Testování TruGraf® u vysoce rizikových příjemců transplantace ledvin
26. srpna 2021 aktualizováno: Transplant Genomics, Inc.
Molekulární biomarkery u příjemců transplantace ledvin s vyšším rizikem akutní rejekce
Toto je observační studie k vyhodnocení testování TruGraf® u příjemců transplantace ledvin s vysokým imunitním rizikem.
TruGraf je první a jediný neinvazivní test schválený Medicare k vyloučení tichého odmítnutí u stabilních příjemců transplantátu ledviny.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77210
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Příjemci transplantované ledviny s vysokým imunitním rizikem, kteří podstupují rutinní léčbu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci transplantátu ledviny s vysokým imunitním rizikem definovaní jedním z následujících kritérií: buď pozitivní předtransplantační dárcovská specifická protilátka proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA), nebo reaktivní protilátka před transplantačním panelem >75 %.
- Příjemce primární nebo následné transplantace ledviny od zemřelého dárce nebo žijícího dárce.
- Stabilní sérový kreatinin (aktuální sérový kreatinin <2,3 mg/dl, <20% nárůst ve srovnání s průměrem předchozích 3 hladin kreatininu v séru).
- Pacienti po transplantaci ledvin, kteří jsou alespoň 30 dní po transplantaci.
Kritéria vyloučení:
- Potřeba kombinované transplantace orgánů s transplantací extrarenálních orgánů a/nebo buněk ostrůvků.
- Příjemci, kteří nesplňují kritéria vysokého imunitního rizika.
- Příjemci předchozí nerenální transplantace pevných orgánů a/nebo buněk ostrůvků.
- Infekce virem HIV.
- Infekce BK.
- Pacienti s nefrotickou proteinurií (protein v moči > 3 g/den).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všechny zapsané předměty
Příjemci transplantátu s vysokým imunitním rizikem, kteří podstupují rutinní péči za současného standardu péče
|
5 ml odběr krevního vzorku PAXgene
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická užitečnost výsledků TruGraf
Časové okno: 1 rok
|
Procento z celkového počtu výsledků TruGraf, které PI identifikovalo jako klinicky užitečné
|
1 rok
|
|
Korelace výsledků TruGraf
Časové okno: 1 rok
|
Procento celkového počtu výsledků TruGraf, které PI identifikoval jako korelované s jinými klinickými výsledky získanými prostřednictvím standardní péče
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Holman, MD, Transplant Genomics, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Whisenant TC, David J, Rose S, Schieve C, Lee D, Case J, Barrick B, Peddi VR, Mannon RB, Knight R, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, Friedewald JJ, Abecassis MM, First MR. Application of TruGraf v1: A Novel Molecular Biomarker for Managing Kidney Transplant Recipients With Stable Renal Function. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):722-728. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.01.054. Epub 2019 Jan 26.
- First MR, Peddi VR, Mannon R, Knight R, Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, David J, Schieve C, Lee D, Lewis P, Friedewald JJ, Abecassis MM, Rose S. Investigator Assessment of the Utility of the TruGraf Molecular Diagnostic Test in Clinical Practice. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):729-733. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.10.024. Epub 2018 Dec 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TGRP03-US003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .