El efecto del ejercicio de fuerza alto en proteínas y temprano versus la atención habitual en pacientes críticamente enfermos (EFFORT-X)
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Lee Zheng Yii, University of Malaya
El efecto del ejercicio de fuerza temprano y alto en proteínas versus la atención habitual sobre la masa muscular, la fuerza y la calidad, los resultados clínicos, los resultados funcionales y la calidad de vida en pacientes críticos con ventilación mecánica
Este es un ensayo controlado aleatorizado de 2 brazos, de grupos paralelos, que investiga el efecto de la combinación de ejercicios de resistencia tempranos y altos en proteínas versus la atención habitual sobre la masa muscular, la calidad y la fuerza, los resultados clínicos, los resultados funcionales y la calidad de vida en pacientes críticos con ventilación mecánica. pacientes enfermos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el avance de la atención crítica, alrededor del 80 % de los pacientes de la UCI sobreviven a una enfermedad crítica.
Sin embargo, los sobrevivientes de la UCI a menudo experimentan morbilidades significativas posteriores a la UCI, que incluyen debilidad muscular y deficiencias en el funcionamiento físico que pueden persistir durante años.
Presumimos que la intervención temprana con dos de las características más básicas de la atención crítica: nutrición (alimentación rica en proteínas) junto con movilidad (ejercicio de resistencia temprano) puede ayudar a atenuar la pérdida muscular, reduciendo así la gravedad de la debilidad adquirida en la UCI y su condición física asociada. impedimentos
Se propone un ensayo controlado aleatorio de dos brazos, de grupos paralelos, para investigar el efecto de las intervenciones combinadas.
La intervención se llevará a cabo hasta por 28 días en la UCI.
Las mediciones de resultados serán realizadas por un evaluador cegado al inicio (dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización), el día 10 posterior a la aleatorización, antes del alta hospitalaria y a los 6 meses posteriores a la aleatorización.
Se realizarán análisis de impedancia bioeléctrica y ultrasonido para medir la masa muscular y la calidad.
También se medirán las pruebas musculares manuales, la fuerza de extensión de la mano y de la rodilla.
La función física se evaluará mediante una serie de pruebas que incluyen la prueba de caminata de seis minutos.
Se realizará entrevista telefónica para administrar cuestionarios de calidad de vida a los 6 meses.
Estas intervenciones simples y no invasivas combinadas, si se demuestra que son efectivas, pueden revolucionar potencialmente la atención crítica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- University of Malaya
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad en adelante
- Ventilación mecánica y se espera que permanezca ventilada mecánicamente durante 48 horas adicionales desde la selección
Alto riesgo nutricional (al menos uno de los siguientes):
- IMC ≤ 25 o ≥ 35
- Desnutrición moderada a severa según lo definido por la Evaluación Global Subjetiva (SGA)
- Fragilidad (Escala de fragilidad clínica ≥ 5 de proxy)
- SARC-F (nota: 'sarc-f' es el nombre completo, no una abreviatura) cuestionario ≥ 4
- Desde el momento de la selección, duración prevista de la ventilación mecánica de >4 días
Criterio de exclusión:
- >96 horas continuas de ventilación mecánica antes de la selección
- Muerte esperada o retiro de tratamientos de soporte vital dentro de los 7 días posteriores a la selección
- Embarazadas (Nota: las pacientes posparto y lactantes no están excluidas del ensayo)
- El médico responsable siente que el paciente necesita proteínas bajas o altas
- El paciente requiere solo nutrición parenteral y el sitio no tiene productos para alcanzar el grupo de dosis alta de proteínas.
- No deambular de forma independiente antes de la enfermedad que condujo a la admisión en la UCI (se permite el uso de ayuda para la marcha)
- Lesión o deficiencias en las extremidades inferiores que les impide caminar antes del alta hospitalaria (p. amputación, lesión de rodilla/cadera)
- Deterioro cognitivo preexistente o barrera del idioma que impide la evaluación de resultados
- Enfermedad neuromuscular sistémica severa primaria preexistente que resulta en debilidad severa antes de la UCI (p. ej., Guillain Barre)
- Proceso intracraneal o espinal que afecta la función motora
- Pacientes hospitalizados > 5 días antes del ingreso en la UCI
- No se espera que permanezca ≥4 días después de la inscripción
- Infusión de bloqueador neuromuscular (elegible una vez que se interrumpe la infusión si se cumplen otros criterios de inclusión)
- Lesión o deficiencias en las extremidades inferiores que impiden andar en bicicleta (p. amputación, lesión de rodilla/cadera)
- Peso ≥150 kg
- El médico rechaza la inscripción para el ejercicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alta proteína y ejercicio temprano
El alto valor proteico se define como una prescripción proteica de ≥2,2 gramos/kg de peso corporal; El ejercicio temprano se define como ejercicio mediante el uso de cicloergómetro durante 45 minutos por día dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
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El alto contenido de proteínas se define como una prescripción de proteínas de ≥2,2 gramos/kg de peso corporal y el ejercicio temprano se define como el inicio de la intervención en cicloergómetro dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
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Comparador activo: Cuidado usual
La atención habitual tiene una prescripción de proteínas de ≤1,2 gramos/kg de peso corporal y una prescripción de ejercicio según el criterio de los médicos tratantes.
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El grupo de atención habitual tiene prescripción de proteínas de ≤1,2 gramos/kg de peso corporal y ejercicio a discreción de los médicos tratantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de sección transversal del recto femoral (RFCSA)
Periodo de tiempo: Cambio en RFCSA entre el día 1 y el día 10 de la aleatorización
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RFCSA medido por ultrasonografía
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Cambio en RFCSA entre el día 1 y el día 10 de la aleatorización
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Área de sección transversal del recto femoral (RFCSA)
Periodo de tiempo: Cambio en RFCSA entre el Día 1 de la aleatorización y dentro de las 72 horas antes del alta del hospital
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RFCSA medido por ultrasonografía
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Cambio en RFCSA entre el Día 1 de la aleatorización y dentro de las 72 horas antes del alta del hospital
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Profundidad lineal del recto femoral (RF LD)
Periodo de tiempo: Cambio en RF LD entre el día 1 y el día 10 de la aleatorización
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RF LD medido por ultrasonografía
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Cambio en RF LD entre el día 1 y el día 10 de la aleatorización
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Profundidad lineal del recto femoral (RF LD)
Periodo de tiempo: Cambio en RF LD entre el día 1 de la aleatorización y dentro de las 72 horas antes del alta del hospital
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RF LD medido por ultrasonografía
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Cambio en RF LD entre el día 1 de la aleatorización y dentro de las 72 horas antes del alta del hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ecogenicidad del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 10 de la aleatorización, y dentro de las 72 horas antes del alta del hospital
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Ecogenicidad del músculo cuádriceps medida por ultrasonografía
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Día 1 y Día 10 de la aleatorización, y dentro de las 72 horas antes del alta del hospital
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Ángulo de penación del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 10 de la aleatorización, y dentro de las 72 horas antes del alta del hospital
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Ángulo de pennación del músculo cuádriceps medido por ultrasonografía
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Día 1 y Día 10 de la aleatorización, y dentro de las 72 horas antes del alta del hospital
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Longitud del fascículo del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 10 de la aleatorización, y dentro de las 72 horas antes del alta del hospital
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Longitud del fascículo del músculo cuádriceps medido por ultrasonografía
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Día 1 y Día 10 de la aleatorización, y dentro de las 72 horas antes del alta del hospital
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Puntaje de estado funcional para la Unidad de Cuidados Intensivos (FSS-ICU)
Periodo de tiempo: Día 1 de aleatorización (entrevista sustituta), dentro de las 72 horas antes del alta de la UCI y el hospital (por fisioterapeuta capacitado)
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Una evaluación que consiste en rodar, pasar de supino a sentado, sentarse al borde de la cama, pasar de sentarse a pararse y caminar
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Día 1 de aleatorización (entrevista sustituta), dentro de las 72 horas antes del alta de la UCI y el hospital (por fisioterapeuta capacitado)
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Baterías de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas antes del alta de la UCI y del hospital
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Una evaluación que consiste en una prueba de equilibrio, una prueba de velocidad de la marcha y una prueba de soporte de silla.
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Dentro de las 72 horas antes del alta de la UCI y del hospital
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas antes del alta de la UCI y del hospital
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Fuerza de prensión manual de ambas manos usando un dinamómetro de empuñadura
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Dentro de las 72 horas antes del alta de la UCI y del hospital
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas antes del alta del hospital
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Para evaluar qué tan lejos puede caminar el sujeto en 6 minutos
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Dentro de las 72 horas antes del alta del hospital
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Prueba muscular manual
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas antes del alta del hospital
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Fuerza muscular bilateral para abducción de hombro, flexión de codo, extensión de muñeca, flexión de cadera, extensión de rodilla y dorsiflexión de tobillo
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Dentro de las 72 horas antes del alta del hospital
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Fuerza de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas antes del alta del hospital
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Fuerza de extensión de rodilla medida por dinamómetro de mano
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Dentro de las 72 horas antes del alta del hospital
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Porcentaje de pacientes que fallecieron dentro de esta UCI o ingreso hospitalario, en el día 60 y 6 meses posteriores a la aleatorización
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Porcentaje de pacientes que fallecieron
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Porcentaje de pacientes que fallecieron dentro de esta UCI o ingreso hospitalario, en el día 60 y 6 meses posteriores a la aleatorización
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Tiempo hasta el alta con vida del hospital
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (hasta un máximo de 6 meses desde la aleatorización)
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Tiempo hasta el alta con vida del hospital
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Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (hasta un máximo de 6 meses desde la aleatorización)
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Tiempo total desde el inicio hasta el final de la ventilación mecánica por un máximo de 6 meses desde la aleatorización
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Duración de la ventilación mecánica
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Tiempo total desde el inicio hasta el final de la ventilación mecánica por un máximo de 6 meses desde la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud mediante una encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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SF-36 es un cuestionario que se administrará mediante entrevista telefónica
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6 meses después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud según el nivel Euro Quality of Life 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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EQ-5D-5L es un cuestionario que se administrará mediante entrevista telefónica
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6 meses después de la aleatorización
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Katz Actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Día 1 de aleatorización (entrevista sustituta) y 6 meses después de la aleatorización (entrevista telefónica)
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Katz ADL es un cuestionario que será administrado por un sustituto o una entrevista telefónica
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Día 1 de aleatorización (entrevista sustituta) y 6 meses después de la aleatorización (entrevista telefónica)
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Actividades Instrumentales de la Vida Diaria de Lawton (AIVD)
Periodo de tiempo: Día 1 de aleatorización (entrevista sustituta) y 6 meses después de la aleatorización (entrevista telefónica)
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Lawton IADL es un cuestionario que será administrado por un sustituto o una entrevista telefónica
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Día 1 de aleatorización (entrevista sustituta) y 6 meses después de la aleatorización (entrevista telefónica)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zheng Yii Lee, University of Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Arabi YM, Casaer MP, Chapman M, Heyland DK, Ichai C, Marik PE, Martindale RG, McClave SA, Preiser JC, Reignier J, Rice TW, Van den Berghe G, van Zanten ARH, Weijs PJM. The intensive care medicine research agenda in nutrition and metabolism. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1239-1256. doi: 10.1007/s00134-017-4711-6. Epub 2017 Apr 3.
- Heyland DK, Stapleton RD, Mourtzakis M, Hough CL, Morris P, Deutz NE, Colantuoni E, Day A, Prado CM, Needham DM. Combining nutrition and exercise to optimize survival and recovery from critical illness: Conceptual and methodological issues. Clin Nutr. 2016 Oct;35(5):1196-206. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.003. Epub 2015 Jul 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MREC ID NO: 20181115-6890
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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