TruGraf®-Tests bei Nierentransplantationsempfängern mit hohem Risiko
26. August 2021 aktualisiert von: Transplant Genomics, Inc.
Molekulare Biomarker bei Nierentransplantationsempfängern mit höherem Risiko einer akuten Abstoßung
Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Bewertung des TruGraf®-Tests bei Empfängern von Nierentransplantaten mit hohem Immunrisiko.
TruGraf ist der erste und einzige nicht-invasive Test, der von Medicare zugelassen wurde, um eine stille Abstoßung bei stabilen Nierentransplantatempfängern auszuschließen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77210
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Empfänger von Nierentransplantaten mit hohem Immunrisiko, die sich einer routinemäßigen Behandlung unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger von Nierentransplantaten mit hohem Immunrisiko, definiert durch eines der folgenden Kriterien: entweder ein positiver spenderspezifischer Anti-Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörper vor der Transplantation oder ein Panel-reaktiver Antikörper vor der Transplantation >75 %.
- Empfänger einer primären oder nachfolgenden Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders oder Lebendspenders.
- Stabiles Serum-Kreatinin (aktuelles Serum-Kreatinin < 2,3 mg/dl, < 20 % Anstieg im Vergleich zum Durchschnitt der vorherigen 3 Serum-Kreatininwerte).
- Nierentransplantationspatienten, die mindestens 30 Tage nach der Transplantation sind.
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer kombinierten Organtransplantation mit einer extrarenalen Organ- und/oder Inselzelltransplantation.
- Empfänger, die die Kriterien für ein hohes Immunrisiko nicht erfüllen.
- Empfänger einer früheren nicht-renalen Transplantation fester Organe und/oder Inselzellen.
- Infektion mit HIV.
- Infektion mit BK.
- Patienten mit nephrotischer Proteinurie (Urinprotein >3 g/Tag).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle Fächer eingeschrieben
Empfänger von Transplantaten mit hohem Immunrisiko, die sich einer routinemäßigen Behandlung nach dem derzeitigen Behandlungsstandard unterziehen
|
5-ml-Sammel-PAXgene-Blutprobe
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Nutzen der TruGraf-Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der Gesamtzahl der TruGraf-Ergebnisse, die der PI als klinisch nützlich identifiziert hat
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1 Jahr
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Korrelation der TruGraf-Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der Gesamtzahl der TruGraf-Ergebnisse, die der PI als mit anderen klinischen Ergebnissen, die durch den Behandlungsstandard erzielt wurden, korreliert identifiziert hat
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: John Holman, MD, Transplant Genomics, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Whisenant TC, David J, Rose S, Schieve C, Lee D, Case J, Barrick B, Peddi VR, Mannon RB, Knight R, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, Friedewald JJ, Abecassis MM, First MR. Application of TruGraf v1: A Novel Molecular Biomarker for Managing Kidney Transplant Recipients With Stable Renal Function. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):722-728. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.01.054. Epub 2019 Jan 26.
- First MR, Peddi VR, Mannon R, Knight R, Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, David J, Schieve C, Lee D, Lewis P, Friedewald JJ, Abecassis MM, Rose S. Investigator Assessment of the Utility of the TruGraf Molecular Diagnostic Test in Clinical Practice. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):729-733. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.10.024. Epub 2018 Dec 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TGRP03-US003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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