Protokol studie projektu EMPOWER-SUSTAIN

Studovat design:

Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii. Celková délka studie je jeden rok a délka intervence je 6 měsíců. Zaslepení není možné vzhledem k povaze a složitosti zásahu. Zpráva o tomto dokumentu se provádí v souladu s pokyny SPIRIT 2013 pro protokoly klinických studií a kontrolním seznamem CONSORT pro pilotní studie a studie proveditelnosti. Obrázek 1 ukazuje vývojový diagram EMPOWER-SUSTAIN CONSORT.

Studijní populace:

Populace studie se bude skládat z jedinců, u kterých je diagnostikován metabolický syndrom (MetS) podle Společného prozatímního prohlášení (JIS) o definici MetS z roku 2009 Mezinárodní diabetologické federace Task Force on Epidemiology and Prevention; Národní institut srdce, plic a krve; Americká kardiologická asociace; Světová federace srdce; Mezinárodní společnost pro aterosklerózu; a Mezinárodní asociace pro studium obezity.

Podle definice JIS je MetS definován přítomností alespoň 3 z 5 následujících rizikových faktorů:

I. Obvod pasu (WC): M ≥ 90 cm F ≥ 80 cm (jihoasijské střihy) II. Krevní tlak (TK): Systolický TK ≥ 130 a/nebo diastolický TK ≥ 85 mmHg nebo při léčbě hypertenze (HPT) III. Glukóza nalačno (FBG): ≥ 5,6 mmol/l nebo při léčbě zvýšené glukózy IV. Triglyceridy (TG): ≥ 1,7 mmol/l nebo při léčbě TG V. Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-c): muži < 1,0 mmol/l, ženy < 1,3 mmol/l; nebo na léčbu HDL-c

Nábor pacientů:

Budou osloveni po sobě jdoucí pacienti, kteří navštěvují kliniku primární péče UiTM během období náboru, dostane se jim informační list o studii a budou pozváni k účasti. Ti, kteří jsou ochotni se zúčastnit, budou vyšetřovateli dotazováni a prověřováni, aby určili způsobilost na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Od těch, kteří jsou způsobilí, bude získán písemný informovaný souhlas a budou zařazeni do studie.

Nábor lékaře:

Všichni lékaři primární péče (PCP), kteří praktikují na univerzitní klinice primární péče, budou pozváni k účasti ve studii. Abyste byli způsobilí, musí splňovat následující kritéria:

1. mít jeden nebo více let pracovních zkušeností v prostředí primární péče
2. musí mít zájem se studie zúčastnit
3. ochoten poskytnout EMPOWER-SUSTAIN e-Health Intervention pacientům s MetS

Zásah:

EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention je komplexní intervence zahrnující mnohostranné komponenty založené na CCM a přesvědčivém technologickém přístupu. Byl proveden obsáhlý přehled literatury s cílem identifikovat klíčové složky intervence elektronického zdravotnictví, které by mohly zlepšit aktivaci pacientů a chování při sebeřízení. Intervence EMPOWER-SUSTAIN je mnohostranná strategie řízení chronických onemocnění založená na CCM a teorii přesvědčivé technologie. Skládá se ze školení lékařů a pacientů, aby používali webové mobilní aplikace EMPOWER-SUSTAIN pro intervenční samořízení, posilování vztahu mezi pacientem a lékařem a posilování používání příslušných pokynů pro klinickou praxi pro řízení a předepisování.

Vedení workshopu EMPOWER-SUSTAIN:

Před intervencí budou PCP a pacient s MetS v intervenčním rameni proškoleni o používání webových desktopových a mobilních aplikací EMPOWER-SUSTAIN na workshopu EMPOWER-SUSTAIN.

Doručení intervence:

EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention bude profesionálně poskytnut individuálnímu pacientovi PCP. Pacienti také dostanou EMPOWER-SUSTAIN Global CV Risks Self-Management Booklet©. Následná péče ze strany PCP bude zajištěna na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Na začátku PCP za pomoci sestry projde každou sekci s pacientem a zajistí, že informace zaznamenané ve všech částech jsou úplné. PCP bude s pacientem diskutovat o pokroku a cílech samořízení pomocí tohoto nástroje při každé následné návštěvě. Pacienti budou moci kontrolovat svůj pokrok doma a používat tento nástroj k pomoci při samostatném řízení jejich MetS, např. selfmonitoring jejich hmotnosti, TK a glukózy v krvi, záznam jejich fyzické aktivity a stravy.

Sledování zásahu:

Během 6měsíčního intervenčního období jsou pacienti povinni využívat webový nástroj pro sebeřízení EMPOWER-SUSTAIN po kumulativní období dvou hodin a být alespoň jednou viděni PCP pro následnou péči. Pro PCP bude vytvořeno samostatné webové rozhraní pro sledování frekvence přihlašování pacienta a doby používání nástroje. Pacienti, kteří nesplňují požadavky na využití a sledování, budou považováni za ztracené ve sledování. Pacienti, kteří nepřijdou o sledování nebo kteří odstoupí ze studie, nebudou nahrazeni. Analýza bude zaměřena na léčbu. Neexistuje žádný limit na počet klinických návštěv, které může pacient v průběhu studie absolvovat v obou pažích.

Studijní nástroje:

1. Krátká forma opatření pro aktivaci pacienta – malajská verze (PAM-13-M) dotazník
2. Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – malajská verze (IPAQ-M)
3. Nizozemský dotazník o stravovacím chování – malajská verze (DEBQ-M)
4. Dotazník Hodnocení péče o chronické onemocnění pacienty – malajská verze (PACIC-M).
5. Skala Kepuasan Interaksi Perubatan (SKIP-11) dotazník
6. Vnímané absolutní 10leté riziko KVO a skutečné riziko vypočítané pomocí Framinghamského rizikového skóre (FRS) Obecný graf predikce rizika KVO.

Určení velikosti vzorku:

Velikost vzorku se vypočítá pomocí softwaru Power and Sample Size Calculation verze 3.1.2, 2014 na základě zjištění randomizované kontrolované studie hodnotící účinky webové intervence samořízení u dospělých s chronickými onemocněními na skóre aktivace pacientů, měřené dotazníkem PAM-13. V intervenční skupině bylo průměrné skóre aktivace pacienta na začátku 65,33 a průměrné skóre po intervenci bylo 71,30 (průměrný rozdíl 5,97 ± 9,70, t57 = 4,683, P < 0,001). Zatímco v kontrolní skupině bylo průměrné skóre aktivace pacienta na začátku 66,89 a průměrné skóre na konci období studie bylo 68,93 (průměrný rozdíl 2,04 ± 10,01, t67 = 1,677, P = 0,10). Průměrný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami byl tedy 3,93.

Na základě tohoto předpokladu je velikost vzorku 97 účastníků na skupinu dostatečná ke zjištění průměrného rozdílu δ = 3,93 ve skóre aktivace pacienta mezi těmito dvěma skupinami, se standardní odchylkou σ = 9,70 pomocí dvoustranného t-testu rozdílu. mezi průměry s 80% mocninou (moc = 0,8), 5% hladinou významnosti (α = 0,05) a poměrem velikosti vzorku 1:1 mezi oběma skupinami (m =1). Po zvážení míry opuštění 20 % je požadovaná velikost vzorku 116 účastníků na skupinu, což dává celkem 232 pacientů, kteří mají být přijati do této studie.

Randomizace:

Randomizace pacientů do EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention (I) nebo obvyklé péče (C) bude provedena pomocí Randomized Block Design. Náhodná alokace bude provedena tak, aby velikost skupiny zůstala podobná. V této studii bude velikost bloku randomizace 4krát větší než počet léčebných ramen, tj. velikost bloku 2 x 2. Se dvěma léčebnými rameny EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention (I) nebo obvyklé péče (C) , možné přidělení léčby v rámci každého bloku bude následující: IICC, ICIC, ICCI, CCII, CICI, CIIC.

Správa dat:

Údaje budou před koncem každé konzultace zkontrolovány, aby byla zajištěna úplnost dotazníku. V případě zjištění chybějících údajů budou pacienti opět telefonicky kontaktováni. Získaná nezpracovaná data budou zadána v Excelu a SPSS verze 24.

Výsledky proveditelnosti:

Bude provedeno hodnocení procesu za účelem posouzení integrity zkušebního protokolu. Budou shromážděna data pro posouzení integrity protokolu randomizované kontrolované studie. To zahrnuje míru náboru, metody randomizace, míru udržení, výběr primárních/sekundárních ukazatelů výsledku, výpočet velikosti vzorku, zda je intervence poskytnuta tak, jak bylo zamýšleno, a metody statistické analýzy k vyhodnocení potenciální účinnosti.

Plán statistické analýzy:

Analýza bude provedena pomocí SPSS verze 24

Popisná analýza:

Bude vytvořeno rozdělení frekvencí, míra centrální tendence a rozptylu. Pro spojitá data bude prezentována jako průměr a standardní odchylka nebo medián na základě normality dat. U kategoriálních dat bude uveden absolutní počet a jim odpovídající procenta.

Analýza účinnosti:

Analýza Intention to Treat (ITT) bude aplikována k měření potenciální účinnosti EMPOWER-SUSTAIN self-Management e-Health intervence na primární a sekundární výsledná měření založená na počátečním přidělení léčby. Bude provedena smíšená modelová analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) za účelem vyhodnocení potenciální účinnosti, tj. porovnání průměrných změn v aktivaci pacienta, fyzické aktivitě, stravě, péči o pacienty s chronickým onemocněním a skóre spokojenosti mezi lékařem a pacientem, vnímané absolutní 10leté riziko KVO v rámci intervenční a kontrolní skupiny a mezi nimi na počátku a 6měsíčním sledování.