Test TruGraf® chez les receveurs de greffe de rein à haut risque
26 août 2021 mis à jour par: Transplant Genomics, Inc.
Biomarqueurs moléculaires chez les receveurs de greffe rénale à risque plus élevé de rejet aigu
Il s'agit d'une étude observationnelle visant à évaluer le test TruGraf® chez les greffés rénaux à haut risque immunitaire.
TruGraf est le premier et le seul test non invasif approuvé par Medicare pour exclure le rejet silencieux chez les greffés rénaux stables.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77210
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Transplantés rénaux présentant un risque immunitaire élevé et faisant l'objet d'une prise en charge de routine
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs de greffe de rein à haut risque immunitaire définis par l'un des critères suivants : soit un anticorps anti-antigène leucocytaire humain (HLA) spécifique du donneur avant la greffe, soit un anticorps réactif au panel avant la greffe > 75 %.
- Receveur d'une transplantation rénale primaire ou subséquente d'un donneur décédé ou d'un donneur vivant.
- Créatinine sérique stable (créatinine sérique actuelle < 2,3 mg/dl, augmentation < 20 % par rapport à la moyenne des 3 niveaux de créatinine sérique précédents).
- Patients transplantés rénaux qui sont au moins 30 jours après la transplantation.
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une greffe d'organe combinée avec une greffe d'organe extra-rénal et/ou de cellules d'îlots.
- Les receveurs qui ne répondent pas aux critères de risque immunitaire élevé.
- Receveurs d'une greffe antérieure d'organe solide non rénal et/ou de cellules d'îlots.
- Infection par le VIH.
- Infection par BK.
- Patients atteints de protéinurie néphrotique (protéines urinaires > 3 g/jour).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Tous les sujets inscrits
Receveurs de greffe à haut risque immunitaire qui subissent une prise en charge de routine selon les normes de soins actuelles
|
Prélèvement de 5 ml d'échantillon de sang PAXgene
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilité clinique des résultats TruGraf
Délai: 1 an
|
Pourcentage du nombre total de résultats TruGraf que l'IP a identifié comme ayant une utilité clinique
|
1 an
|
|
Corrélation des résultats TruGraf
Délai: 1 an
|
Pourcentage du nombre total de résultats TruGraf que l'IP a identifié comme étant corrélés à d'autres résultats cliniques obtenus par le biais de la norme de soins
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Holman, MD, Transplant Genomics, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Whisenant TC, David J, Rose S, Schieve C, Lee D, Case J, Barrick B, Peddi VR, Mannon RB, Knight R, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, Friedewald JJ, Abecassis MM, First MR. Application of TruGraf v1: A Novel Molecular Biomarker for Managing Kidney Transplant Recipients With Stable Renal Function. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):722-728. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.01.054. Epub 2019 Jan 26.
- First MR, Peddi VR, Mannon R, Knight R, Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, David J, Schieve C, Lee D, Lewis P, Friedewald JJ, Abecassis MM, Rose S. Investigator Assessment of the Utility of the TruGraf Molecular Diagnostic Test in Clinical Practice. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):729-733. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.10.024. Epub 2018 Dec 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Première publication (Réel)
12 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TGRP03-US003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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