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Die Wirkung von Übungen mit hohem Proteingehalt und frühem Widerstand im Vergleich zur üblichen Pflege bei kritisch kranken Patienten (EFFORT-X)

25. Mai 2024 aktualisiert von: Lee Zheng Yii, University of Malaya

Die Auswirkung von proteinreichen und frühen Widerstandsübungen im Vergleich zur üblichen Pflege auf Muskelmasse, Kraft und Qualität, klinische Ergebnisse, funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität bei mechanisch beatmeten kritisch kranken Patienten

Hierbei handelt es sich um eine 2-armige, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, die die Wirkung von kombiniertem Training mit hohem Proteingehalt und frühem Widerstand im Vergleich zur üblichen Pflege auf Muskelmasse, Qualität und Kraft, klinische Ergebnisse, funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität bei mechanisch beatmeten Patienten untersucht kranke Patienten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Weiterentwicklung der Intensivpflege überleben etwa 80 % der Intensivpatienten eine kritische Erkrankung. Allerdings kommt es bei Überlebenden auf der Intensivstation häufig zu erheblichen Post-ICU-Morbiditäten, einschließlich Muskelschwäche und Beeinträchtigungen der körperlichen Funktionsfähigkeit, die über Jahre hinweg anhalten können. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine frühzeitige Intervention mit zwei der grundlegendsten Merkmale der Intensivpflege: Ernährung (eiweißreiche Ernährung) zusammen mit Mobilität (frühes Widerstandstraining) dazu beitragen kann, den Muskelverlust abzumildern und dadurch die Schwere der auf der Intensivstation erworbenen Schwäche und der damit verbundenen körperlichen Schwäche zu verringern Beeinträchtigungen. Es wird eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie vorgeschlagen, um die Wirkung der kombinierten Interventionen zu untersuchen. Der Eingriff wird bis zu 28 Tage lang auf der Intensivstation durchgeführt. Ergebnismessungen werden von einem verblindeten Gutachter zu Studienbeginn (innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung), am 10. Tag nach der Randomisierung, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 Monate nach der Randomisierung durchgeführt. Zur Messung der Muskelmasse und -qualität werden Ultraschall- und bioelektrische Impedanzanalysen durchgeführt. Manuelle Muskeltests sowie die Kraft des Handgriffs und der Kniestreckung werden ebenfalls gemessen. Die körperliche Funktion wird durch eine Reihe von Tests beurteilt, darunter der Sechs-Minuten-Gehtest. Nach 6 Monaten wird ein Telefoninterview durchgeführt, um Fragebögen zur Lebensqualität zu verwalten. Diese kombinierten einfachen und nicht-invasiven Eingriffe könnten, wenn sie sich als wirksam erweisen, möglicherweise die Intensivpflege revolutionieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekrutierung
        • University of Malaya
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre und älter
  2. Mechanisch beatmet und voraussichtlich weitere 48 Stunden nach dem Screening mechanisch beatmet

  3. Hohes Ernährungsrisiko (mindestens eines der folgenden):

    • BMI ≤ 25 oder ≥ 35
    • Mittelschwere bis schwere Unterernährung gemäß der Definition des Subjective Global Assessment (SGA)
    • Gebrechlichkeit (klinische Gebrechlichkeitsskala ≥ 5 vom Proxy)
    • SARC-F-Fragebogen (Anmerkung: „sarc-f“ ist der vollständige Name, keine Abkürzung) ≥ 4
    • Ab dem Zeitpunkt des Screenings beträgt die voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung >4 Tage

Ausschlusskriterien:

  1. >96 Stunden ununterbrochene mechanische Beatmung vor dem Screening
  2. Erwarteter Tod oder Abbruch lebenserhaltender Behandlungen innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
  3. Schwanger (Hinweis: Postpartale und stillende Patienten sind nicht von der Studie ausgeschlossen)
  4. Der verantwortliche Arzt ist der Meinung, dass der Patient entweder einen niedrigen oder einen hohen Proteinbedarf benötigt
  5. Der Patient benötigt nur eine parenterale Ernährung und der Standort verfügt über keine Produkte, um die Gruppe mit hoher Proteindosis zu erreichen.
  6. Nicht selbständiges Gehen vor der Krankheit, die zur Aufnahme auf die Intensivstation führte (Verwendung von Gehhilfen erlaubt)
  7. Verletzungen oder Beeinträchtigungen der unteren Extremitäten, die das Gehen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus verhindern (z. B. Amputation, Knie-/Hüftverletzung)
  8. Vorbestehende kognitive Beeinträchtigung oder Sprachbarriere, die eine Ergebnisbeurteilung verhindert
  9. Vorbestehende primäre schwere systemische neuromuskuläre Erkrankung, die zu schwerer Schwäche vor der Intensivstation führte (z. B. Guillain Barre)
  10. Intrakranieller oder spinaler Prozess, der die motorische Funktion beeinträchtigt
  11. Patienten im Krankenhaus > 5 Tage vor der Aufnahme auf die Intensivstation
  12. Es wird nicht erwartet, dass Sie länger als 4 Tage nach der Einschreibung bleiben
  13. Neuromuskuläre Blocker-Infusion (zulässig, sobald die Infusion abgebrochen wird, sofern andere Einschlusskriterien erfüllt sind)
  14. Verletzungen oder Beeinträchtigungen der unteren Extremitäten, die das Radfahren verhindern (z. B. Amputation, Knie-/Hüftverletzung)
  15. Gewicht ≥150 kg
  16. Der Arzt lehnt die Anmeldung zum Training ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hoher Proteingehalt und frühes Training
Ein hoher Proteingehalt ist definiert als eine Proteinverschreibung von ≥2,2 Gramm/kg Körpergewicht; Frühzeitiges Training ist definiert als Training unter Verwendung der Fahrradergometrie für 45 Minuten pro Tag innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung
Sonstiges: Hoher Proteingehalt und frühes Training
Ein hoher Proteingehalt ist definiert als Proteinverschreibung von ≥2,2 Gramm/kg Körpergewicht und frühes Training ist definiert als Beginn der Zyklusergometrie-Intervention innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung umfasst eine Proteinverschreibung von ≤ 1,2 Gramm/kg Körpergewicht und eine Übungsverschreibung nach Ermessen des behandelnden Arztes
Sonstiges: Übliche Pflege
In der Gruppe mit üblicher Pflege wird eine Proteinverschreibung von ≤ 1,2 Gramm/kg Körpergewicht verordnet und die körperliche Betätigung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsfläche des Rectus femoris (RFCSA)
Zeitfenster: Änderung der RFCSA zwischen Tag 1 und Tag 10 der Randomisierung
RFCSA gemessen durch Ultraschall
Änderung der RFCSA zwischen Tag 1 und Tag 10 der Randomisierung
Querschnittsfläche des Rectus femoris (RFCSA)
Zeitfenster: Änderung des RFCSA zwischen Tag 1 der Randomisierung und innerhalb von 72 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
RFCSA gemessen durch Ultraschall
Änderung des RFCSA zwischen Tag 1 der Randomisierung und innerhalb von 72 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Lineare Tiefe des Rectus femoris (RF LD)
Zeitfenster: Änderung der RF LD zwischen Tag 1 und Tag 10 der Randomisierung
RF LD gemessen durch Ultraschall
Änderung der RF LD zwischen Tag 1 und Tag 10 der Randomisierung
Lineare Tiefe des Rectus femoris (RF LD)
Zeitfenster: Änderung der RF LD zwischen Tag 1 der Randomisierung und innerhalb von 72 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
RF LD gemessen durch Ultraschall
Änderung der RF LD zwischen Tag 1 der Randomisierung und innerhalb von 72 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echogenität des Quadrizepsmuskels
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10 der Randomisierung und innerhalb von 72 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Echogenität des Quadrizepsmuskels, gemessen durch Ultraschall
Tag 1 und Tag 10 der Randomisierung und innerhalb von 72 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Pennationswinkel des Quadrizepsmuskels
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10 der Randomisierung und innerhalb von 72 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Winkel der Quadrizepsmuskulatur mittels Ultraschall gemessen
Tag 1 und Tag 10 der Randomisierung und innerhalb von 72 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Länge des Quadrizepsmuskel-Faszikels
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10 der Randomisierung und innerhalb von 72 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Länge der Quadrizeps-Muskelfaszikel wird mittels Ultraschall gemessen
Tag 1 und Tag 10 der Randomisierung und innerhalb von 72 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Funktionsstatus-Score für die Intensivstation (FSS-ICU)
Zeitfenster: Tag 1 der Randomisierung (Ersatzinterview), innerhalb von 72 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation und dem Krankenhaus (durch ausgebildeten Physiotherapeuten)
Eine Beurteilung, die das Rollen, den Transfer von der Rückenlage in den Sitz, das Sitzen am Bettrand, den Transfer vom Sitz in den Stand und das Gehen umfasst
Tag 1 der Randomisierung (Ersatzinterview), innerhalb von 72 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation und dem Krankenhaus (durch ausgebildeten Physiotherapeuten)
Batterien mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation und dem Krankenhaus
Eine Beurteilung, die aus einem Gleichgewichtstest, einem Ganggeschwindigkeitstest und einem Stuhlstandtest besteht
Innerhalb von 72 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation und dem Krankenhaus
Handgriffstärke
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation und dem Krankenhaus
Handgriffstärke beider Hände mithilfe eines Handgriffdynamometers
Innerhalb von 72 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation und dem Krankenhaus
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Um zu beurteilen, wie weit die Testperson in 6 Minuten gehen kann
Innerhalb von 72 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Manueller Muskeltest
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bilaterale Muskelkraft für Schulterabduktion, Ellenbogenbeugung, Handgelenksstreckung, Hüftbeugung, Kniestreckung und Knöcheldorsalflexion
Innerhalb von 72 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Kraft der Kniestreckung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Kniestreckkraft gemessen mit Handdynamometer
Innerhalb von 72 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Mortalität
Zeitfenster: Prozentsatz der Patienten, die innerhalb dieser Intensivstation oder Krankenhauseinweisung am Tag 60 und 6 Monate nach der Randomisierung verstorben sind
Prozentsatz der verstorbenen Patienten
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb dieser Intensivstation oder Krankenhauseinweisung am Tag 60 und 6 Monate nach der Randomisierung verstorben sind
Zeit bis zur lebenden Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verstrichene Zeit (maximal 6 Monate ab Randomisierung)
Zeit bis zur lebenden Entlassung aus dem Krankenhaus
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verstrichene Zeit (maximal 6 Monate ab Randomisierung)
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Gesamtzeit vom Beginn bis zum Ende der mechanischen Beatmung für maximal 6 Monate ab Randomisierung
Dauer der mechanischen Beatmung
Gesamtzeit vom Beginn bis zum Ende der mechanischen Beatmung für maximal 6 Monate ab Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand einer 36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
SF-36 ist ein Fragebogen, der per Telefoninterview ausgefüllt wird
6 Monate nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
EQ-5D-5L ist ein Fragebogen, der per Telefoninterview ausgefüllt wird
6 Monate nach der Randomisierung
Katz Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Tag 1 der Randomisierung (Ersatzinterview) und 6 Monate nach der Randomisierung (Telefoninterview)
Bei Katz ADL handelt es sich um einen Fragebogen, der entweder im Rahmen eines Ersatz- oder Telefoninterviews ausgefüllt wird
Tag 1 der Randomisierung (Ersatzinterview) und 6 Monate nach der Randomisierung (Telefoninterview)
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Zeitfenster: Tag 1 der Randomisierung (Ersatzinterview) und 6 Monate nach der Randomisierung (Telefoninterview)
Bei Lawton IADL handelt es sich um einen Fragebogen, der entweder durch eine Vertretung oder durch ein Telefoninterview ausgefüllt wird
Tag 1 der Randomisierung (Ersatzinterview) und 6 Monate nach der Randomisierung (Telefoninterview)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Zheng Yii Lee, University of Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MREC ID NO: 20181115-6890

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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