Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TruGraf®-testaus suuren riskin munuaissiirron saajille

torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Transplant Genomics, Inc.

Molekyylibiomarkkerit munuaissiirteen saajilla, joilla on suurempi akuutin hyljinnän riski

Tämä on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TruGraf®-testausta korkean immuuniriskin munuaisensiirron saajilla. TruGraf on ensimmäinen ja ainoa Medicaren hyväksymä ei-invasiivinen testi, joka sulkee pois hiljaisen hylkimisen vakaan munuaisensiirron saajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77210
        • Houston Methodist Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Munuaisensiirron saajat, joilla on korkea immuuniriski ja joille tehdään rutiinihoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkean immuuniriskin munuaissiirteen vastaanottajat, jotka on määritelty jollakin seuraavista kriteereistä: joko positiivinen ennen siirtoa luovuttajaspesifinen anti-ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) -vasta-aine tai ennen siirtoa reaktiivinen vasta-aine >75 %.
  • Ensisijaisen tai myöhemmän kuolleen luovuttajan tai elävän luovuttajan munuaisensiirron vastaanottaja.
  • Stabiili seerumin kreatiniini (nykyinen seerumin kreatiniini <2,3 mg/dl, <20 % nousu verrattuna kolmen edellisen seerumin kreatiniinitason keskiarvoon).
  • Munuaisensiirtopotilaat, jotka ovat vähintään 30 päivää siirrosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarve yhdistettyyn elinsiirtoon munuaisen ulkopuolisen elimen ja/tai saarekesolusiirron kanssa.
  • Vastaanottajat, jotka eivät täytä korkean immuuniriskin kriteerejä.
  • Saajat, joille on aiemmin tehty kiinteä elin ja/tai saarekesolusiirto.
  • HIV-infektio.
  • BK-infektio.
  • Potilaat, joilla on nefroottinen proteinuria (virtsan proteiini > 3 g/vrk).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki ilmoittautuneet
Korkean immuuniriskin siirtopotilaat, joille tehdään rutiinihoitoa nykyisten hoitostandardien mukaisesti
Diagnostinen testi: TruGraf®-testaus
5 ml keräys PAXgene-verinäyte
Muut nimet:
  • Perifeerisen veren geeniekspression profilointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TruGraf-tulosten kliininen hyöty
Aikaikkuna: 1 vuosi
Prosenttiosuus TruGraf-tulosten kokonaismäärästä, jonka PI havaitsi olevan kliinistä hyötyä
1 vuosi
TruGraf-tulosten korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Prosenttiosuus TruGraf-tulosten kokonaismäärästä, jonka PI havaitsi korreloivan muihin standardin hoidon kautta saatuihin kliinisiin tuloksiin
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Transplant Genomics, Inc.

Yhteistyökumppanit

The Methodist Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Holman, MD, Transplant Genomics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TGRP03-US003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa