- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06360341
Pohotovostní oddělení Digital Pain Self-Management Intervention pro zlepšení výsledků akutní bolesti dolní části zad
Proveditelnost a přijatelnost oddělení urgentního příjmu Digitální intervence samořízení bolesti ke zlepšení výsledků akutní bolesti dolní části zad: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
vyšetřovatelé:
Hlavní řešitel: Alexandria Carey (University of Florida, kandidát na PhD) Spoluřešitel / vedoucí vedoucí: Angela Starkweather, primářka (University of Florida, ředitelka, program PhD)
Členové dozorčího výboru:
- Ann Horgasová
- Hwayoung Cho
- Jason M. Beneciuk
IRB #: 202301946
Studijní místo: Pohotovostní oddělení pro dospělé UF Health Shand, kampus v Gainesville na Floridě
Sponzor studie: University of Florida
Pozadí/Význam: Více než 3,4 milionu případů akutní axiální bolesti v dolní části zad (aLBP) je ročně léčeno na pohotovostních odděleních (ED) Spojených států (USA). Pacienti s ED s aLBP dostávají různou verbální a písemnou propouštěcí rutinní péči (RC), což vede k mezerám v efektivitě propuštění pacienta a efektivním sebeřízení. Neefektivní aLBP self-management může zvýšit riziko přechodu na chronickou bolest dolní části zad (cLPB), hlavní příčinu celosvětové invalidity, se souvisejícími náklady dosahujícími > 60 milionů USD ročně. Tento výzkum se zaměří na tento významný problém vyhodnocením intervence digitální bolesti při ED (EDPSI) zaměřené na zlepšení vlastní účinnosti, znalostí a dovedností, čímž se sníží přechod z aLBP na cLBP u pacientů s ED propuštěných s axiálním aLBP. Navrhovaný výzkum má významný potenciál ke zvýšení vlastní účinnosti, což je jeden z nejúčinnějších mechanismů změny chování a zlepšení zdravotních výsledků. Vzhledem k zaměření na dostupnost a použitelnost může intervence snížit disparity propouštění v aLBP self-managementu, zejména u pacientů s nízkou zdravotní gramotností.
Studijní otázky: Tento výzkum odpoví na následující otázky: 1) Posune intervence ED digital pain self-management intervence (EDPSI) zaměřená na zlepšení sebeúčinnosti, udržení znalostí a dovedností k pokroku v chování a zdravotním stavu pacientů v oblasti sebeřízení?
Primární cíl: Primární cíle 1.1.1 Vyhodnoťte proveditelnost a přijatelnost intervence digitálního samořízení bolesti při ED (EDPSI) u jedinců ve věku 18 let a starších, kteří trpí akutní axiální bolestí dolní části zad (aLPB).
Proveditelnost bude měřena procentem náboru, zápisu a udržení pomocí následujících kritérií:
- Z pacientů identifikovaných na ED s propouštěcí diagnózou akutní bolesti dolní části zad bude > 50 % odpovídat operační definici akutní bolesti dolní části zad, jak je uvedeno ve výzkumném protokolu.
- Z pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii, bude > 80 % dobrovolně souhlasit s účastí ve studii.
- Z pacientů, kteří souhlasili se studií, více než 80 % dokončí 1 týdenní následná opatření.
Přijatelnost intervence bude hodnocena pomocí dotazníku Preference and Satisfaction Questionnaire (EPSQ) po intervenci a následujících kritérií:
- Z pacientů, kteří dokončí studii, bude > 80 % hodnotit intervenci jako „uspokojivou“ nebo „vysoce uspokojivou“
- Z pacientů, kteří dokončili studii, by bylo > 80 % ochotno doporučit k intervenci přítele nebo člena rodiny s akutní bolestí dolní části zad.
1.1.2 Vyhodnoťte účinky EDPSI na sebeúčinnost a sebeovládání bolesti účastníka, definované jako zapojení účastníka do sebekontrolního chování a začlenění do životního stylu uznáním důvěry a prokázáním uchování znalostí a dovedností při zvládání každodenních činností během akutní bolesti.
- Účinky sebeúčinnosti (důvěry) budou měřeny pomocí dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) po 1 týdnu.
- Účinky sebeřízení (sebeúčinnost, znalosti a dovednosti) budou měřeny pomocí krátkého 13položkového měření aktivace pacienta (PAM) po 1 týdnu.
Metody: Navrhovaná fázovaná studie bude používat dvouskupinový pilotní randomizovaný kontrolovaný design studie k zařazení 30 jedinců, kteří byli pozorováni v ED s aLBP. Účastníci budou randomizováni do RC nebo RC + EDPSI a obdrží následné průzkumy po dobu 12 týdnů po intervenci. Intervenční skupina také obdrží posilovací sezení prostřednictvím Zoom s hlavním výzkumným pracovníkem, aby posoudila a posílila uchování znalostí o technikách a poskytla demonstraci návratu k posílení ergonomie a rozsahu pohybů předvedených v týdnech dva a osm.
Měření výsledku: Všichni účastníci budou sledováni po dobu 12 týdnů a posoudí se jejich sebeřízení a vlastní účinnost v týdnech 1, 6 a 12. Proveditelnost bude měřena procentem náboru, počtu zapsaných a udržení. Přijatelnost a spokojenost se vzděláním budou měřeny pomocí dotazníku Education-Preference and Satisfaction Questionnaire (EPSQ) po intervenci. Udržování sebekontroly bude měřeno včetně PSEQ, PAM a spokojenosti a využití zdravotní péče (PSHU) pacienta, což vyžaduje celkovou spokojenost pacienta, další využití zdravotní péče a zvládání bolesti související s pokračující bolestí zad nebo komplikacemi po zranění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- UF Health Emergency Centers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektivní hlavní stížnost pacienta na akutní nebo subakutní axiální bolest dolní části zad, poranění dolní části zad, mechanickou bolest dolní části zad, nespecifickou bolest dolní části zad, podvrtnutí nebo namožení zad Or
- Poskytovatel diagnostiky akutní axiální bolesti dolní části zad
- Vybíjecí kódy ICD-10:
- Bolest v kříži, blíže neurčená M54,50
- Bolest v bederní oblasti, akutní, po dobu kratší než 3 měsíce; namáhání dolní části zad (S39.012)
- Nespecifické zranění dolní části zad, počáteční setkání (S39.92XA) A
- Jsou ve věku 18 let a starší
- Může číst a souhlasit s účastí ve zkoušce
- Umí číst a mluvit anglicky
- Může dokončit sledování studie v předem stanovených intervalech
- Mít přístup k Wi-Fi
- Mít přístup k telefonu nebo jinému chytrému zařízení (např. chytrému telefonu, tabletu nebo počítači), které by umožňovalo příjem telefonních hovorů, textových zpráv, schůzek Zoom nebo e-mailů
Kritéria vyloučení:
- Přijetí do nemocnice
- Postižení, která by bránila digitálnímu intervenčnímu učení (lékařské, psychiatrické, traumatické poranění mozku, otřes mozku, slepota nebo hluchota)
- Vězni/uvězněni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží digitální samokontrolní intervence proti bolesti (EDPSI) na urgentním příjmu + běžnou propouštěcí péči (RC).
|
EDPSI je vyvinuté doplňkové digitální video pro pacienty, kteří přicházejí na pohotovost s akutní bolestí dolní části zad (aLBP).
Obsah se skládá z přístupů samosprávy pro různé preference dospělých pacientů, včetně biopsychosociálních přispěvatelů k bolesti a pokynů pro klinickou praxi k možnostem samosprávy.
Mezi hlavní body souhrnu pokynů k propuštění patří následná kontrola s poskytovatelem, varování před varovným signálem a bezpečnost léků.
Herecká demonstrace ergonomie a rozsahu pohybů poskytuje aplikaci preventivních strategií založených na fyzikální terapii (PT).
Kombinované terapie včetně PT poradenství, doplňkové alternativní medicíny (akupunktura, masáže, jóga nebo pilates) a používání a bezpečnost s ledovou nebo tepelnou termální terapií.
Řeší se aktivní účast, zvládání stresu a zapojení podpůrných systémů.
Rutinní péče o výtok
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta běžná propouštěcí péče (RC).
|
Rutinní péče o výtok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení zdravotních výsledků samosprávy
Časové okno: 12 týdnů
|
Proveditelnost a přijatelnost pilotní studie posoudí nábor, udržení, angažovanost, spokojenost a ochotu doporučit.
Spokojenost přijatelnosti a intervence bude hodnocena pomocí dotazníku pro preferenci a spokojenost vzdělávání (EPSQ) a spokojenosti a doporučení studia pomocí dotazníku spokojenosti pacienta a využití zdravotní péče (PSHU).
Předběžná klinická účinnost bude hodnocena z hlediska samosprávy, soběstačnosti, závažnosti bolesti a rušení.
Self-management bude hodnocen pomocí krátkého 13-bodového aktivačního měřítka pacienta (PAM), soběstačnosti pomocí dotazníku pro sebe účinnost bolesti (PSEQ), závažnosti bolesti a rušení pomocí krátkého inventáře bolesti (BPI-SF).
Předběžná klinická účinnost EDPSI pro dospělé s ALBP bude vyhodnocena pomocí odhadů minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID), což je nejmenší změna ve výsledku, kterou pacienti vnímají jako smysluplné a svědčí o zlepšení.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandria A Carey, MSN, MBA, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Hibbard JH, Mahoney ER, Stockard J, Tusler M. Development and testing of a short form of the patient activation measure. Health Serv Res. 2005 Dec;40(6 Pt 1):1918-30. doi: 10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on research standards for chronic low back pain. J Pain. 2014 Jun;15(6):569-85. doi: 10.1016/j.jpain.2014.03.005. Epub 2014 Apr 29.
- Ryan P, Sawin KJ. The Individual and Family Self-Management Theory: background and perspectives on context, process, and outcomes. Nurs Outlook. 2009 Jul-Aug;57(4):217-225.e6. doi: 10.1016/j.outlook.2008.10.004.
- Urits I, Burshtein A, Sharma M, Testa L, Gold PA, Orhurhu V, Viswanath O, Jones MR, Sidransky MA, Spektor B, Kaye AD. Low Back Pain, a Comprehensive Review: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Curr Pain Headache Rep. 2019 Mar 11;23(3):23. doi: 10.1007/s11916-019-0757-1.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- Dube MO, Langevin P, Roy JS. Measurement properties of the Pain Self-Efficacy Questionnaire in populations with musculoskeletal disorders: a systematic review. Pain Rep. 2021 Dec 21;6(4):e972. doi: 10.1097/PR9.0000000000000972. eCollection 2021 Nov-Dec.
- Anderson JK, Wallace LM. Evaluation of uptake and effect on patient-reported outcomes of a clinician and patient co-led chronic musculoskeletal pain self-management programme provided by the UK National Health Service. Br J Pain. 2018 May;12(2):104-112. doi: 10.1177/2049463717734015. Epub 2017 Sep 26.
- Baker TL, Greiner JV. Guidelines: Discharge Instructions for Covid-19 Patients. J Prim Care Community Health. 2021 Jan-Dec;12:21501327211024400. doi: 10.1177/21501327211024400.
- Boden-Albala B, Goldmann E, Parikh NS, Carman H, Roberts ET, Lord AS, Torrico V, Appleton N, Birkemeier J, Parides M, Quarles L. Efficacy of a Discharge Educational Strategy vs Standard Discharge Care on Reduction of Vascular Risk in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: The DESERVE Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Jan 1;76(1):20-27. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2926.
- Chidume T, Pass-Ivy S. Student-Novice Nurse Preparation: Addressing Barriers in Discharge Teaching. Nurs Educ Perspect. 2020 Mar/Apr;41(2):88-91. doi: 10.1097/01.NEP.0000000000000498.
- DeSai C, Janowiak K, Secheli B, Phelps E, McDonald S, Reed G, Blomkalns A. Empowering patients: simplifying discharge instructions. BMJ Open Qual. 2021 Sep;10(3):e001419. doi: 10.1136/bmjoq-2021-001419.
- Edwards J, Hayden J, Asbridge M, Magee K. The prevalence of low back pain in the emergency department: a descriptive study set in the Charles V. Keating Emergency and Trauma Centre, Halifax, Nova Scotia, Canada. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Aug 23;19(1):306. doi: 10.1186/s12891-018-2237-x.
- Gilmore AK, Walsh K, Frazier P, Ledray L, Acierno R, Ruggiero KJ, Kilpatrick DG, Resnick HS. Prescription Opioid Misuse After a Recent Sexual Assault: A Randomized Clinical Trial of a Video Intervention. Am J Addict. 2019 Sep;28(5):376-381. doi: 10.1111/ajad.12922. Epub 2019 Jun 26.
- Gold JM, Chadwick W, Gustafson M, Valenzuela Riveros LF, Mello A, Nasr A. Parent Perceptions and Experiences Regarding Medication Education at Time of Hospital Discharge for Children With Medical Complexity. Hosp Pediatr. 2020 Aug;10(8):679-686. doi: 10.1542/hpeds.2020-0078.
- Hodges R, Stepien S, Kim LY. Quality Improvement: Using Teach-Back to Improve Patient Satisfaction during Discharge in the Emergency Department. J Emerg Nurs. 2021 Nov;47(6):870-878. doi: 10.1016/j.jen.2021.05.006. Epub 2021 Jun 30.
- Hoek AE, Geraerds AJLM, Rood PPM, Joosten M, Dippel DWJ, van Beeck EF, van den Hengel L, Dijkstra B, Papathanasiou D, van Rijssel D, van den Hamer M, Schuit SCE, Burdorf A, Haagsma JA, Polinder S. The Effect of Written and Video Discharge Instructions After Mild Traumatic Brain Injury on Healthcare Costs and Productivity Costs. J Head Trauma Rehabil. 2022 Jul-Aug 01;37(4):E231-E241. doi: 10.1097/HTR.0000000000000720. Epub 2021 Jul 26.
- In J. Introduction of a pilot study. Korean J Anesthesiol. 2017 Dec;70(6):601-605. doi: 10.4097/kjae.2017.70.6.601. Epub 2017 Nov 14.
- Kim HS, Muschong KM, Fishman IL, Schauer JM, Seitz AL, Strickland KJ, Lambert BL, McCarthy DM, Vu MH, Ciolino JD. Embedded emergency department physical therapy versus usual care for acute low back pain: a protocol for the NEED-PT randomised trial. BMJ Open. 2022 May 24;12(5):e061283. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061283.
- Keenan RP, Lovanio K, Lapidus G, Chenard D, Smith S. Improved Concussion Discharge Instructions in a Pediatric Emergency Department. Adv Emerg Nurs J. 2020 Jan/Mar;42(1):63-70. doi: 10.1097/TME.0000000000000280.
- Newnham H, Barker A, Ritchie E, Hitchcock K, Gibbs H, Holton S. Discharge communication practices and healthcare provider and patient preferences, satisfaction and comprehension: A systematic review. Int J Qual Health Care. 2017 Oct 1;29(6):752-768. doi: 10.1093/intqhc/mzx121.
- Oliveira CB, Hamilton M, Traeger A, Buchbinder R, Richards B, Rogan E, Maher CG, Machado GC. Do Patients with Acute Low Back Pain in Emergency Departments Have More Severe Symptoms than Those in General Practice? ASystematic Review with Meta-Analysis. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):614-624. doi: 10.1093/pm/pnab260.
- Pellet J, Weiss M, Zuniga F, Mabire C. Implementation and preliminary testing of a theory-guided nursing discharge teaching intervention for adult inpatients aged 50 and over with multimorbidity: a pragmatic feasibility study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 17;7(1):71. doi: 10.1186/s40814-021-00812-4.
- Peyman H, Sadeghifar J, Khajavikhan J, Yasemi M, Rasool M, Yaghoubi YM, Nahal MM, Karim H. Using VARK Approach for Assessing Preferred Learning Styles of First Year Medical Sciences Students: A Survey from Iran. J Clin Diagn Res. 2014 Aug;8(8):GC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/8089.4667. Epub 2014 Aug 20.
- Platts-Mills TF, McLean SA, Weinberger M, Stearns SC, Bush M, Teresi BB, Hurka-Richardson K, Kroenke K, Kerns RD, Weaver MA, Keefe FJ. Brief educational video plus telecare to enhance recovery for older emergency department patients with acute musculoskeletal pain: study protocol for the BETTER randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 6;21(1):615. doi: 10.1186/s13063-020-04552-3.
- Vayngortin T, Bachrach L, Patel S, Tebb K. Adolescents' Acceptance of Long-Acting Reversible Contraception After an Educational Intervention in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. West J Emerg Med. 2020 Apr 21;21(3):640-646. doi: 10.5811/westjem.2020.2.45433.
- Wang C, Lang J, Xuan L, Li X, Zhang L. The effect of health literacy and self-management efficacy on the health-related quality of life of hypertensive patients in a western rural area of China: a cross-sectional study. Int J Equity Health. 2017 Jul 1;16(1):58. doi: 10.1186/s12939-017-0551-9.
- Waszak DL, Mitchell AM, Ren D, Fennimore LA. A Quality Improvement Project to Improve Education Provided by Nurses to ED Patients Prescribed Opioid Analgesics at Discharge. J Emerg Nurs. 2018 Jul;44(4):336-344. doi: 10.1016/j.jen.2017.09.010. Epub 2017 Oct 27.
- Wilkin ZL. Effects of Video Discharge Instructions on Patient Understanding: A Prospective, Randomized Trial. Adv Emerg Nurs J. 2020 Jan/Mar;42(1):71-78. doi: 10.1097/TME.0000000000000279.
- Wray A, Goubert R, Gadepally R, Boysen-Osborn M, Wiechmann W, Toohey S. Utilization of Educational Videos to Improve Communication and Discharge Instructions. West J Emerg Med. 2021 Apr 27;22(3):644-647. doi: 10.5811/westjem.2021.1.48968.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202301946
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Integrita a dohled dat: PI bude odpovědný za etické provádění studie podle všech federálních, státních a místních zákonů a předpisů, institucionálních zásad a požadavků IRB.
Správa dat: Důvěrnost subjektu je přísně důvěřována vyšetřovateli a studijním personálem. Všechny písemné formuláře informovaného souhlasu budou okamžitě zabezpečeny v uzamčené a zabezpečené kanceláři PI v uzamčené a zabezpečené kabinetu určeném pro studium v College of Nursing Room 2203. Sběr studijních dat a administrace nástrojů budou prováděny prostřednictvím REDCap, zabezpečené webové aplikace navržené pro podporu sběru dat, která poskytuje 1) intuitivní rozhraní pro validované zadávání dat; 2) auditní záznamy pro sledování manipulace s daty a postupů exportu; 3) automatizované postupy exportu pro bezproblémové stahování dat do společných statistických balíčků; a 4) postupy pro import dat z externích zdrojů. REDCap má vestavěná opatření na ochranu anonymity účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad, mechanické
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan