Pruebas TruGraf® en receptores de trasplante renal de alto riesgo
26 de agosto de 2021 actualizado por: Transplant Genomics, Inc.
Biomarcadores moleculares en receptores de trasplante renal con mayor riesgo de rechazo agudo
Este es un estudio observacional para evaluar la prueba TruGraf® en receptores de trasplante de riñón con alto riesgo inmunitario.
TruGraf es la primera y única prueba no invasiva aprobada por Medicare para descartar el rechazo silencioso en receptores estables de trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
19
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77210
- Houston Methodist Research Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Receptores de trasplante renal con alto riesgo inmunológico que se encuentran en manejo de rutina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante de riñón de alto riesgo inmunitario definidos por uno de los siguientes criterios: ya sea un anticuerpo anti-antígeno leucocitario humano (HLA) específico del donante positivo antes del trasplante o un anticuerpo reactivo en el panel anterior al trasplante> 75%.
- Receptor de un trasplante renal primario o posterior de donante fallecido o de donante vivo.
- Creatinina sérica estable (creatinina sérica actual <2,3 mg/dl, aumento <20 % en comparación con el promedio de los 3 niveles de creatinina sérica anteriores).
- Pacientes trasplantados de riñón que estén al menos 30 días después del trasplante.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de trasplante de órgano combinado con un órgano extrarrenal y/o trasplante de células de los islotes.
- Receptores que no cumplan criterios de alto riesgo inmunológico.
- Receptores de trasplante previo de órgano sólido no renal y/o de células de los islotes.
- Infección con VIH.
- Infección con BK.
- Pacientes que tienen proteinuria nefrótica (proteína en orina > 3 g/día).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todas las materias matriculadas
Receptores de trasplantes de alto riesgo inmunitario que se someten a un tratamiento de rutina según el estándar de atención actual
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Muestra de sangre PAXgene de recolección de 5 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilidad clínica de los resultados de TruGraf
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje del número total de resultados de TruGraf que el IP identificó como de utilidad clínica
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1 año
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Correlación de los resultados de TruGraf
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje del número total de resultados de TruGraf que el PI identificó como correlacionados con otros resultados clínicos obtenidos a través del estándar de atención
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: John Holman, MD, Transplant Genomics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Whisenant TC, David J, Rose S, Schieve C, Lee D, Case J, Barrick B, Peddi VR, Mannon RB, Knight R, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, Friedewald JJ, Abecassis MM, First MR. Application of TruGraf v1: A Novel Molecular Biomarker for Managing Kidney Transplant Recipients With Stable Renal Function. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):722-728. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.01.054. Epub 2019 Jan 26.
- First MR, Peddi VR, Mannon R, Knight R, Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, David J, Schieve C, Lee D, Lewis P, Friedewald JJ, Abecassis MM, Rose S. Investigator Assessment of the Utility of the TruGraf Molecular Diagnostic Test in Clinical Practice. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):729-733. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.10.024. Epub 2018 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TGRP03-US003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .