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高蛋白和早期抗阻运动与常规护理相比对危重患者的影响 (EFFORT-X)

2024年5月25日 更新者:Lee Zheng Yii、University of Malaya

高蛋白和早期抗阻运动与常规护理相比对机械通气危重患者的肌肉质量、力量和质量、临床结果、功能结果和生活质量的影响

这是一项 2 臂、平行组、随机对照试验,研究高蛋白和早期阻力运动相结合与常规护理相比对机械通气重症患者的肌肉质量、质量和力量、临床结果、功能结果和生活质量的影响病人

研究概览

详细说明

随着重症监护的进步,约80%的ICU患者危重症存活。 然而,ICU 幸存者经常会经历严重的 ICU 后并发症,包括可能持续多年的肌肉无力和身体机能障碍。 我们假设早期干预具有重症监护的两个最基本特征:营养(高蛋白喂养)和活动能力(早期抵抗运动)可能有助于减轻肌肉损失,从而减轻 ICU 获得性虚弱及其相关身体虚弱的严重程度减值。 建议进行一项 2 臂、平行组、随机对照试验,以研究联合干预的效果。 干预将在 ICU 中进行长达 28 天。 结果测量将由盲法评估员在基线(随机化后 24 小时内)、随机化后第 10 天、出院前和随机化后 6 个月进行。 将进行超声和生物电阻抗分析以测量肌肉质量和质量。 还将测量徒手肌肉测试、握力和膝关节伸展强度。 将通过一系列测试评估身体机能,包括六分钟步行测试。 将在 6 个月时进行电话采访以管理生活质量问卷。 这些简单且无创的干预措施相结合,如果被证明有效,可能会彻底改变重症监护。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄 18 岁及以上
  2. 进行机械通气并预计在筛选后额外保持 48 小时的机械通气
  3. 高营养风险(至少以下一项):

    • BMI ≤ 25 或 ≥ 35
    • 主观全球评估 (SGA) 定义的中度至重度营养不良
    • 虚弱(代理的临床虚弱量表 ≥ 5)
    • SARC-F(注:'sarc-f'是全称,不是缩写)问卷≥4
    • 从筛选的角度来看,预计机械通气持续时间 > 4 天

排除标准:

  1. 筛选前 >96 小时连续机械通气
  2. 预计在筛选后 7 天内死亡或停止维持生命的治疗
  3. 孕妇(注意:产后和哺乳期患者不排除在试验之外)
  4. 负责的临床医生认为患者需要低蛋白或高蛋白
  5. 患者仅需要肠外营养,并且现场没有达到高蛋白剂量组的产品。
  6. 在导致入住 ICU 的疾病之前不能独立行走(允许使用步态辅助装置)
  7. 下肢受伤或损伤导致出院前无法行走(例如, 截肢、膝盖/臀部受伤)
  8. 禁止结果评估的预先存在的认知障碍或语言障碍
  9. 预先存在的原发性严重全身性神经肌肉疾病导致重症监护病房前的严重虚弱(例如,格林巴利)
  10. 影响运动功能的颅内或脊柱过程
  11. 入住 ICU 前 5 天以上住院的患者
  12. 预计不会在入学后停留≥4天
  13. 神经肌肉阻滞剂输注(如果满足其他纳入标准,一旦输注停止就符合资格)
  14. 下肢受伤或妨碍骑自行车的障碍(例如 截肢、膝盖/臀部受伤)
  15. 体重≥150公斤
  16. 医生拒绝参加锻炼

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高蛋白和早期运动
高蛋白定义为≥2.2克/千克体重的蛋白质处方;早期锻炼定义为在随机分组后 24 小时内每天使用自行车测力计锻炼 45 分钟
高蛋白定义为≥2.2 克/千克体重的蛋白质处方,早期运动定义为随机分组后 24 小时内开始自行车测功干预
有源比较器:日常护理
常规护理的蛋白质处方≤1.2 克/千克体重,并根据主治医生的判断制定运动处方
常规护理组的蛋白质处方≤1.2克/千克体重,并由主治医生酌情进行锻炼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
股直肌横截面积 (RFCSA)
大体时间:随机化第 1 天和第 10 天之间 RFCSA 的变化
RFCSA 通过超声测量
随机化第 1 天和第 10 天之间 RFCSA 的变化
股直肌横截面积 (RFCSA)
大体时间:随机分组第 1 天到出院前 72 小时内 RFCSA 的变化
RFCSA 通过超声测量
随机分组第 1 天到出院前 72 小时内 RFCSA 的变化
股直肌线性深度 (RF LD)
大体时间:随机化第 1 天和第 10 天之间 RF LD 的变化
RF LD 通过超声测量
随机化第 1 天和第 10 天之间 RF LD 的变化
股直肌线性深度 (RF LD)
大体时间:随机化第 1 天到出院前 72 小时内 RF LD 的变化
RF LD 通过超声测量
随机化第 1 天到出院前 72 小时内 RF LD 的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
股四头肌回声
大体时间:随机分组的第 1 天和第 10 天,以及出院前 72 小时内
超声测量股四头肌回声
随机分组的第 1 天和第 10 天,以及出院前 72 小时内
股四头肌羽状角
大体时间:随机分组的第 1 天和第 10 天,以及出院前 72 小时内
超声测量股四头肌羽状角
随机分组的第 1 天和第 10 天,以及出院前 72 小时内
股四头肌肌束长度
大体时间:随机分组的第 1 天和第 10 天,以及出院前 72 小时内
股四头肌肌束长度超声测量
随机分组的第 1 天和第 10 天,以及出院前 72 小时内
重症监护病房 (FSS-ICU) 的功能状态评分
大体时间:随机分组的第 1 天(代理人访谈),出院和出院前 72 小时内(由训练有素的物理治疗师进行)
评估包括滚动、从仰卧转坐、坐在床边、从坐转站和步行
随机分组的第 1 天(代理人访谈),出院和出院前 72 小时内(由训练有素的物理治疗师进行)
短物理性能电池 (SPPB)
大体时间:从重症监护病房和医院出院前 72 小时内
包括平衡测试、步态速度测试和椅子站立测试的评估
从重症监护病房和医院出院前 72 小时内
握力
大体时间:从重症监护病房和医院出院前 72 小时内
用握力计测双手握力
从重症监护病房和医院出院前 72 小时内
6分钟步行测试
大体时间:出院前72小时内
评估受试者在 6 分钟内能走多远
出院前72小时内
手动肌肉测试
大体时间:出院前72小时内
肩外展、肘屈、腕伸、髋屈、膝伸和踝背屈双侧肌力
出院前72小时内
伸膝力量
大体时间:出院前72小时内
手持式测力计测量膝关节伸展强度
出院前72小时内
死亡
大体时间:在随机分组后第 60 天和 6 个月时在该 ICU 或入院期间死亡的患者百分比
死亡患者的百分比
在随机分组后第 60 天和 6 个月时在该 ICU 或入院期间死亡的患者百分比
活着出院的时间
大体时间:从随机化到出院的时间(从随机化到最多 6 个月)
活着出院的时间
从随机化到出院的时间(从随机化到最多 6 个月)
机械通气时间
大体时间:从随机化开始到最长 6 个月的机械通气结束的总时间
机械通气时间
从随机化开始到最长 6 个月的机械通气结束的总时间
36 项简短调查 (SF-36) 的健康相关生活质量
大体时间:随机分组后 6 个月
SF-36 是一份问卷,将通过电话采访进行管理
随机分组后 6 个月
欧洲生活质量 5 维度 5 水平的健康相关生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间:随机分组后 6 个月
EQ-5D-5L 是一份问卷,将通过电话采访进行管理
随机分组后 6 个月
Katz 日常生活活动 (ADL)
大体时间:随机化的第 1 天(代理人访谈)和随机化后 6 个月(电话访谈)
Katz ADL 是一份调查问卷,将由代理人或电话采访进行管理
随机化的第 1 天(代理人访谈)和随机化后 6 个月(电话访谈)
劳顿日常生活器乐活动 (IADL)
大体时间:随机化的第 1 天(代理人访谈)和随机化后 6 个月(电话访谈)
Lawton IADL 是一份调查问卷,将由代理人或电话采访进行管理
随机化的第 1 天(代理人访谈)和随机化后 6 个月(电话访谈)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zheng Yii Lee、University of Malaya

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月5日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月6日

首次发布 (实际的)

2020年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月25日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MREC ID NO: 20181115-6890

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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高蛋白和早期运动的临床试验

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