O efeito de alta proteína e exercícios de resistência precoce versus cuidados habituais em pacientes criticamente enfermos (EFFORT-X)
15 de maio de 2023 atualizado por: Lee Zheng Yii, University of Malaya
O efeito da alta proteína e do exercício de resistência inicial versus o cuidado usual na massa muscular, força e qualidade, resultados clínicos, resultados funcionais e qualidade de vida em pacientes criticamente enfermos ventilados mecanicamente
Este é um estudo randomizado controlado de 2 grupos paralelos que investiga o efeito da combinação de alta proteína e exercícios de resistência precoce versus cuidados habituais na massa muscular, qualidade e força, resultados clínicos, resultados funcionais e qualidade de vida em ventilados mecanicamente criticamente pacientes doentes
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o avanço dos cuidados intensivos, cerca de 80% dos pacientes de UTI estão sobrevivendo a doenças críticas.
No entanto, os sobreviventes da UTI geralmente apresentam morbidades pós-UTI significativas, incluindo fraqueza muscular e deficiências no funcionamento físico que podem persistir por anos.
Nossa hipótese é que a intervenção precoce com duas das características mais básicas dos cuidados intensivos: nutrição (alimentação rica em proteínas) juntamente com mobilidade (exercício de resistência precoce) pode ajudar a atenuar a perda muscular, reduzindo assim a gravidade da fraqueza adquirida na UTI e sua associação física deficiências.
Propõe-se um estudo randomizado controlado de 2 grupos paralelos para investigar o efeito das intervenções combinadas.
A intervenção será realizada por até 28 dias na UTI.
As medições dos resultados serão conduzidas por um avaliador cego na linha de base (dentro de 24 horas após a randomização), dia 10 após a randomização, antes da alta hospitalar e 6 meses após a randomização.
Serão realizadas análises de ultrassom e bioimpedância elétrica para mensuração da massa e qualidade muscular.
Testes musculares manuais, força de preensão manual e força de extensão do joelho também serão medidos.
A função física será avaliada por uma série de testes, incluindo o teste de caminhada de seis minutos.
Entrevista por telefone será realizada para administrar questionários de qualidade de vida aos 6 meses.
Essas intervenções simples e não invasivas combinadas, se comprovadamente eficazes, podem potencialmente revolucionar os cuidados intensivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zheng Yii Lee
- Número de telefone: +60169754153
- E-mail: zheng_yii@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- Recrutamento
- University of Malaya
-
Contato:
- Lee Zheng Yii
- Número de telefone: +60169754153
- E-mail: zheng_yii@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos e acima
- Ventilado mecanicamente e deve permanecer ventilado mecanicamente por mais 48 horas a partir da triagem
Alto risco nutricional (pelo menos um dos seguintes):
- IMC ≤ 25 ou ≥ 35
- Desnutrição moderada a grave, conforme definido pela Avaliação Global Subjetiva (SGA)
- Fragilidade (Escala de Fragilidade Clínica ≥ 5 de proxy)
- SARC-F (nota: 'sarc-f' é o nome completo, não uma abreviatura) questionário ≥ 4
- Do ponto de triagem, duração projetada da ventilação mecânica de > 4 dias
Critério de exclusão:
- >96 horas contínuas de ventilação mecânica antes da triagem
- Morte esperada ou retirada de tratamentos de suporte de vida dentro de 7 dias a partir da triagem
- Grávida (Nota: pacientes pós-parto e lactantes não são excluídas do estudo)
- O clínico responsável sente que o paciente precisa de proteína baixa ou alta
- O paciente requer apenas nutrição parenteral e o local não possui produtos para atingir o grupo de alta dose de proteína.
- Não deambular de forma independente antes da doença que levou à admissão na UTI (uso de auxiliar de marcha permitido)
- Lesões ou deficiências nas extremidades inferiores que os impeçam de andar antes da alta hospitalar (por exemplo, amputação, lesão no joelho/quadril)
- Comprometimento cognitivo pré-existente ou barreira de linguagem que proíbe a avaliação dos resultados
- Doença neuromuscular sistêmica primária grave preexistente, resultando em fraqueza grave pré-UTI (por exemplo, Guillain Barre)
- Processo intracraniano ou espinhal que afeta a função motora
- Pacientes internados > 5 dias antes da internação na UTI
- Não se espera ficar ≥4 dias após a inscrição
- Infusão de bloqueador neuromuscular (elegível assim que a infusão for descontinuada se outros critérios de inclusão forem atendidos)
- Lesões ou deficiências nas extremidades inferiores que impedem o ciclismo (por exemplo, amputação, lesão no joelho/quadril)
- Peso ≥150 kg
- Médico recusa inscrição para Exercício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alta Proteína e Exercício Precoce
Alta proteína é definida como uma prescrição de proteína de ≥2,2 gramas/kg de peso corporal; Exercício precoce é definido como exercício usando cicloergometria por 45 minutos por dia dentro de 24 horas após a randomização
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Alta proteína é definida como prescrição de proteína de ≥2,2 gramas/kg de peso corporal e exercício precoce é definido como início da intervenção em cicloergometria dentro de 24 horas após a randomização
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
O cuidado usual tem uma prescrição de proteína de ≤1,2 grama/kg de peso corporal e prescrição de exercícios a critério dos médicos assistentes
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O grupo de cuidados habituais tem prescrição de proteína de ≤1,2 grama/kg de peso corporal e exercícios a critério dos médicos assistentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área transversal do reto femoral (RFCSA)
Prazo: Alteração no RFCSA entre o dia 1 e o dia 10 da randomização
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RFCSA medido por ultrassonografia
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Alteração no RFCSA entre o dia 1 e o dia 10 da randomização
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Área transversal do reto femoral (RFCSA)
Prazo: Mudança no RFCSA entre o dia 1 da randomização e dentro de 72 horas antes da alta do hospital
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RFCSA medido por ultrassonografia
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Mudança no RFCSA entre o dia 1 da randomização e dentro de 72 horas antes da alta do hospital
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Profundidade linear do reto femoral (RF LD)
Prazo: Alteração no RF LD entre o dia 1 e o dia 10 da randomização
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RF LD medido por ultrassonografia
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Alteração no RF LD entre o dia 1 e o dia 10 da randomização
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Profundidade linear do reto femoral (RF LD)
Prazo: Mudança no RF LD entre o dia 1 da randomização e dentro de 72 horas antes da alta do hospital
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RF LD medido por ultrassonografia
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Mudança no RF LD entre o dia 1 da randomização e dentro de 72 horas antes da alta do hospital
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ecogenicidade do músculo quadríceps
Prazo: Dia 1 e Dia 10 de randomização, e dentro de 72 horas antes da alta do hospital
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Ecogenicidade do músculo quadríceps medida por ultrassonografia
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Dia 1 e Dia 10 de randomização, e dentro de 72 horas antes da alta do hospital
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Ângulo de penação do músculo quadríceps
Prazo: Dia 1 e Dia 10 de randomização, e dentro de 72 horas antes da alta do hospital
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Ângulo de penação do músculo quadríceps medido por ultrassonografia
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Dia 1 e Dia 10 de randomização, e dentro de 72 horas antes da alta do hospital
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Comprimento do fascículo do músculo quadríceps
Prazo: Dia 1 e Dia 10 de randomização, e dentro de 72 horas antes da alta do hospital
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Comprimento do fascículo do músculo quadríceps medido por ultrassonografia
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Dia 1 e Dia 10 de randomização, e dentro de 72 horas antes da alta do hospital
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Pontuação do estado funcional para a unidade de terapia intensiva (FSS-ICU)
Prazo: Dia 1 de randomização (entrevista substituta), dentro de 72 horas antes da alta da UTI e do hospital (por fisioterapeuta treinado)
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Uma avaliação que consiste em rolar, transferir de supino para sentar, sentar na beira da cama, transferir de sentar para levantar e caminhar
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Dia 1 de randomização (entrevista substituta), dentro de 72 horas antes da alta da UTI e do hospital (por fisioterapeuta treinado)
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Baterias curtas de desempenho físico (SPPB)
Prazo: Dentro de 72 horas antes da alta da UTI e do hospital
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Uma avaliação que consiste em teste de equilíbrio, teste de velocidade de marcha e teste de levantar da cadeira
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Dentro de 72 horas antes da alta da UTI e do hospital
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Força de preensão manual
Prazo: Dentro de 72 horas antes da alta da UTI e do hospital
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Força de preensão manual de ambas as mãos usando o dinamômetro de preensão manual
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Dentro de 72 horas antes da alta da UTI e do hospital
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Dentro de 72 horas antes da alta do hospital
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Para avaliar a distância que o sujeito pode caminhar em 6 minutos
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Dentro de 72 horas antes da alta do hospital
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Teste muscular manual
Prazo: Dentro de 72 horas antes da alta do hospital
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Força muscular bilateral para abdução de ombro, flexão de cotovelo, extensão de punho, flexão de quadril, extensão de joelho e dorsiflexão de tornozelo
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Dentro de 72 horas antes da alta do hospital
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Força de extensão do joelho
Prazo: Dentro de 72 horas antes da alta do hospital
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Força de extensão do joelho medida pelo dinamômetro portátil
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Dentro de 72 horas antes da alta do hospital
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Mortalidade
Prazo: Porcentagem de pacientes que morreram nesta UTI ou internação hospitalar, no dia 60 e 6 meses após a randomização
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Porcentagem de pacientes que faleceram
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Porcentagem de pacientes que morreram nesta UTI ou internação hospitalar, no dia 60 e 6 meses após a randomização
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Tempo para alta com vida do hospital
Prazo: Tempo decorrido desde a randomização até a alta hospitalar (no máximo 6 meses a partir da randomização)
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Tempo para alta com vida do hospital
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Tempo decorrido desde a randomização até a alta hospitalar (no máximo 6 meses a partir da randomização)
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Tempo total do início ao fim da ventilação mecânica por no máximo 6 meses a partir da randomização
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Duração da ventilação mecânica
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Tempo total do início ao fim da ventilação mecânica por no máximo 6 meses a partir da randomização
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Qualidade de vida relacionada à saúde por meio de uma pesquisa resumida de 36 itens (SF-36)
Prazo: 6 meses após a randomização
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SF-36 é um questionário que será aplicado por entrevista telefônica
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6 meses após a randomização
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Qualidade de vida relacionada à saúde pelo nível Euro Quality of Life 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Prazo: 6 meses após a randomização
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EQ-5D-5L é um questionário que será administrado por entrevista telefônica
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6 meses após a randomização
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Katz Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: Dia 1 da randomização (entrevista substituta) e 6 meses após a randomização (entrevista por telefone)
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Katz ADL é um questionário que será administrado por substituto ou entrevista por telefone
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Dia 1 da randomização (entrevista substituta) e 6 meses após a randomização (entrevista por telefone)
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Lawton Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: Dia 1 da randomização (entrevista substituta) e 6 meses após a randomização (entrevista por telefone)
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Lawton IADL é um questionário que será administrado por substituto ou entrevista por telefone
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Dia 1 da randomização (entrevista substituta) e 6 meses após a randomização (entrevista por telefone)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Yii Lee, University of Malaya
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Arabi YM, Casaer MP, Chapman M, Heyland DK, Ichai C, Marik PE, Martindale RG, McClave SA, Preiser JC, Reignier J, Rice TW, Van den Berghe G, van Zanten ARH, Weijs PJM. The intensive care medicine research agenda in nutrition and metabolism. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1239-1256. doi: 10.1007/s00134-017-4711-6. Epub 2017 Apr 3.
- Heyland DK, Stapleton RD, Mourtzakis M, Hough CL, Morris P, Deutz NE, Colantuoni E, Day A, Prado CM, Needham DM. Combining nutrition and exercise to optimize survival and recovery from critical illness: Conceptual and methodological issues. Clin Nutr. 2016 Oct;35(5):1196-206. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.003. Epub 2015 Jul 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
5 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MREC ID NO: 20181115-6890
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Alta proteína e exercício precoce
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Charite University, Berlin, GermanyConcluído
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNestle Health ScienceRetiradoNSCLC | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas | NSCLC Estágio IIIB | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IIIB | NSCLC, estágio IIIA | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio ⅢAEstados Unidos
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VA Office of Research and DevelopmentConcluído
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VA Office of Research and DevelopmentConcluído