TruGraf®-test i højrisiko-nyretransplantationsmodtagere
26. august 2021 opdateret af: Transplant Genomics, Inc.
Molekylær biomarkør hos nyretransplantationsmodtagere med højere risiko for akut afstødning
Dette er et observationsstudie for at evaluere TruGraf®-test i nyretransplantationsmodtagere med høj immunrisiko.
TruGraf er den første og eneste ikke-invasive test godkendt af Medicare for at udelukke stille afstødning hos stabile nyretransplanterede modtagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
19
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77210
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nyretransplantationsmodtagere med høj immunrisiko, som gennemgår rutinemæssig behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplantationsmodtagere med høj immunrisiko defineret af et af følgende kriterier: enten et positivt prætransplantationsdonorspecifikt anti-humant leukocytantigen (HLA) antistof eller et præ-transplantationspanelreaktivt antistof >75 %.
- Modtager af en primær eller efterfølgende afdød-donor eller levende donor nyretransplantation.
- Stabilt serumkreatinin (nuværende serumkreatinin <2,3 mg/dl, <20 % stigning sammenlignet med gennemsnittet af de tidligere 3 serumkreatininniveauer).
- Nyretransplanterede patienter, der er mindst 30 dage efter transplantationen.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for kombineret organtransplantation med en ekstrarenal organ- og/eller øcelletransplantation.
- Modtagere, der ikke opfylder kriterierne for høj immunrisiko.
- Modtagere af tidligere ikke-renal fast organ- og/eller øcelletransplantation.
- Infektion med HIV.
- Infektion med BK.
- Patienter, der har nefrotisk proteinuri (urinprotein >3 g/dag).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle fag tilmeldt
Transplantationsmodtagere med høj immunrisiko, som gennemgår rutinemæssig behandling under den nuværende standard for pleje
|
5 mL indsamling af PAXgene blodprøve
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk nytteværdi af TruGraf-resultater
Tidsramme: 1 år
|
Procent af det samlede antal TruGraf-resultater, som PI identificerede som værende klinisk anvendelige
|
1 år
|
|
Korrelation af TruGraf-resultater
Tidsramme: 1 år
|
Procent af det samlede antal TruGraf-resultater, som PI identificerede som værende korreleret med andre kliniske resultater opnået gennem standardbehandlingen
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: John Holman, MD, Transplant Genomics, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Whisenant TC, David J, Rose S, Schieve C, Lee D, Case J, Barrick B, Peddi VR, Mannon RB, Knight R, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, Friedewald JJ, Abecassis MM, First MR. Application of TruGraf v1: A Novel Molecular Biomarker for Managing Kidney Transplant Recipients With Stable Renal Function. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):722-728. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.01.054. Epub 2019 Jan 26.
- First MR, Peddi VR, Mannon R, Knight R, Marsh CL, Kurian SM, Rice JC, Maluf D, Mandelbrot D, Patel A, David J, Schieve C, Lee D, Lewis P, Friedewald JJ, Abecassis MM, Rose S. Investigator Assessment of the Utility of the TruGraf Molecular Diagnostic Test in Clinical Practice. Transplant Proc. 2019 Apr;51(3):729-733. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.10.024. Epub 2018 Dec 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TGRP03-US003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .