Test TruGraf® nei destinatari di trapianto di rene ad alto rischio
26 agosto 2021 aggiornato da: Transplant Genomics, Inc.
Biomarcatori molecolari nei destinatari di trapianto renale ad alto rischio di rigetto acuto
Si tratta di uno studio osservazionale per valutare i test TruGraf® in pazienti sottoposti a trapianto di rene ad alto rischio immunitario.
TruGraf è il primo e unico test non invasivo approvato da Medicare per escludere il rigetto silente nei riceventi stabili di trapianto di rene.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
19
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77210
- Houston Methodist Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Destinatari di trapianto di rene ad alto rischio immunitario sottoposti a gestione di routine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di trapianto di rene ad alto rischio immunitario definito da uno dei seguenti criteri: un anticorpo anti-antigene leucocitario umano (HLA) specifico del donatore positivo o un anticorpo reattivo del pannello pre-trapianto >75%.
- Destinatario di un trapianto di rene da donatore deceduto primario o successivo o da donatore vivente.
- Creatinina sierica stabile (creatinina sierica attuale <2,3 mg/dl, aumento <20% rispetto alla media dei precedenti 3 livelli di creatinina sierica).
- Pazienti sottoposti a trapianto renale da almeno 30 giorni dopo il trapianto.
Criteri di esclusione:
- Necessità di trapianto d'organo combinato con un organo extrarenale e/o trapianto di cellule insulari.
- Destinatari che non soddisfano i criteri di alto rischio immunitario.
- Destinatari di un precedente trapianto di organi solidi non renali e/o di cellule insulari.
- Infezione da HIV.
- Infezione da BK.
- Pazienti con proteinuria nefrosica (proteine urinarie >3 g/die).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutti i soggetti iscritti
Destinatari di trapianti ad alto rischio immunitario sottoposti a gestione di routine secondo gli attuali standard di cura
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Raccolta di 5 ml di campione di sangue PAXgene
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilità clinica dei risultati TruGraf
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale del numero totale di risultati TruGraf che il PI ha identificato come aventi utilità clinica
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1 anno
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Correlazione dei risultati TruGraf
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale del numero totale di risultati TruGraf che il PI ha identificato come correlati ad altri risultati clinici ottenuti attraverso lo standard di cura
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: John Holman, MD, Transplant Genomics, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Whisenant TC, David J, Rose S, Schieve C, Lee D, Case J, Barrick B, Peddi VR, Mannon RB, Knight R, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, Friedewald JJ, Abecassis MM, First MR. Application of TruGraf v1: A Novel Molecular Biomarker for Managing Kidney Transplant Recipients With Stable Renal Function. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):722-728. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.01.054. Epub 2019 Jan 26.
- First MR, Peddi VR, Mannon R, Knight R, Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, David J, Schieve C, Lee D, Lewis P, Friedewald JJ, Abecassis MM, Rose S. Investigator Assessment of the Utility of the TruGraf Molecular Diagnostic Test in Clinical Practice. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):729-733. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.10.024. Epub 2018 Dec 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TGRP03-US003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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