Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TruGraf® tesztelés magas kockázatú veseátültetésben részesülőknél

2021. augusztus 26. frissítette: Transplant Genomics, Inc.

Molekuláris biomarkerek vesetranszplantált recipienseknél, akiknél nagyobb az akut kilökődés kockázata

Ez egy megfigyeléses vizsgálat a TruGraf® tesztelésének értékelésére nagy immunrendszeri kockázatú vesetranszplantált betegeken. A TruGraf az első és egyetlen, a Medicare által jóváhagyott non-invazív teszt, amely kizárja a csendes kilökődést stabil vesetranszplantált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

19

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77210
        • Houston Methodist Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vesetranszplantáción átesett, magas immunitási kockázatú betegek, akik rutinkezelésen esnek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magas immunkockázatú vesetranszplantált recipiensek, akiket a következő kritériumok valamelyike ​​határoz meg: vagy pozitív, transzplantáció előtti donor-specifikus anti-humán leukocita antigén (HLA) antitest, vagy a transzplantáció előtti panel reaktív antitest >75%.
  • Elsődleges vagy későbbi elhunyt donor vagy élő donor veseátültetésben részesülő személy.
  • Stabil szérum kreatinin (jelenlegi szérum kreatinin <2,3 mg/dl, <20%-os növekedés az előző 3 szérum kreatininszint átlagához képest).
  • Vesetranszplantált betegek, akik legalább 30 nappal a transzplantáció után.

Kizárási kritériumok:

  • Kombinált szervátültetés szükségessége vesén kívüli szerv- és/vagy szigetsejt-transzplantációval.
  • Recipiensek, akik nem felelnek meg a magas immunitási kockázat kritériumainak.
  • Korábbi nem vese szilárd szerv- és/vagy szigetsejt-transzplantációban részesülők.
  • HIV-fertőzés.
  • BK fertőzés.
  • Nephrosis proteinuriában szenvedő betegek (a vizeletfehérje >3 g/nap).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minden beiratkozott tantárgy
Magas immunkockázatú transzplantált recipiensek, akik rutinkezelésen esnek át a jelenlegi ellátási színvonal mellett
Diagnosztikai vizsgálat: TruGraf® tesztelés
5 ml gyűjtő PAXgene vérminta
Más nevek:
  • Perifériás vér génexpressziós profilozása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TruGraf eredmények klinikai hasznossága
Időkeret: 1 év
Azon TruGraf-eredmények százalékos aránya, amelyeket a PI klinikailag hasznosnak talált
1 év
A TruGraf eredmények korrelációja
Időkeret: 1 év
Azon TruGraf-eredmények teljes számának százalékos aránya, amelyeket a PI úgy talált, mint amelyek összefüggésben vannak a standard ellátás során kapott egyéb klinikai eredményekkel
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Transplant Genomics, Inc.

Együttműködők

The Methodist Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John Holman, MD, Transplant Genomics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TGRP03-US003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TruGraf® tesztelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel