Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy TruGraf® u biorców przeszczepu nerki z grupy wysokiego ryzyka

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Transplant Genomics, Inc.

Biomarkery molekularne u biorców przeszczepu nerki z wyższym ryzykiem ostrego odrzucenia

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu ocenę testów TruGraf® u biorców przeszczepu nerki z wysokim ryzykiem immunologicznym. TruGraf jest pierwszym i jedynym nieinwazyjnym testem zatwierdzonym przez Medicare w celu wykluczenia cichego odrzucenia przeszczepu u stabilnych biorców przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77210
        • Houston Methodist Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy nerki z wysokim ryzykiem immunologicznym, którzy są poddawani rutynowemu leczeniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy nerki z wysokim ryzykiem immunologicznym, definiowani na podstawie jednego z następujących kryteriów: dodatni wynik przeciwciał swoistych dla antygenu leukocytarnego (HLA) dawcy przed przeszczepem lub przeciwciała reaktywne w panelu przed przeszczepem >75%.
  • Biorca przeszczepu nerki od pierwotnego lub późniejszego dawcy zmarłego lub żywego dawcy.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy stabilne (obecne stężenie kreatyniny w surowicy <2,3 mg/dl, wzrost o <20% w porównaniu ze średnią z poprzednich 3 stężeń kreatyniny w surowicy).
  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki, którzy są co najmniej 30 dni po przeszczepie.

Kryteria wyłączenia:

  • Potrzeba połączonego przeszczepu narządu z przeszczepem narządu pozanerkowego i/lub przeszczepem komórek wysp trzustkowych.
  • Biorcy, którzy nie spełniają kryteriów wysokiego ryzyka immunologicznego.
  • Biorcy poprzedniego przeszczepu narządu miąższowego i/lub komórek wysp trzustkowych innych niż nerki.
  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Zakażenie BK.
  • Pacjenci z białkomoczem nerczycowym (białko w moczu >3 g/dobę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszystkie przedmioty zapisane
Biorcy przeszczepów o wysokim ryzyku immunologicznym, którzy są poddawani rutynowemu leczeniu w ramach obecnego standardu opieki
Test diagnostyczny: Testy TruGraf®
Pobranie 5 ml próbki krwi PAXgene
Inne nazwy:
  • Profilowanie ekspresji genów krwi obwodowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność kliniczna wyników TruGraf
Ramy czasowe: 1 rok
Procent całkowitej liczby wyników TruGraf, które PI zidentyfikował jako przydatne klinicznie
1 rok
Korelacja wyników TruGraf
Ramy czasowe: 1 rok
Procent całkowitej liczby wyników TruGraf, które PI zidentyfikował jako skorelowane z innymi wynikami klinicznymi uzyskanymi w ramach standardowej opieki
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Współpracownicy

The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Holman, MD, Transplant Genomics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGRP03-US003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj