dni na OIT. Pomiary wyników zostaną przeprowadzone przez zaślepioną osobę oceniającą na początku badania (w ciągu 24 godzin od randomizacji), 10. dnia po randomizacji, przed wypisem ze szpitala i 6 miesięcy po randomizacji. Zostanie przeprowadzona analiza ultradźwiękowa i impedancji bioelektrycznej w celu zmierzenia masy i jakości mięśni. Zostanie również zmierzony ręczny test mięśni, siła chwytu dłoni i wyprostu kolana. Funkcjonalność fizyczna zostanie oceniona za pomocą serii testów, w tym sześciominutowego testu marszu. Wywiad telefoniczny zostanie przeprowadzony w celu podania kwestionariuszy jakości życia po 6 miesiącach. Te połączone proste i nieinwazyjne interwencje, jeśli okażą się skuteczne, mogą potencjalnie zrewolucjonizować opiekę krytyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • Rekrutacyjny
        • University of Malaya
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Wentylowany mechanicznie i oczekuje się, że pozostanie wentylowany mechanicznie przez dodatkowe 48 godzin od badania przesiewowego

  3. Wysokie ryzyko żywieniowe (przynajmniej jedno z poniższych):

    • BMI ≤ 25 lub ≥ 35
    • Umiarkowane do ciężkiego niedożywienia, zgodnie z Subiektywną Globalną Oceną (SGA)
    • Słabość (Kliniczna Skala Słabości ≥ 5 z proxy)
    • SARC-F (uwaga: „sarc-f” to pełna nazwa, a nie skrót) kwestionariusz ≥ 4
    • Od momentu skriningu przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej >4 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. > 96 godzin ciągłej wentylacji mechanicznej przed badaniem przesiewowym
  2. Spodziewany zgon lub wycofanie terapii podtrzymujących życie w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
  3. Ciąża (Uwaga: pacjentki po porodzie i karmiące piersią nie są wykluczone z badania)
  4. Odpowiedzialny klinicysta uważa, że ​​pacjent potrzebuje białka o niskiej lub wysokiej zawartości białka
  5. Pacjent wymaga jedynie żywienia pozajelitowego, a ośrodek nie dysponuje produktami umożliwiającymi osiągnięcie grupy otrzymującej duże dawki białka.
  6. Brak samodzielnego poruszania się przed chorobą, która prowadzi do przyjęcia na OIOM (dozwolone korzystanie z pomocy wspomagających chód)
  7. Uraz kończyny dolnej lub upośledzenie, które uniemożliwia im chodzenie przed wypisem ze szpitala (np. amputacja, uraz kolana/biodra)
  8. Istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych lub bariera językowa uniemożliwiająca ocenę wyników
  9. Istniejąca wcześniej pierwotna ciężka ogólnoustrojowa choroba nerwowo-mięśniowa powodująca poważne osłabienie przed przyjęciem na OIOM (np. Guillain Barre)
  10. Proces wewnątrzczaszkowy lub rdzeniowy wpływający na funkcje motoryczne
  11. Pacjenci przebywający w szpitalu >5 dni przed przyjęciem na OIT
  12. Nie przewiduje się pobytu ≥4 dni po rejestracji
  13. Infuzja blokera nerwowo-mięśniowego (kwalifikuje się po przerwaniu infuzji, jeśli spełnione są inne kryteria włączenia)
  14. Uraz lub upośledzenie kończyny dolnej uniemożliwiające jazdę na rowerze (np. amputacja, uraz kolana/biodra)
  15. Waga ≥150 kg
  16. Lekarz odmawia zapisania na ćwiczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka zawartość białka i wczesna aktywność fizyczna
Wysoka zawartość białka jest zdefiniowana jako zalecana dawka białka ≥2,2 grama/kg masy ciała; Wczesne ćwiczenia definiuje się jako ćwiczenia wykorzystujące ergometrię rowerową przez 45 minut dziennie w ciągu 24 godzin od randomizacji
Inny: Wysoka zawartość białka i wczesna aktywność fizyczna
Wysoki poziom białka definiuje się jako zaleconą dawkę białka ≥2,2 grama/kg masy ciała, a wczesny wysiłek fizyczny definiuje się jako rozpoczęcie interwencji ergometrycznej cyklu w ciągu 24 godzin od randomizacji
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka ma receptę na białko ≤1,2 grama/kg masy ciała i receptę na ćwiczenia zgodnie z uznaniem prowadzących klinicystów
Inny: Zwykła opieka
Grupa opieki zwykle ma receptę na białko w ilości ≤1,2 grama/kg masy ciała i ćwiczenia według uznania lekarzy prowadzących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda (RFCSA)
Ramy czasowe: Zmiana RFCSA między dniem 1 a dniem 10 randomizacji
RFCSA mierzona za pomocą ultrasonografii
Zmiana RFCSA między dniem 1 a dniem 10 randomizacji
Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda (RFCSA)
Ramy czasowe: Zmiana RFCSA między 1. dniem randomizacji i w ciągu 72 godzin przed wypisem ze szpitala
RFCSA mierzona za pomocą ultrasonografii
Zmiana RFCSA między 1. dniem randomizacji i w ciągu 72 godzin przed wypisem ze szpitala
Głębokość liniowa mięśnia prostego uda (RF LD)
Ramy czasowe: Zmiana RF LD między dniem 1 a dniem 10 randomizacji
RF LD mierzone ultrasonograficznie
Zmiana RF LD między dniem 1 a dniem 10 randomizacji
Głębokość liniowa mięśnia prostego uda (RF LD)
Ramy czasowe: Zmiana RF LD między 1. dniem randomizacji iw ciągu 72 godzin przed wypisem ze szpitala
RF LD mierzone ultrasonograficznie
Zmiana RF LD między 1. dniem randomizacji iw ciągu 72 godzin przed wypisem ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Echogeniczność mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10 randomizacji oraz w ciągu 72 godzin przed wypisem ze szpitala
Echogeniczność mięśnia czworogłowego uda mierzona ultrasonograficznie
Dzień 1 i Dzień 10 randomizacji oraz w ciągu 72 godzin przed wypisem ze szpitala
Kąt pennacji mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10 randomizacji oraz w ciągu 72 godzin przed wypisem ze szpitala
Kąt pennacji mięśnia czworogłowego uda mierzony ultrasonograficznie
Dzień 1 i Dzień 10 randomizacji oraz w ciągu 72 godzin przed wypisem ze szpitala
Długość wiązki mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10 randomizacji oraz w ciągu 72 godzin przed wypisem ze szpitala
Długość wiązki mięśnia czworogłowego uda mierzona ultrasonograficznie
Dzień 1 i Dzień 10 randomizacji oraz w ciągu 72 godzin przed wypisem ze szpitala
Ocena stanu funkcjonalnego na oddziale intensywnej terapii (FSS-ICU)
Ramy czasowe: Dzień 1 randomizacji (wywiad zastępczy), w ciągu 72 godzin przed wypisem z OIOM i szpitala (przez przeszkolonego fizjoterapeutę)
Ocena obejmująca przewracanie się, przechodzenie z pozycji leżącej na siedzącą, siadanie na krawędzi łóżka, przechodzenie z pozycji siedzącej na stojącą i chodzenie
Dzień 1 randomizacji (wywiad zastępczy), w ciągu 72 godzin przed wypisem z OIOM i szpitala (przez przeszkolonego fizjoterapeutę)
Krótkie baterie o wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin przed wypisem z OIOM i szpitala
Ocena składająca się z testu równowagi, testu szybkości chodu i testu stania na krześle
W ciągu 72 godzin przed wypisem z OIOM i szpitala
Siła uchwytu
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin przed wypisem z OIOM i szpitala
Siła chwytu obu rąk za pomocą dynamometru ręcznego
W ciągu 72 godzin przed wypisem z OIOM i szpitala
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin przed wypisem ze szpitala
Aby ocenić, jak daleko osoba może przejść w ciągu 6 minut
W ciągu 72 godzin przed wypisem ze szpitala
Ręczne badanie mięśni
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin przed wypisem ze szpitala
Obustronna siła mięśni dla odwodzenia ramienia, zgięcia łokcia, wyprostu nadgarstka, zgięcia biodra, wyprostu kolana i zgięcia grzbietowego kostki
W ciągu 72 godzin przed wypisem ze szpitala
Siła wyprostu kolana
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin przed wypisem ze szpitala
Siła wyprostu kolana mierzona za pomocą ręcznego dynamometru
W ciągu 72 godzin przed wypisem ze szpitala
Śmiertelność
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów, którzy zmarli w ramach tego OIT lub przyjęcia do szpitala, w dniu 60 i 6 miesięcy po randomizacji
Procent pacjentów, którzy zmarli
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w ramach tego OIT lub przyjęcia do szpitala, w dniu 60 i 6 miesięcy po randomizacji
Czas do wypisu żywego ze szpitala
Ramy czasowe: Czas, jaki upłynął od randomizacji do wypisu ze szpitala (maksymalnie 6 miesięcy od randomizacji)
Czas do wypisu żywego ze szpitala
Czas, jaki upłynął od randomizacji do wypisu ze szpitala (maksymalnie 6 miesięcy od randomizacji)
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Całkowity czas od rozpoczęcia do zakończenia wentylacji mechanicznej przez maksymalnie 6 miesięcy od randomizacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Całkowity czas od rozpoczęcia do zakończenia wentylacji mechanicznej przez maksymalnie 6 miesięcy od randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą krótkiej ankiety zawierającej 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
SF-36 to kwestionariusz, który będzie przeprowadzany w formie wywiadu telefonicznego
6 miesięcy po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem wg Euro Jakość życia 5 Wymiar 5 poziom (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
EQ-5D-5L to kwestionariusz, który będzie przeprowadzany w formie wywiadu telefonicznego
6 miesięcy po randomizacji
Katz Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Dzień 1 randomizacji (wywiad zastępczy) i 6 miesięcy po randomizacji (wywiad telefoniczny)
Katz ADL to kwestionariusz, który będzie przeprowadzany w formie wywiadu zastępczego lub telefonicznego
Dzień 1 randomizacji (wywiad zastępczy) i 6 miesięcy po randomizacji (wywiad telefoniczny)
Instrumentalne czynności życia codziennego Lawtona (IADL)
Ramy czasowe: Dzień 1 randomizacji (wywiad zastępczy) i 6 miesięcy po randomizacji (wywiad telefoniczny)
Lawton IADL to kwestionariusz, który będzie przeprowadzany w formie wywiadu zastępczego lub telefonicznego
Dzień 1 randomizacji (wywiad zastępczy) i 6 miesięcy po randomizacji (wywiad telefoniczny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Zheng Yii Lee, University of Malaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MREC ID NO: 20181115-6890

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoka zawartość białka i wczesna aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj