L'effetto dell'esercizio ad alto contenuto proteico e di resistenza precoce rispetto alle cure abituali nei pazienti critici (EFFORT-X)
11 settembre 2026 aggiornato da: Lee Zheng Yii, University of Malaya
L'effetto dell'esercizio ad alto contenuto proteico e di resistenza precoce rispetto alle cure usuali su massa muscolare, forza e qualità, risultati clinici, risultati funzionali e qualità della vita in pazienti critici ventilati meccanicamente
Si tratta di uno studio controllato randomizzato a 2 bracci, a gruppi paralleli, che indaga l'effetto dell'esercizio combinato ad alto contenuto proteico e di resistenza precoce rispetto alle cure abituali su massa muscolare, qualità e forza, esiti clinici, esiti funzionali e qualità della vita in pazienti ventilati meccanicamente in modo critico malati
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con il progresso dell'assistenza critica, circa l'80% dei pazienti in terapia intensiva sopravvive a malattie gravi.
Tuttavia, i sopravvissuti in terapia intensiva spesso sperimentano significative morbilità post-terapia intensiva, tra cui debolezza muscolare e menomazioni del funzionamento fisico che possono persistere per anni.
Abbiamo ipotizzato che l'intervento precoce con due delle caratteristiche più basilari della terapia intensiva: la nutrizione (alimentazione ricca di proteine) insieme alla mobilità (esercizio di resistenza precoce) possa aiutare ad attenuare la perdita muscolare, riducendo così la gravità della debolezza acquisita in terapia intensiva e la sua associata fisica menomazioni.
Si propone uno studio controllato randomizzato a 2 bracci, a gruppi paralleli, per studiare l'effetto degli interventi combinati.
L'intervento sarà condotto per un massimo di 28 giorni in terapia intensiva.
Le misurazioni dei risultati saranno condotte da un valutatore in cieco al basale (entro 24 ore dalla randomizzazione), il giorno 10 dopo la randomizzazione, prima della dimissione dall'ospedale e dopo 6 mesi dalla randomizzazione.
Saranno condotte analisi ecografiche e di impedenza bioelettrica per misurare la massa e la qualità muscolare.
Verranno misurati anche il test muscolare manuale, la forza di presa delle mani e di estensione del ginocchio.
La funzione fisica sarà valutata da una serie di test tra cui il test del cammino di sei minuti.
Sarà condotto un colloquio telefonico per somministrare questionari sulla qualità della vita a 6 mesi.
Questi interventi combinati semplici e non invasivi, se dimostrati efficaci, potrebbero potenzialmente rivoluzionare l'assistenza critica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University of Malaya
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Ventilato meccanicamente e dovrebbe rimanere ventilato meccanicamente per ulteriori 48 ore dallo screening
Alto rischio nutrizionale (almeno uno dei seguenti):
- BMI ≤ 25 o ≥ 35
- Malnutrizione da moderata a grave come definita dalla valutazione globale soggettiva (SGA)
- Fragilità (scala di fragilità clinica ≥ 5 dal proxy)
- Questionario SARC-F (nota: 'sarc-f' è il nome completo, non un'abbreviazione) ≥ 4
- Dal punto di screening, durata prevista della ventilazione meccanica >4 giorni
Criteri di esclusione:
- >96 ore continue di ventilazione meccanica prima dello screening
- Morte attesa o sospensione dei trattamenti di sostentamento vitale entro 7 giorni dallo screening
- Gravidanza (Nota: i pazienti dopo il parto e in allattamento non sono esclusi dallo studio)
- Il medico responsabile ritiene che il paziente abbia bisogno di proteine basse o alte
- Il paziente necessita solo di nutrizione parenterale e il sito non ha prodotti per raggiungere il gruppo ad alto dosaggio proteico.
- Non deambulare in modo indipendente prima della malattia che ha portato al ricovero in terapia intensiva (uso di ausili per la deambulazione consentito)
- Lesioni agli arti inferiori o menomazioni che impediscono loro di camminare prima della dimissione dall'ospedale (ad es. amputazione, lesioni al ginocchio/anca)
- Compromissione cognitiva preesistente o barriera linguistica che impedisce la valutazione dei risultati
- Malattia neuromuscolare sistemica primaria grave preesistente con conseguente grave debolezza prima della terapia intensiva (ad es. Guillain Barre)
- Processo intracranico o spinale che influenza la funzione motoria
- Pazienti in ospedale >5 giorni prima del ricovero in terapia intensiva
- Non è previsto che rimanga ≥4 giorni dopo l'arruolamento
- Infusione di bloccanti neuromuscolari (idonea una volta interrotta l'infusione se sono soddisfatti altri criteri di inclusione)
- Lesioni agli arti inferiori o menomazioni che impediscono di andare in bicicletta (ad es. amputazione, lesioni al ginocchio/anca)
- Peso ≥150 chilogrammi
- Il medico rifiuta l'iscrizione all'esercizio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Alto contenuto proteico ed esercizio fisico precoce
L'alto contenuto proteico è definito come una prescrizione proteica di ≥2,2 grammi/kg di peso corporeo; L'esercizio precoce è definito come esercizio utilizzando la cicloergometria per 45 minuti al giorno entro 24 ore dalla randomizzazione
|
L'alto contenuto proteico è definito come prescrizione proteica di ≥2,2 grammi/kg di peso corporeo e l'esercizio precoce è definito come l'inizio dell'intervento di cicloergometria entro 24 ore dalla randomizzazione
|
|
Comparatore attivo: Solita cura
L'assistenza abituale ha una prescrizione proteica di ≤1,2 grammi/kg di peso corporeo e prescrizione di esercizi a discrezione dei medici curanti
|
Il gruppo di assistenza abituale ha una prescrizione proteica di ≤1,2 grammi/kg di peso corporeo ed esercizio fisico a discrezione dei medici curanti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area della sezione trasversale del retto femorale (RFCSA)
Lasso di tempo: Modifica della RFCSA tra il giorno 1 e il giorno 10 della randomizzazione
|
RFCSA misurata mediante ecografia
|
Modifica della RFCSA tra il giorno 1 e il giorno 10 della randomizzazione
|
|
Area della sezione trasversale del retto femorale (RFCSA)
Lasso di tempo: Modifica della RFCSA tra il giorno 1 della randomizzazione e entro 72 ore prima della dimissione dall'ospedale
|
RFCSA misurata mediante ecografia
|
Modifica della RFCSA tra il giorno 1 della randomizzazione e entro 72 ore prima della dimissione dall'ospedale
|
|
Profondità lineare del retto femorale (RF LD)
Lasso di tempo: Variazione di RF LD tra il giorno 1 e il giorno 10 della randomizzazione
|
RF LD misurata mediante ecografia
|
Variazione di RF LD tra il giorno 1 e il giorno 10 della randomizzazione
|
|
Profondità lineare del retto femorale (RF LD)
Lasso di tempo: Variazione di RF LD tra il giorno 1 della randomizzazione e entro 72 ore prima della dimissione dall'ospedale
|
RF LD misurata mediante ecografia
|
Variazione di RF LD tra il giorno 1 della randomizzazione e entro 72 ore prima della dimissione dall'ospedale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ecogenicità del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 10 di randomizzazione ed entro 72 ore prima della dimissione dall'ospedale
|
Ecogenicità del muscolo quadricipite misurata mediante ecografia
|
Giorno 1 e Giorno 10 di randomizzazione ed entro 72 ore prima della dimissione dall'ospedale
|
|
Angolo pennation del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 10 di randomizzazione ed entro 72 ore prima della dimissione dall'ospedale
|
Angolo pennato del muscolo quadricipite misurato mediante ecografia
|
Giorno 1 e Giorno 10 di randomizzazione ed entro 72 ore prima della dimissione dall'ospedale
|
|
Lunghezza del fascicolo del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 10 di randomizzazione ed entro 72 ore prima della dimissione dall'ospedale
|
Lunghezza del fascicolo muscolare del quadricipite misurata mediante ecografia
|
Giorno 1 e Giorno 10 di randomizzazione ed entro 72 ore prima della dimissione dall'ospedale
|
|
Punteggio dello stato funzionale per l'unità di terapia intensiva (FSS-ICU)
Lasso di tempo: Giorno 1 di randomizzazione (intervista surrogata), entro 72 ore prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva e dall'ospedale (da parte di un fisioterapista qualificato)
|
Una valutazione che consiste in rotolamento, trasferimento da supino a seduto, seduto sul bordo del letto, trasferimento da seduto a in piedi e camminata
|
Giorno 1 di randomizzazione (intervista surrogata), entro 72 ore prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva e dall'ospedale (da parte di un fisioterapista qualificato)
|
|
Batterie a prestazioni fisiche corte (SPPB)
Lasso di tempo: Entro 72 ore prima della dimissione dalla terapia intensiva e dall'ospedale
|
Una valutazione che consiste in test di equilibrio, test di velocità dell'andatura e test di posizione su sedia
|
Entro 72 ore prima della dimissione dalla terapia intensiva e dall'ospedale
|
|
Forza della presa
Lasso di tempo: Entro 72 ore prima della dimissione dalla terapia intensiva e dall'ospedale
|
Forza di presa di entrambe le mani utilizzando il dinamometro a impugnatura
|
Entro 72 ore prima della dimissione dalla terapia intensiva e dall'ospedale
|
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Entro 72 ore prima della dimissione dall'ospedale
|
Valutare quanto lontano può camminare il soggetto in 6 minuti
|
Entro 72 ore prima della dimissione dall'ospedale
|
|
Test muscolare manuale
Lasso di tempo: Entro 72 ore prima della dimissione dall'ospedale
|
Forza muscolare bilaterale per abduzione della spalla, flessione del gomito, estensione del polso, flessione dell'anca, estensione del ginocchio e dorsiflessione della caviglia
|
Entro 72 ore prima della dimissione dall'ospedale
|
|
Forza di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Entro 72 ore prima della dimissione dall'ospedale
|
Forza di estensione del ginocchio misurata dal dinamometro portatile
|
Entro 72 ore prima della dimissione dall'ospedale
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Percentuale di pazienti deceduti all'interno di questa terapia intensiva o ricovero ospedaliero, al giorno 60 e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Percentuale di pazienti deceduti
|
Percentuale di pazienti deceduti all'interno di questa terapia intensiva o ricovero ospedaliero, al giorno 60 e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
È ora di dimettersi vivo dall'ospedale
Lasso di tempo: Tempo trascorso dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera (per un massimo di 6 mesi dalla randomizzazione)
|
È ora di dimettersi vivo dall'ospedale
|
Tempo trascorso dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera (per un massimo di 6 mesi dalla randomizzazione)
|
|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Tempo totale dall'inizio alla fine della ventilazione meccanica per un massimo di 6 mesi dalla randomizzazione
|
Durata della ventilazione meccanica
|
Tempo totale dall'inizio alla fine della ventilazione meccanica per un massimo di 6 mesi dalla randomizzazione
|
|
Qualità della vita correlata alla salute mediante indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
|
SF-36 è un questionario che verrà somministrato tramite intervista telefonica
|
6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Qualità della vita correlata alla salute secondo il livello Euro Quality of Life 5 Dimensione 5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
|
EQ-5D-5L è un questionario che verrà somministrato tramite colloquio telefonico
|
6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Katz Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Giorno 1 di randomizzazione (intervista surrogata) e 6 mesi dopo la randomizzazione (intervista telefonica)
|
Katz ADL è un questionario che verrà somministrato tramite intervista surrogata o telefonica
|
Giorno 1 di randomizzazione (intervista surrogata) e 6 mesi dopo la randomizzazione (intervista telefonica)
|
|
Lawton Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Giorno 1 di randomizzazione (intervista surrogata) e 6 mesi dopo la randomizzazione (intervista telefonica)
|
Lawton IADL è un questionario che verrà somministrato tramite intervista surrogata o telefonica
|
Giorno 1 di randomizzazione (intervista surrogata) e 6 mesi dopo la randomizzazione (intervista telefonica)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zheng Yii Lee, University of Malaya
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Arabi YM, Casaer MP, Chapman M, Heyland DK, Ichai C, Marik PE, Martindale RG, McClave SA, Preiser JC, Reignier J, Rice TW, Van den Berghe G, van Zanten ARH, Weijs PJM. The intensive care medicine research agenda in nutrition and metabolism. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1239-1256. doi: 10.1007/s00134-017-4711-6. Epub 2017 Apr 3.
- Heyland DK, Stapleton RD, Mourtzakis M, Hough CL, Morris P, Deutz NE, Colantuoni E, Day A, Prado CM, Needham DM. Combining nutrition and exercise to optimize survival and recovery from critical illness: Conceptual and methodological issues. Clin Nutr. 2016 Oct;35(5):1196-206. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.003. Epub 2015 Jul 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MREC ID NO: 20181115-6890
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .