Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование TruGraf® у реципиентов трансплантата почки высокого риска

26 августа 2021 г. обновлено: Transplant Genomics, Inc.

Молекулярные биомаркеры у реципиентов почечного трансплантата с повышенным риском острого отторжения

Это обсервационное исследование для оценки тестирования TruGraf® у реципиентов трансплантата почки с высоким иммунным риском. TruGraf — это первый и единственный неинвазивный тест, одобренный Medicare для исключения скрытого отторжения у стабильных реципиентов почечного трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

19

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реципиенты трансплантата почки с высоким иммунным риском, которые проходят стандартное лечение

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты трансплантата почки с высоким иммунным риском, определяемые по одному из следующих критериев: либо положительный результат антитела к специфическому антигену лейкоцитов человека (HLA) перед трансплантацией, либо уровень реактивного антитела перед трансплантацией >75%.
  • Реципиент первичной или последующей трансплантации почки умершего донора или живого донора.
  • Стабильный уровень креатинина в сыворотке (текущий уровень креатинина в сыворотке <2,3 мг/дл, увеличение <20% по сравнению со средним из трех предыдущих уровней креатинина в сыворотке).
  • Пациенты с трансплантацией почки, которым прошло не менее 30 дней после трансплантации.

Критерий исключения:

  • Необходимость комбинированной трансплантации органов с внепочечной трансплантацией органов и/или островковых клеток.
  • Реципиенты, которые не соответствуют критериям высокого иммунного риска.
  • Реципиенты предыдущей трансплантации непочечных паренхиматозных органов и/или островковых клеток.
  • Заражение ВИЧ.
  • Заражение БК.
  • Пациенты с нефротической протеинурией (белок в моче >3 г/сут).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все предметы зачислены
Реципиенты трансплантата с высоким иммунным риском, которые проходят рутинное лечение в соответствии с текущими стандартами лечения
Диагностический тест: Испытания TruGraf®
Образец крови коллекции PAXgene 5 мл
Другие имена:
  • Профилирование экспрессии генов периферической крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая ценность результатов TruGraf
Временное ограничение: 1 год
Процент от общего числа результатов TruGraf, которые PI определил как имеющие клиническую ценность
1 год
Корреляция результатов TruGraf
Временное ограничение: 1 год
Процент от общего числа результатов TruGraf, которые были определены PI как коррелирующие с другими клиническими результатами, полученными в соответствии со стандартом лечения
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Transplant Genomics, Inc.

Соавторы

The Methodist Hospital Research Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Holman, MD, Transplant Genomics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TGRP03-US003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться