Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TruGraf®-testing hos nyretransplantasjonsmottakere med høy risiko

26. august 2021 oppdatert av: Transplant Genomics, Inc.

Molekylære biomarkører hos nyretransplanterte mottakere med høyere risiko for akutt avstøtning

Dette er en observasjonsstudie for å evaluere TruGraf®-testing hos nyretransplanterte mottakere med høy immunrisiko. TruGraf er den første og eneste ikke-invasive testen godkjent av Medicare for å utelukke stille avvisning hos stabile nyretransplanterte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77210
        • Houston Methodist Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyretransplanterte mottakere med høy immunrisiko som gjennomgår rutinemessig behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplantasjonsmottakere med høy immunrisiko definert av ett av følgende kriterier: enten et positivt pretransplantasjonsdonorspesifikt anti-humant leukocyttantigen (HLA) antistoff, eller et pre-transplantasjonspanelreaktivt antistoff >75 %.
  • Mottaker av en primær eller påfølgende nyretransplantasjon av avdøde donorer eller levende donorer.
  • Stabilt serumkreatinin (nåværende serumkreatinin <2,3 mg/dl, <20 % økning sammenlignet med gjennomsnittet av de 3 foregående serumkreatininnivåene).
  • Nyretransplanterte pasienter som er minst 30 dager etter transplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for kombinert organtransplantasjon med ekstrarenal organ- og/eller øycelletransplantasjon.
  • Mottakere som ikke oppfyller kriteriene for høy immunrisiko.
  • Mottakere av tidligere ikke-renal fast organ- og/eller øycelletransplantasjon.
  • Infeksjon med HIV.
  • Infeksjon med BK.
  • Pasienter som har nefrotisk proteinuri (urinprotein >3 g/dag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle påmeldte fag
Transplantasjonsmottakere med høy immunrisiko som gjennomgår rutinemessig behandling under gjeldende standard for omsorg
Diagnostisk test: TruGraf®-testing
5 mL samling PAXgene blodprøve
Andre navn:
  • Perifert blod genekspresjonsprofilering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nytte av TruGraf-resultater
Tidsramme: 1 år
Prosent av totalt antall TruGraf-resultater som PI identifiserte som å ha klinisk nytte
1 år
Korrelasjon av TruGraf-resultater
Tidsramme: 1 år
Prosent av totalt antall TruGraf-resultater som PI identifiserte som korrelert med andre kliniske resultater oppnådd gjennom standarden for omsorg
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Samarbeidspartnere

The Methodist Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: John Holman, MD, Transplant Genomics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TGRP03-US003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avvisning av nyretransplantasjon

Kliniske studier på TruGraf®-testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere