Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TruGraf®-testning hos mottagare av njurtransplantationer med hög risk

26 augusti 2021 uppdaterad av: Transplant Genomics, Inc.

Molekylära biomarkörer hos mottagare av njurtransplantationer med högre risk för akut avstötning

Detta är en observationsstudie för att utvärdera TruGraf®-testning hos njurtransplanterade mottagare med hög immunrisk. TruGraf är det första och enda icke-invasiva testet som godkänts av Medicare för att utesluta tyst avstötning hos stabila njurtransplanterade mottagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

19

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77210
        • Houston Methodist Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Njurtransplanterade med hög immunrisk som genomgår rutinbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagare av njurtransplantat med hög immunrisk definierad av ett av följande kriterier: antingen en positiv donatorspecifik antikropp mot humant leukocytantigen (HLA), eller en reaktiv antikropp före transplantation >75 %.
  • Mottagare av en primär eller efterföljande njurtransplantation av avliden donator eller levande donator.
  • Stabilt serumkreatinin (nuvarande serumkreatinin <2,3 mg/dl, <20 % ökning jämfört med genomsnittet av de tidigare 3 serumkreatininnivåerna).
  • Njurtransplanterade patienter som är minst 30 dagar efter transplantationen.

Exklusions kriterier:

  • Behov av kombinerad organtransplantation med ett extranjurorgan och/eller cellöcellstransplantation.
  • Mottagare som inte uppfyller kriterierna för hög immunrisk.
  • Mottagare av tidigare icke-njurtransplantation av fasta organ och/eller cellöar.
  • Smitta med HIV.
  • Infektion med BK.
  • Patienter som har nefrotisk proteinuri (urinprotein >3 g/dag).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla ämnen anmälda
Transplantationsmottagare med hög immunrisk som genomgår rutinbehandling enligt nuvarande standard för vård
Diagnostiskt test: TruGraf®-testning
5 mL samling PAXgene blodprov
Andra namn:
  • Profilering av genuttryck av perifert blod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk nytta av TruGraf-resultat
Tidsram: 1 år
Procent av det totala antalet TruGraf-resultat som PI identifierade som kliniskt användbar
1 år
Korrelation av TruGraf-resultat
Tidsram: 1 år
Procent av det totala antalet TruGraf-resultat som PI identifierade som korrelerade med andra kliniska resultat som erhållits genom standardvården
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Samarbetspartners

The Methodist Hospital Research Institute

Utredare

  • Studierektor: John Holman, MD, Transplant Genomics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Första postat (Faktisk)

12 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TGRP03-US003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötning av njurtransplantation

Kliniska prövningar på TruGraf®-testning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera