Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TruGraf®-testen bij ontvangers van een niertransplantatie met een hoog risico

26 augustus 2021 bijgewerkt door: Transplant Genomics, Inc.

Moleculaire biomarkers bij ontvangers van niertransplantaties met een hoger risico op acute afstoting

Dit is een observationele studie om TruGraf®-testen te evalueren bij ontvangers van een niertransplantatie met een hoog immuunrisico. TruGraf is de eerste en enige niet-invasieve test die is goedgekeurd door Medicare om stille afstoting uit te sluiten bij stabiele ontvangers van niertransplantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77210
        • Houston Methodist Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ontvangers van een niertransplantatie met een hoog immuunrisico die routinematig worden behandeld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van een niertransplantatie met een hoog immuunrisico, gedefinieerd aan de hand van een van de volgende criteria: ofwel een positieve pretransplantatiedonorspecifiek anti-humaan leukocytenantigeen (HLA)-antilichaam, ofwel een pretransplantatiepanel-reactief antilichaam >75%.
  • Ontvanger van een primaire of daaropvolgende niertransplantatie van een overleden donor of een levende donor.
  • Stabiel serumcreatinine (huidig ​​serumcreatinine <2,3 mg/dl, <20% stijging in vergelijking met het gemiddelde van de vorige 3 serumcreatininespiegels).
  • Niertransplantatiepatiënten die ten minste 30 dagen na de transplantatie zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan een gecombineerde orgaantransplantatie met een extrarenale orgaan- en/of eilandceltransplantatie.
  • Ontvangers die niet voldoen aan de criteria voor een hoog immuunrisico.
  • Ontvangers van eerdere niet-renale solide orgaan- en/of eilandceltransplantatie.
  • Infectie met HIV.
  • Infectie met BK.
  • Patiënten met nefrotische proteïnurie (urine-eiwit >3 g/dag).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle vakken ingeschreven
Transplantatieontvangers met een hoog immuunrisico die routinematig worden behandeld volgens de huidige zorgstandaard
Diagnostische toets: TruGraf®-testen
5 ml afname PAXgene-bloedmonster
Andere namen:
  • Genexpressieprofilering van perifeer bloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische bruikbaarheid van TruGraf-resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage van het totale aantal TruGraf-resultaten dat volgens de PI klinisch bruikbaar is
1 jaar
Correlatie van TruGraf-resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage van het totale aantal TruGraf-resultaten dat door de PI werd geïdentificeerd als zijnde gecorreleerd met andere klinische resultaten verkregen via de zorgstandaard
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Medewerkers

The Methodist Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Holman, MD, Transplant Genomics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TGRP03-US003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren