Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​træning med højt proteinindhold og tidlig modstand versus sædvanlig pleje hos kritisk syge patienter (EFFORT-X)

11. september 2026 opdateret af: Lee Zheng Yii, University of Malaya

Effekten af ​​træning med højt proteinindhold og tidlig modstand versus sædvanlig pleje på muskelmasse, styrke og kvalitet, kliniske resultater, funktionelle resultater og livskvalitet hos mekanisk ventilerede kritisk syge patienter

Dette er et 2-arm, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​kombineret træning med højt proteinindhold og tidlig modstand versus sædvanlig pleje på muskelmasse, kvalitet og styrke, kliniske resultater, funktionelle resultater og livskvalitet hos mekanisk ventilerede kritiske. syge patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med fremskridt inden for kritisk pleje overlever omkring 80% af intensive patienter kritisk sygdom. ICU-overlevere oplever dog ofte betydelige post-ICU-sygdomme, herunder muskelsvaghed og svækkelse af fysisk funktion, der kan vare ved i årevis. Vi antog, at tidlig intervention med to af de mest grundlæggende træk ved kritisk pleje: ernæring (fodring med højt proteinindhold) sammen med mobilitet (tidlig modstandsøvelse) kan bidrage til at dæmpe muskeltab og derved reducere sværhedsgraden af ​​ICU-erhvervet svaghed og dens tilhørende fysiske værdiforringelser. Et 2-arms, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg foreslås for at undersøge effekten af ​​de kombinerede interventioner. Interventionen vil blive udført i op til 28 dage på intensivafdelingen. Resultatmålinger vil blive udført af en blindet bedømmer ved baseline (inden for 24 timer efter randomisering), dag 10 efter randomisering, før hospitalsudskrivning og 6 måneder efter randomisering. Ultralyd og bioelektrisk impedansanalyse vil blive udført for at måle muskelmasse og kvalitet. Manuel muskeltestning, håndgreb og knæudvidelsesstyrke vil også blive målt. Fysisk funktion vil blive vurderet ved en række test, herunder seks minutters gangtest. Telefoninterview vil blive gennemført for at administrere livskvalitetsspørgeskemaer efter 6 måneder. Disse kombinerede simple og ikke-invasive indgreb, hvis de viser sig at være effektive, kan potentielt revolutionere kritisk pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og derover
  2. Mekanisk ventileret og forventes at forblive mekanisk ventileret i yderligere 48 timer fra screening

  3. Høj ernæringsmæssig risiko (mindst én af følgende):

    • BMI ≤ 25 eller ≥ 35
    • Moderat til svær underernæring som defineret af Subjective Global Assessment (SGA)
    • Skrøbelighed (Clinical Frailty Scale ≥ 5 fra proxy)
    • SARC-F (bemærk: 'sarc-f' er det fulde navn, ikke en forkortelse) spørgeskema ≥ 4
    • Fra screeningspunktet, projekteret varighed af mekanisk ventilation på >4 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. >96 kontinuerlige timers mekanisk ventilation før screening
  2. Forventet død eller tilbagetrækning af livsopretholdende behandlinger inden for 7 dage fra screening
  3. Gravid (Bemærk: Post-partum og ammende patienter er ikke udelukket fra forsøget)
  4. Den ansvarlige kliniker føler, at patienten enten har brug for lavt eller højt proteinindhold
  5. Patienten kræver kun parenteral ernæring, og stedet har ikke produkter til at nå højproteindosisgruppen.
  6. Ikke ambulerende selvstændigt før sygdom, der førte til ICU-indlæggelse (brug af ganghjælp tilladt)
  7. Underekstremitetsskade eller svækkelse, der forhindrer dem i at gå før udskrivelse fra hospitalet (f. amputation, knæ-/hofteskade)
  8. Eksisterende kognitiv svækkelse eller sprogbarriere, der forbyder vurdering af resultater
  9. Eksisterende primær alvorlig systemisk neuromuskulær sygdom, der resulterer i alvorlig svaghed præ-ICU (f.eks. Guillain Barre)
  10. Intrakraniel eller spinal proces, der påvirker motorisk funktion
  11. Patienter på hospitalet >5 dage før ICU-indlæggelse
  12. Forventes ikke at blive ≥4 dage efter tilmelding
  13. Neuromuskulær blokkerinfusion (kvalificeret, når infusionen er afbrudt, hvis andre inklusionskriterier er opfyldt)
  14. Underekstremitetsskade eller funktionsnedsættelser, der forhindrer cykling (f. amputation, knæ-/hofteskade)
  15. Vægt ≥150 kg
  16. Lægen afviser tilmelding til træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højt proteinindhold og tidlig træning
Højt proteinindhold er defineret som en proteinrecept på ≥2,2 gram/kg kropsvægt; Tidlig træning er defineret som træning ved at bruge cyklusergometri i 45 minutter om dagen inden for 24 timer efter randomisering
Andet: Højt proteinindhold og tidlig træning
Højt protein er defineret som proteinrecept på ≥2,2 gram/kg kropsvægt, og tidlig træning defineres som start af cyklusergometriintervention inden for 24 timer efter randomisering
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje har en proteinrecept på ≤1,2 gram/kg kropsvægt og træningsrecept efter skøn fra behandlende klinikere
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig plejegruppe har proteinrecept på ≤1,2 gram/kg kropsvægt og træning efter behandlende klinikeres skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rectus femoris tværsnitsareal (RFCSA)
Tidsramme: Ændring i RFCSA mellem dag 1 og dag 10 af randomisering
RFCSA målt ved ultralyd
Ændring i RFCSA mellem dag 1 og dag 10 af randomisering
Rectus femoris tværsnitsareal (RFCSA)
Tidsramme: Ændring i RFCSA mellem dag 1 af randomisering og inden for 72 timer før udskrivelse fra hospitalet
RFCSA målt ved ultralyd
Ændring i RFCSA mellem dag 1 af randomisering og inden for 72 timer før udskrivelse fra hospitalet
Rectus femoris lineær dybde (RF LD)
Tidsramme: Ændring i RF LD mellem dag 1 og dag 10 af randomisering
RF LD målt ved ultralyd
Ændring i RF LD mellem dag 1 og dag 10 af randomisering
Rectus femoris lineær dybde (RF LD)
Tidsramme: Ændring i RF LD mellem dag 1 af randomisering og inden for 72 timer før udskrivelse fra hospitalet
RF LD målt ved ultralyd
Ændring i RF LD mellem dag 1 af randomisering og inden for 72 timer før udskrivelse fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps muskel ekkogenicitet
Tidsramme: Dag 1 og dag 10 af randomisering, og inden for 72 timer før udskrivelse fra hospitalet
Quadriceps muskel ekkogenicitet målt ved ultralyd
Dag 1 og dag 10 af randomisering, og inden for 72 timer før udskrivelse fra hospitalet
Quadriceps muskel penation vinkel
Tidsramme: Dag 1 og dag 10 af randomisering, og inden for 72 timer før udskrivelse fra hospitalet
Quadriceps muskel penation vinkel målt ved ultralyd
Dag 1 og dag 10 af randomisering, og inden for 72 timer før udskrivelse fra hospitalet
Quadriceps muskel fascikel længde
Tidsramme: Dag 1 og dag 10 af randomisering, og inden for 72 timer før udskrivelse fra hospitalet
Quadriceps muskel fascikel længde målt ved ultralyd
Dag 1 og dag 10 af randomisering, og inden for 72 timer før udskrivelse fra hospitalet
Funktionel statusscore for intensivafdelingen (FSS-ICU)
Tidsramme: Dag 1 af randomisering (surrogatsamtale), inden for 72 timer før udskrivelse fra ICU og hospital (af uddannet fysioterapeut)
En vurdering, der består af rulning, forflytning fra rygliggende til siddende, siddende ved sengekanten, forflytning fra siddende til stå og gå
Dag 1 af randomisering (surrogatsamtale), inden for 72 timer før udskrivelse fra ICU og hospital (af uddannet fysioterapeut)
Short Physical Performance Batteries (SPPB)
Tidsramme: Inden for 72 timer før udskrivelse fra intensivafdeling og hospital
En vurdering, der består af balancetest, ganghastighedstest og stolestandstest
Inden for 72 timer før udskrivelse fra intensivafdeling og hospital
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Inden for 72 timer før udskrivelse fra intensivafdeling og hospital
Håndgrebsstyrke på begge hænder ved at bruge håndgrebsdynamometer
Inden for 72 timer før udskrivelse fra intensivafdeling og hospital
6 minutters gangtest
Tidsramme: Inden for 72 timer før udskrivelse fra hospitalet
For at vurdere, hvor langt motivet kan gå på 6 minutter
Inden for 72 timer før udskrivelse fra hospitalet
Manuel muskeltestning
Tidsramme: Inden for 72 timer før udskrivelse fra hospitalet
Bilateral muskelstyrke til skulderabduktion, albuefleksion, håndledsforlængelse, hoftefleksion, knæforlængelse og ankeldorsalfleksion
Inden for 72 timer før udskrivelse fra hospitalet
Knæudvidelsesstyrke
Tidsramme: Inden for 72 timer før udskrivelse fra hospitalet
Knæudvidelsesstyrke målt med håndholdt dynamometer
Inden for 72 timer før udskrivelse fra hospitalet
Dødelighed
Tidsramme: Procentdel af patienter, der døde inden for denne intensivafdeling eller hospitalsindlæggelse, på dag 60 og 6 måneder efter randomisering
Procentdel af patienter, der døde
Procentdel af patienter, der døde inden for denne intensivafdeling eller hospitalsindlæggelse, på dag 60 og 6 måneder efter randomisering
Tid til at blive udskrevet i live fra hospitalet
Tidsramme: Tid forløbet fra randomisering til hospitalsudskrivning (i højst 6 måneder fra randomisering)
Tid til at blive udskrevet i live fra hospitalet
Tid forløbet fra randomisering til hospitalsudskrivning (i højst 6 måneder fra randomisering)
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: Samlet tid fra start til slut af mekanisk ventilation i maksimalt 6 måneder fra randomisering
Varighed af mekanisk ventilation
Samlet tid fra start til slut af mekanisk ventilation i maksimalt 6 måneder fra randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet ved 36 punkter kort formularundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
SF-36 er et spørgeskema, der vil blive administreret ved telefoninterview
6 måneder efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet af Euro Quality of Life 5 Dimension 5 niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
EQ-5D-5L er et spørgeskema, der vil blive administreret ved telefoninterview
6 måneder efter randomisering
Katz Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Dag 1 af randomisering (surrogatinterview) og 6 måneder efter randomisering (telefoninterview)
Katz ADL er et spørgeskema, der vil blive administreret ved enten surrogat- eller telefoninterview
Dag 1 af randomisering (surrogatinterview) og 6 måneder efter randomisering (telefoninterview)
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Dag 1 af randomisering (surrogatinterview) og 6 måneder efter randomisering (telefoninterview)
Lawton IADL er et spørgeskema, der vil blive administreret ved enten surrogat- eller telefoninterview
Dag 1 af randomisering (surrogatinterview) og 6 måneder efter randomisering (telefoninterview)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zheng Yii Lee, University of Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MREC ID NO: 20181115-6890

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner