Aktivita GPx u subjektů s aortální stenózou podstupujících TAVR
28. června 2021 aktualizováno: University of Florida
Aktivita glutathionperoxidázy u subjektů s aortální stenózou podstupujících transkatétrovou výměnu aortální chlopně.
Cílem tohoto projektu je prozkoumat asociaci glutathionperoxidázy (GPx) a těžké aortální stenózy (AS) a také vliv transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR) na aktivitu GPx po výkonu.
Zátěž oxidativním stresem bude určena měřením GPx, superoxiddismutázy (SOD) a lipoproteinu A (Lp(a)).
Předpokládáme, že aktivita GPx je snížena u účastníků s těžkou AS vs kontrolní skupiny a aktivita GPx se po provedení TAVR zvýší.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci studie s těžkou aortální stenózou podstupující TAVR.
Budou porovnávány s pacienty bez aortální stenózy na základě věku, pohlaví, rasy a komorbidit (včetně mrtvice, anamnézy ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, cukrovky, hypertenze a dalších chlopenních onemocnění).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Pacienti se závažnou AS včetně účastníků s nízkým průtokem, závažnou AS s nízkým gradientem a paradoxně závažnou AS
- Pacienti splňující kritéria pro výkon TAVR
Kritéria vyloučení:
- Předchozí náhrada aortální chlopně (chirurgická nebo TAVR)
- Účastníci podstupující chemoterapii
- Konečné stadium onemocnění jater/cirhóza (játra produkují GSH)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s těžkou aortální stenózou podstupující TAVR
Úrovně aktivity GPx budou měřeny v den zákroku TAVR, v den propuštění, 1 měsíc a 6 měsíců po zákroku
|
Rutinní odběr krve k měření hladin krevních markerů.
Rutinní odběr krve k měření hladin krevních markerů.
Rutinní odběr krve k měření hladin krevních markerů.
|
|
Pacienti bez aortální stenózy
Úrovně aktivity GPx budou měřeny v den náboru
|
Rutinní odběr krve k měření hladin krevních markerů.
Rutinní odběr krve k měření hladin krevních markerů.
Rutinní odběr krve k měření hladin krevních markerů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina GPx ve vzorcích krve
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
|
Hladiny aktivity glutathionperoxidázy měřené z plné krve v jednotkách U/L u účastníků s těžkou aortální stenózou po náhradě chlopně přes katetrizační chlopeň ve srovnání s odpovídající populací
|
Základní stav až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chinelo Udemgba, MD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Redfors, B. A. (2017). Biomarkers in Aortic Stenosis: A systematic Review. Structural Heart. The Journal of the Heart Team, 1-13.
- Otto CM. Aortic stenosis and hyperlipidemia: establishing a cause-effect relationship. Am Heart J. 2004 May;147(5):761-3. doi: 10.1016/j.ahj.2003.12.014. No abstract available.
- Memet C, Gerede DM, Ozenci M, Akbulut IM, Acibuca A, Kilickap M, Erol C. Evaluation of the Role of Oxidative Stress in Degenerative Aortic Stenosis. J Heart Valve Dis. 2015 Jul;24(4):445-50.
- Nimse, S. B. (2015). Free radicals, natural antioxidants, and their reaction mechanism. Royal Society of Chemistry, 27986-28006.
- Blankenberg S, Rupprecht HJ, Bickel C, Torzewski M, Hafner G, Tiret L, Smieja M, Cambien F, Meyer J, Lackner KJ; AtheroGene Investigators. Glutathione peroxidase 1 activity and cardiovascular events in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2003 Oct 23;349(17):1605-13. doi: 10.1056/NEJMoa030535.
- Bolzan AD, Bianchi MS, Bianchi NO. Superoxide dismutase, catalase and glutathione peroxidase activities in human blood: influence of sex, age and cigarette smoking. Clin Biochem. 1997 Aug;30(6):449-54. doi: 10.1016/s0009-9120(97)00047-7.
- Zheng KH, Tsimikas S, Pawade T, Kroon J, Jenkins WSA, Doris MK, White AC, Timmers NKLM, Hjortnaes J, Rogers MA, Aikawa E, Arsenault BJ, Witztum JL, Newby DE, Koschinsky ML, Fayad ZA, Stroes ESG, Boekholdt SM, Dweck MR. Lipoprotein(a) and Oxidized Phospholipids Promote Valve Calcification in Patients With Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2019 May 7;73(17):2150-2162. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.070.
- Arsenault BJ, Boekholdt SM, Dube MP, Rheaume E, Wareham NJ, Khaw KT, Sandhu MS, Tardif JC. Lipoprotein(a) levels, genotype, and incident aortic valve stenosis: a prospective Mendelian randomization study and replication in a case-control cohort. Circ Cardiovasc Genet. 2014 Jun;7(3):304-10. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.113.000400. Epub 2014 Apr 5.
- Mahmaljy H, Tawney A, Young M. Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR/TAVI, Percutaneous Replacement) [Updated 2019 Dec 20]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201902486
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .