GPx-aktivitet hos forsøgspersoner med aortastenose, der gennemgår TAVR
28. juni 2021 opdateret af: University of Florida
Glutathionperoxidaseaktivitet hos personer med aortastenose, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning.
Formålet med dette projekt er at undersøge sammenhængen mellem glutathionperoxidase (GPx) og svær aortastenose (AS), samt indvirkningen af transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) på GPx-aktivitet efter proceduren.
Byrden af oxidativ stress vil blive bestemt ved måling af GPx, superoxiddismutase (SOD) og lipoprotein A (Lp(a)).
Vi antager, at GPx-aktivitet er reduceret hos deltagere med svær AS vs kontrolgrupper, og GPx-aktivitet vil stige, efter at TAVR er udført.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiedeltagere med svær aortastenose, der gennemgår TAVR.
De vil blive matchet med patienter uden aortastenose baseret på alder, køn, race og komorbiditeter (herunder slagtilfælde, historie med koronararteriesygdom, hjertesvigt, diabetes, hypertension og andre klapsygdomme).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Patienter med svær AS inklusive deltagere med lav flow, lav gradient svær AS og paradoksalt svær AS
- Patienter, der opfylder kriterierne for TAVR-procedure
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere udskiftning af aortaklap (kirurgisk eller TAVR)
- Deltagere i kemoterapi
- Slutstadie leversygdom/cirrhose (lever producerer GSH)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med svær aortastenose, der gennemgår TAVR
GPx-aktivitetsniveauer vil blive målt på dagen for TAVR-proceduren, udskrivelsesdagen, 1 måned og 6 måneder efter proceduren
|
Rutinemæssig blodtagning for at måle niveauer af blodmarkører.
Rutinemæssig blodtagning for at måle niveauer af blodmarkører.
Rutinemæssig blodtagning for at måle niveauer af blodmarkører.
|
|
Patienter uden aortastenose
GPx aktivitetsniveauer vil blive målt på dagen for rekruttering
|
Rutinemæssig blodtagning for at måle niveauer af blodmarkører.
Rutinemæssig blodtagning for at måle niveauer af blodmarkører.
Rutinemæssig blodtagning for at måle niveauer af blodmarkører.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af GPx i blodprøver
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
|
Glutathionperoxidaseaktivitetsniveauer målt fra fuldblod i U/L-enheder hos deltagere med svær aortastenose efter transkateterklapudskiftning sammenlignet med den matchede population
|
Baseline op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chinelo Udemgba, MD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Redfors, B. A. (2017). Biomarkers in Aortic Stenosis: A systematic Review. Structural Heart. The Journal of the Heart Team, 1-13.
- Otto CM. Aortic stenosis and hyperlipidemia: establishing a cause-effect relationship. Am Heart J. 2004 May;147(5):761-3. doi: 10.1016/j.ahj.2003.12.014. No abstract available.
- Memet C, Gerede DM, Ozenci M, Akbulut IM, Acibuca A, Kilickap M, Erol C. Evaluation of the Role of Oxidative Stress in Degenerative Aortic Stenosis. J Heart Valve Dis. 2015 Jul;24(4):445-50.
- Nimse, S. B. (2015). Free radicals, natural antioxidants, and their reaction mechanism. Royal Society of Chemistry, 27986-28006.
- Blankenberg S, Rupprecht HJ, Bickel C, Torzewski M, Hafner G, Tiret L, Smieja M, Cambien F, Meyer J, Lackner KJ; AtheroGene Investigators. Glutathione peroxidase 1 activity and cardiovascular events in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2003 Oct 23;349(17):1605-13. doi: 10.1056/NEJMoa030535.
- Bolzan AD, Bianchi MS, Bianchi NO. Superoxide dismutase, catalase and glutathione peroxidase activities in human blood: influence of sex, age and cigarette smoking. Clin Biochem. 1997 Aug;30(6):449-54. doi: 10.1016/s0009-9120(97)00047-7.
- Zheng KH, Tsimikas S, Pawade T, Kroon J, Jenkins WSA, Doris MK, White AC, Timmers NKLM, Hjortnaes J, Rogers MA, Aikawa E, Arsenault BJ, Witztum JL, Newby DE, Koschinsky ML, Fayad ZA, Stroes ESG, Boekholdt SM, Dweck MR. Lipoprotein(a) and Oxidized Phospholipids Promote Valve Calcification in Patients With Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2019 May 7;73(17):2150-2162. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.070.
- Arsenault BJ, Boekholdt SM, Dube MP, Rheaume E, Wareham NJ, Khaw KT, Sandhu MS, Tardif JC. Lipoprotein(a) levels, genotype, and incident aortic valve stenosis: a prospective Mendelian randomization study and replication in a case-control cohort. Circ Cardiovasc Genet. 2014 Jun;7(3):304-10. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.113.000400. Epub 2014 Apr 5.
- Mahmaljy H, Tawney A, Young M. Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR/TAVI, Percutaneous Replacement) [Updated 2019 Dec 20]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
13. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201902486
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .