Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohotovostní oddělení Digital Pain Self-Management Intervention pro zlepšení výsledků akutní bolesti dolní části zad

23. června 2025 aktualizováno: University of Florida

Proveditelnost a přijatelnost oddělení urgentního příjmu Digitální intervence samořízení bolesti ke zlepšení výsledků akutní bolesti dolní části zad: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Navržená studie si klade za cíl vyhodnotit pilotní intervence na oddělení urgentního příjmu (ED) zaměřené na zlepšení vlastní účinnosti, znalostí a dovedností, a tím snížit přechod z akutní na chronické bolesti dolní části zad u pacientů s ED propuštěných s axiální akutní bolest dolní části zad (aLBP). Navrhovaný výzkum má významný potenciál ke zlepšení sebeúčinnosti (důvěry ve vlastní schopnost zvládat svůj stav), což je jeden z nejúčinnějších faktorů pro zlepšení zdravotních výsledků.

Přehled studie

Detailní popis

vyšetřovatelé:

Hlavní řešitel: Alexandria Carey (University of Florida, kandidát na PhD) Spoluřešitel / vedoucí vedoucí: Angela Starkweather, primářka (University of Florida, ředitelka, program PhD)

Členové dozorčího výboru:

  • Ann Horgasová
  • Hwayoung Cho
  • Jason M. Beneciuk

IRB #: 202301946

Studijní místo: Pohotovostní oddělení pro dospělé UF Health Shand, kampus v Gainesville na Floridě

Sponzor studie: University of Florida

Pozadí/Význam: Více než 3,4 milionu případů akutní axiální bolesti v dolní části zad (aLBP) je ročně léčeno na pohotovostních odděleních (ED) Spojených států (USA). Pacienti s ED s aLBP dostávají různou verbální a písemnou propouštěcí rutinní péči (RC), což vede k mezerám v efektivitě propuštění pacienta a efektivním sebeřízení. Neefektivní aLBP self-management může zvýšit riziko přechodu na chronickou bolest dolní části zad (cLPB), hlavní příčinu celosvětové invalidity, se souvisejícími náklady dosahujícími > 60 milionů USD ročně. Tento výzkum se zaměří na tento významný problém vyhodnocením intervence digitální bolesti při ED (EDPSI) zaměřené na zlepšení vlastní účinnosti, znalostí a dovedností, čímž se sníží přechod z aLBP na cLBP u pacientů s ED propuštěných s axiálním aLBP. Navrhovaný výzkum má významný potenciál ke zvýšení vlastní účinnosti, což je jeden z nejúčinnějších mechanismů změny chování a zlepšení zdravotních výsledků. Vzhledem k zaměření na dostupnost a použitelnost může intervence snížit disparity propouštění v aLBP self-managementu, zejména u pacientů s nízkou zdravotní gramotností.

Studijní otázky: Tento výzkum odpoví na následující otázky: 1) Posune intervence ED digital pain self-management intervence (EDPSI) zaměřená na zlepšení sebeúčinnosti, udržení znalostí a dovedností k pokroku v chování a zdravotním stavu pacientů v oblasti sebeřízení?

Primární cíl: Primární cíle 1.1.1 Vyhodnoťte proveditelnost a přijatelnost intervence digitálního samořízení bolesti při ED (EDPSI) u jedinců ve věku 18 let a starších, kteří trpí akutní axiální bolestí dolní části zad (aLPB).

  • Proveditelnost bude měřena procentem náboru, zápisu a udržení pomocí následujících kritérií:

    • Z pacientů identifikovaných na ED s propouštěcí diagnózou akutní bolesti dolní části zad bude > 50 % odpovídat operační definici akutní bolesti dolní části zad, jak je uvedeno ve výzkumném protokolu.
    • Z pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii, bude > 80 % dobrovolně souhlasit s účastí ve studii.
    • Z pacientů, kteří souhlasili se studií, více než 80 % dokončí 1 týdenní následná opatření.
  • Přijatelnost intervence bude hodnocena pomocí dotazníku Preference and Satisfaction Questionnaire (EPSQ) po intervenci a následujících kritérií:

    • Z pacientů, kteří dokončí studii, bude > 80 % hodnotit intervenci jako „uspokojivou“ nebo „vysoce uspokojivou“
    • Z pacientů, kteří dokončili studii, by bylo > 80 % ochotno doporučit k intervenci přítele nebo člena rodiny s akutní bolestí dolní části zad.

1.1.2 Vyhodnoťte účinky EDPSI na sebeúčinnost a sebeovládání bolesti účastníka, definované jako zapojení účastníka do sebekontrolního chování a začlenění do životního stylu uznáním důvěry a prokázáním uchování znalostí a dovedností při zvládání každodenních činností během akutní bolesti.

  • Účinky sebeúčinnosti (důvěry) budou měřeny pomocí dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) po 1 týdnu.
  • Účinky sebeřízení (sebeúčinnost, znalosti a dovednosti) budou měřeny pomocí krátkého 13položkového měření aktivace pacienta (PAM) po 1 týdnu.

Metody: Navrhovaná fázovaná studie bude používat dvouskupinový pilotní randomizovaný kontrolovaný design studie k zařazení 30 jedinců, kteří byli pozorováni v ED s aLBP. Účastníci budou randomizováni do RC nebo RC + EDPSI a obdrží následné průzkumy po dobu 12 týdnů po intervenci. Intervenční skupina také obdrží posilovací sezení prostřednictvím Zoom s hlavním výzkumným pracovníkem, aby posoudila a posílila uchování znalostí o technikách a poskytla demonstraci návratu k posílení ergonomie a rozsahu pohybů předvedených v týdnech dva a osm.

Měření výsledku: Všichni účastníci budou sledováni po dobu 12 týdnů a posoudí se jejich sebeřízení a vlastní účinnost v týdnech 1, 6 a 12. Proveditelnost bude měřena procentem náboru, počtu zapsaných a udržení. Přijatelnost a spokojenost se vzděláním budou měřeny pomocí dotazníku Education-Preference and Satisfaction Questionnaire (EPSQ) po intervenci. Udržování sebekontroly bude měřeno včetně PSEQ, PAM a spokojenosti a využití zdravotní péče (PSHU) pacienta, což vyžaduje celkovou spokojenost pacienta, další využití zdravotní péče a zvládání bolesti související s pokračující bolestí zad nebo komplikacemi po zranění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health Emergency Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektivní hlavní stížnost pacienta na akutní nebo subakutní axiální bolest dolní části zad, poranění dolní části zad, mechanickou bolest dolní části zad, nespecifickou bolest dolní části zad, podvrtnutí nebo namožení zad Or
  • Poskytovatel diagnostiky akutní axiální bolesti dolní části zad
  • Vybíjecí kódy ICD-10:
  • Bolest v kříži, blíže neurčená M54,50
  • Bolest v bederní oblasti, akutní, po dobu kratší než 3 měsíce; namáhání dolní části zad (S39.012)
  • Nespecifické zranění dolní části zad, počáteční setkání (S39.92XA) A
  • Jsou ve věku 18 let a starší
  • Může číst a souhlasit s účastí ve zkoušce
  • Umí číst a mluvit anglicky
  • Může dokončit sledování studie v předem stanovených intervalech
  • Mít přístup k Wi-Fi
  • Mít přístup k telefonu nebo jinému chytrému zařízení (např. chytrému telefonu, tabletu nebo počítači), které by umožňovalo příjem telefonních hovorů, textových zpráv, schůzek Zoom nebo e-mailů

Kritéria vyloučení:

  • Přijetí do nemocnice
  • Postižení, která by bránila digitálnímu intervenčnímu učení (lékařské, psychiatrické, traumatické poranění mozku, otřes mozku, slepota nebo hluchota)
  • Vězni/uvězněni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží digitální samokontrolní intervence proti bolesti (EDPSI) na urgentním příjmu + běžnou propouštěcí péči (RC).
EDPSI je vyvinuté doplňkové digitální video pro pacienty, kteří přicházejí na pohotovost s akutní bolestí dolní části zad (aLBP). Obsah se skládá z přístupů samosprávy pro různé preference dospělých pacientů, včetně biopsychosociálních přispěvatelů k bolesti a pokynů pro klinickou praxi k možnostem samosprávy. Mezi hlavní body souhrnu pokynů k propuštění patří následná kontrola s poskytovatelem, varování před varovným signálem a bezpečnost léků. Herecká demonstrace ergonomie a rozsahu pohybů poskytuje aplikaci preventivních strategií založených na fyzikální terapii (PT). Kombinované terapie včetně PT poradenství, doplňkové alternativní medicíny (akupunktura, masáže, jóga nebo pilates) a používání a bezpečnost s ledovou nebo tepelnou termální terapií. Řeší se aktivní účast, zvládání stresu a zapojení podpůrných systémů.
Rutinní péče o výtok
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta běžná propouštěcí péče (RC).
Rutinní péče o výtok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení zdravotních výsledků samosprávy
Časové okno: 12 týdnů
Proveditelnost a přijatelnost pilotní studie posoudí nábor, udržení, angažovanost, spokojenost a ochotu doporučit. Spokojenost přijatelnosti a intervence bude hodnocena pomocí dotazníku pro preferenci a spokojenost vzdělávání (EPSQ) a spokojenosti a doporučení studia pomocí dotazníku spokojenosti pacienta a využití zdravotní péče (PSHU). Předběžná klinická účinnost bude hodnocena z hlediska samosprávy, soběstačnosti, závažnosti bolesti a rušení. Self-management bude hodnocen pomocí krátkého 13-bodového aktivačního měřítka pacienta (PAM), soběstačnosti pomocí dotazníku pro sebe účinnost bolesti (PSEQ), závažnosti bolesti a rušení pomocí krátkého inventáře bolesti (BPI-SF). Předběžná klinická účinnost EDPSI pro dospělé s ALBP bude vyhodnocena pomocí odhadů minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID), což je nejmenší změna ve výsledku, kterou pacienti vnímají jako smysluplné a svědčí o zlepšení.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandria A Carey, MSN, MBA, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Integrita a dohled dat: PI bude odpovědný za etické provádění studie podle všech federálních, státních a místních zákonů a předpisů, institucionálních zásad a požadavků IRB.

Správa dat: Důvěrnost subjektu je přísně důvěřována vyšetřovateli a studijním personálem. Všechny písemné formuláře informovaného souhlasu budou okamžitě zabezpečeny v uzamčené a zabezpečené kanceláři PI v uzamčené a zabezpečené kabinetu určeném pro studium v ​​College of Nursing Room 2203. Sběr studijních dat a administrace nástrojů budou prováděny prostřednictvím REDCap, zabezpečené webové aplikace navržené pro podporu sběru dat, která poskytuje 1) intuitivní rozhraní pro validované zadávání dat; 2) auditní záznamy pro sledování manipulace s daty a postupů exportu; 3) automatizované postupy exportu pro bezproblémové stahování dat do společných statistických balíčků; a 4) postupy pro import dat z externích zdrojů. REDCap má vestavěná opatření na ochranu anonymity účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad, mechanické

Předplatit