Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av trening med høyt proteininnhold og tidlig motstand versus vanlig omsorg hos kritisk syke pasienter (EFFORT-X)

15. mai 2023 oppdatert av: Lee Zheng Yii, University of Malaya

Effekten av trening med høyt proteininnhold og tidlig motstand versus vanlig omsorg på muskelmasse, styrke og kvalitet, kliniske resultater, funksjonelle resultater og livskvalitet hos mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter

Dette er en 2-arm, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av kombinert trening med høyt proteininnhold og tidlig motstand versus vanlig omsorg på muskelmasse, kvalitet og styrke, kliniske utfall, funksjonelle utfall og livskvalitet ved mekanisk ventilert kritisk syke pasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med fremskritt innen kritisk omsorg overlever omtrent 80 % av ICU-pasienter kritisk sykdom. Imidlertid opplever ICU-overlevende ofte betydelige post-ICU-sykelighet, inkludert muskelsvakhet og svekkelser i fysisk funksjon som kan vedvare i årevis. Vi antok at tidlig intervensjon med to av de mest grunnleggende funksjonene ved kritisk omsorg: ernæring (mating med høyt protein) sammen med mobilitet (tidlig motstandstrening) kan bidra til å dempe muskeltap, og dermed redusere alvorlighetsgraden av ICU-ervervet svakhet og dens tilhørende fysiske svekkelser. En 2-arms, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie er foreslått for å undersøke effekten av de kombinerte intervensjonene. Intervensjonen vil bli utført i inntil 28 dager på intensivavdelingen. Utfallsmålinger vil bli utført av en blindet bedømmer ved baseline (innen 24 timer etter randomisering), dag 10 etter randomisering, før utskrivning fra sykehus og 6 måneder etter randomisering. Ultralyd og bioelektrisk impedansanalyse vil bli utført for å måle muskelmasse og kvalitet. Manuell muskeltesting, håndgrep og kneforlengelsesstyrke vil også bli målt. Fysisk funksjon vil bli vurdert ved en serie tester inkludert seks minutters gangtest. Telefonintervju vil bli gjennomført for å administrere livskvalitetsspørreskjemaer etter 6 måneder. Disse kombinerte enkle og ikke-invasive intervensjonene, hvis de viser seg effektive, kan potensielt revolusjonere kritisk omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekruttering
        • University of Malaya
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og oppover
  2. Mekanisk ventilert og forventes å forbli mekanisk ventilert i ytterligere 48 timer fra screening

  3. Høy ernæringsmessig risiko (minst ett av følgende):

    • BMI ≤ 25 eller ≥ 35
    • Moderat til alvorlig underernæring som definert av Subjective Global Assessment (SGA)
    • Skrøpelighet (Clinical Frailty Scale ≥ 5 fra proxy)
    • SARC-F (merk: 'sarc-f' er det fulle navnet, ikke en forkortelse) spørreskjema ≥ 4
    • Fra tidspunktet for screening, projisert varighet av mekanisk ventilasjon på >4 dager

Ekskluderingskriterier:

  1. >96 sammenhengende timer med mekanisk ventilasjon før skjerming
  2. Forventet død eller tilbaketrekking av livsopprettholdende behandlinger innen 7 dager fra screening
  3. Gravide (Merk: pasienter etter fødsel og ammende er ikke ekskludert fra studien)
  4. Den ansvarlige klinikeren føler at pasienten enten trenger lite eller høyt protein
  5. Pasienten trenger kun parenteral ernæring og stedet har ikke produkter for å nå høyproteindosegruppen.
  6. Ikke ambulerende selvstendig før sykdom som fører til innleggelse på intensivavdeling (bruk av ganghjelp tillatt)
  7. Skader i underekstremiteter eller svekkelser som hindrer dem i å gå før utskrivning fra sykehus (f. amputasjon, kne-/hofteskade)
  8. Eksisterende kognitiv svikt eller språkbarriere som forbyr resultatvurdering
  9. Eksisterende primær alvorlig systemisk nevromuskulær sykdom som resulterer i alvorlig svakhet pre-ICU (f.eks. Guillain Barre)
  10. Intrakraniell eller spinal prosess som påvirker motorisk funksjon
  11. Pasienter på sykehus > 5 dager før innleggelse på intensivavdelingen
  12. Forventes ikke å bli ≥4 dager etter påmelding
  13. Nevromuskulær blokkerinfusjon (kvalifisert når infusjonen er avsluttet hvis andre inklusjonskriterier er oppfylt)
  14. Skader i underekstremiteter eller svekkelser som hindrer sykling (f. amputasjon, kne-/hofteskade)
  15. Vekt ≥150 kg
  16. Lege avslår påmelding til trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyt protein og tidlig trening
Høyt protein er definert som en proteinresept på ≥2,2 gram/kg kroppsvekt; Tidlig trening er definert som trening ved å bruke syklusergometri i 45 minutter per dag innen 24 timer etter randomisering
Annen: Høyt protein og tidlig trening
Høyt protein er definert som proteinresept på ≥2,2 gram/kg kroppsvekt og tidlig trening er definert som start av syklusergometriintervensjon innen 24 timer etter randomisering
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig pleie har en proteinresept på ≤1,2 gram/kg kroppsvekt og treningsresept i henhold til behandlende klinikers skjønn
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorgsgruppe har proteinresept på ≤1,2 gram/kg kroppsvekt og trening etter behandlende klinikers skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rectus femoris tverrsnittsareal (RFCSA)
Tidsramme: Endring i RFCSA mellom dag 1 og dag 10 av randomisering
RFCSA målt ved ultralyd
Endring i RFCSA mellom dag 1 og dag 10 av randomisering
Rectus femoris tverrsnittsareal (RFCSA)
Tidsramme: Endring i RFCSA mellom dag 1 av randomisering og innen 72 timer før utskrivning fra sykehuset
RFCSA målt ved ultralyd
Endring i RFCSA mellom dag 1 av randomisering og innen 72 timer før utskrivning fra sykehuset
Rectus femoris lineær dybde (RF LD)
Tidsramme: Endring i RF LD mellom dag 1 og dag 10 av randomisering
RF LD målt ved ultralyd
Endring i RF LD mellom dag 1 og dag 10 av randomisering
Rectus femoris lineær dybde (RF LD)
Tidsramme: Endring i RF LD mellom dag 1 av randomisering og innen 72 timer før utskrivning fra sykehuset
RF LD målt ved ultralyd
Endring i RF LD mellom dag 1 av randomisering og innen 72 timer før utskrivning fra sykehuset

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps muskel ekkogenisitet
Tidsramme: Dag 1 og dag 10 av randomisering, og innen 72 timer før utskrivning fra sykehuset
Quadriceps muskel ekkogenisitet målt ved ultralyd
Dag 1 og dag 10 av randomisering, og innen 72 timer før utskrivning fra sykehuset
Quadriceps-muskelens pennasjonsvinkel
Tidsramme: Dag 1 og dag 10 av randomisering, og innen 72 timer før utskrivning fra sykehuset
Quadriceps-muskelens pennasjonsvinkel målt ved ultralyd
Dag 1 og dag 10 av randomisering, og innen 72 timer før utskrivning fra sykehuset
Quadriceps muskel fascikel lengde
Tidsramme: Dag 1 og dag 10 av randomisering, og innen 72 timer før utskrivning fra sykehuset
Quadriceps muskel fascicle lengde målt ved ultralyd
Dag 1 og dag 10 av randomisering, og innen 72 timer før utskrivning fra sykehuset
Funksjonell statuspoeng for intensivavdelingen (FSS-ICU)
Tidsramme: Dag 1 av randomisering (surrogatintervju), innen 72 timer før utskrivning fra intensivavdeling og sykehus (av utdannet fysioterapeut)
En vurdering som består av rulling, forflytning fra liggende til sitte, sitte ved sengekanten, forflytning fra sitte til stå og gå
Dag 1 av randomisering (surrogatintervju), innen 72 timer før utskrivning fra intensivavdeling og sykehus (av utdannet fysioterapeut)
Korte fysiske ytelsesbatterier (SPPB)
Tidsramme: Innen 72 timer før utskrivning fra intensivavdelingen og sykehuset
En vurdering som består av balansetest, ganghastighetstest og stolstandprøve
Innen 72 timer før utskrivning fra intensivavdelingen og sykehuset
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Innen 72 timer før utskrivning fra intensivavdelingen og sykehuset
Håndgrepsstyrke på begge hender ved å bruke håndgrepsdynamometer
Innen 72 timer før utskrivning fra intensivavdelingen og sykehuset
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Innen 72 timer før utskrivning fra sykehuset
For å evaluere hvor langt motivet kan gå på 6 minutter
Innen 72 timer før utskrivning fra sykehuset
Manuell muskeltesting
Tidsramme: Innen 72 timer før utskrivning fra sykehuset
Bilateral muskelstyrke for skulderabduksjon, albuefleksjon, håndleddsforlengelse, hoftefleksjon, kneekstensjon og ankeldorsalfleksjon
Innen 72 timer før utskrivning fra sykehuset
Styrke i kneforlengelse
Tidsramme: Innen 72 timer før utskrivning fra sykehuset
Kneekstensjonsstyrke målt med håndholdt dynamometer
Innen 72 timer før utskrivning fra sykehuset
Dødelighet
Tidsramme: Prosentandel av pasienter som døde på denne intensivavdelingen eller sykehusinnleggelsen, på dag 60 og 6 måneder etter randomisering
Andel av pasientene som døde
Prosentandel av pasienter som døde på denne intensivavdelingen eller sykehusinnleggelsen, på dag 60 og 6 måneder etter randomisering
Tidspunkt for utskrivning i live fra sykehuset
Tidsramme: Tid som gikk fra randomisering til sykehusutskrivning (i maksimalt 6 måneder fra randomisering)
Tidspunkt for utskrivning i live fra sykehuset
Tid som gikk fra randomisering til sykehusutskrivning (i maksimalt 6 måneder fra randomisering)
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Total tid fra start til slutt av mekanisk ventilasjon i maksimalt 6 måneder fra randomisering
Varighet av mekanisk ventilasjon
Total tid fra start til slutt av mekanisk ventilasjon i maksimalt 6 måneder fra randomisering
Helserelatert livskvalitet etter 36-elements kortskjemaundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
SF-36 er et spørreskjema som vil bli administrert ved telefonintervju
6 måneder etter randomisering
Helserelatert livskvalitet av Euro Quality of Life 5 Dimensjon 5 nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
EQ-5D-5L er et spørreskjema som vil bli administrert ved telefonintervju
6 måneder etter randomisering
Katz Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Dag 1 av randomisering (surrogatintervju) og 6 måneder etter randomisering (telefonintervju)
Katz ADL er et spørreskjema som vil bli administrert ved enten surrogat- eller telefonintervju
Dag 1 av randomisering (surrogatintervju) og 6 måneder etter randomisering (telefonintervju)
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Dag 1 av randomisering (surrogatintervju) og 6 måneder etter randomisering (telefonintervju)
Lawton IADL er et spørreskjema som vil bli administrert ved enten surrogat- eller telefonintervju
Dag 1 av randomisering (surrogatintervju) og 6 måneder etter randomisering (telefonintervju)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zheng Yii Lee, University of Malaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

5. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

5. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MREC ID NO: 20181115-6890

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Høyt protein og tidlig trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere