Attività GPx in soggetti con stenosi aortica sottoposti a TAVI
28 giugno 2021 aggiornato da: University of Florida
Attività della glutatione perossidasi in soggetti con stenosi aortica sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica.
Lo scopo di questo progetto è indagare l'associazione tra glutatione perossidasi (GPx) e stenosi aortica grave (AS), nonché l'impatto della sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) sull'attività della GPx post-procedura.
Il peso dello stress ossidativo sarà determinato mediante la misurazione di GPx, superossido dismutasi (SOD) e lipoproteina A (Lp(a)).
Ipotizziamo che l'attività GPx sia ridotta nei partecipanti con AS grave rispetto ai gruppi di controllo e che l'attività GPx aumenti dopo l'esecuzione di TAVR.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Partecipanti allo studio con stenosi aortica grave sottoposti a TAVR.
Saranno abbinati a pazienti senza stenosi aortica in base a età, sesso, razza e comorbilità (inclusi ictus, storia di malattia coronarica, insufficienza cardiaca, diabete, ipertensione e altre malattie valvolari).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Pazienti con AS grave inclusi partecipanti con AS grave a basso flusso, a basso gradiente e AS grave paradossale
- Pazienti che soddisfano i criteri per la procedura TAVI
Criteri di esclusione:
- Precedente sostituzione della valvola aortica (chirurgica o TAVR)
- Partecipanti sottoposti a chemioterapia
- Malattia epatica allo stadio terminale/cirrosi (il fegato produce GSH)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a TAVR
I livelli di attività GPx saranno misurati il giorno della procedura TAVI, il giorno della dimissione, 1 mese e 6 mesi dopo la procedura
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Prelievo di sangue di routine per misurare i livelli di marcatori del sangue.
Prelievo di sangue di routine per misurare i livelli di marcatori del sangue.
Prelievo di sangue di routine per misurare i livelli di marcatori del sangue.
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Pazienti senza stenosi aortica
I livelli di attività GPx saranno misurati il giorno del reclutamento
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Prelievo di sangue di routine per misurare i livelli di marcatori del sangue.
Prelievo di sangue di routine per misurare i livelli di marcatori del sangue.
Prelievo di sangue di routine per misurare i livelli di marcatori del sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di GPx nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
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Livelli di attività della glutatione perossidasi misurati dal sangue intero in unità U/L nei partecipanti con stenosi aortica grave dopo la sostituzione della valvola transcatetere rispetto alla popolazione abbinata
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Basale fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chinelo Udemgba, MD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Redfors, B. A. (2017). Biomarkers in Aortic Stenosis: A systematic Review. Structural Heart. The Journal of the Heart Team, 1-13.
- Otto CM. Aortic stenosis and hyperlipidemia: establishing a cause-effect relationship. Am Heart J. 2004 May;147(5):761-3. doi: 10.1016/j.ahj.2003.12.014. No abstract available.
- Memet C, Gerede DM, Ozenci M, Akbulut IM, Acibuca A, Kilickap M, Erol C. Evaluation of the Role of Oxidative Stress in Degenerative Aortic Stenosis. J Heart Valve Dis. 2015 Jul;24(4):445-50.
- Nimse, S. B. (2015). Free radicals, natural antioxidants, and their reaction mechanism. Royal Society of Chemistry, 27986-28006.
- Blankenberg S, Rupprecht HJ, Bickel C, Torzewski M, Hafner G, Tiret L, Smieja M, Cambien F, Meyer J, Lackner KJ; AtheroGene Investigators. Glutathione peroxidase 1 activity and cardiovascular events in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2003 Oct 23;349(17):1605-13. doi: 10.1056/NEJMoa030535.
- Bolzan AD, Bianchi MS, Bianchi NO. Superoxide dismutase, catalase and glutathione peroxidase activities in human blood: influence of sex, age and cigarette smoking. Clin Biochem. 1997 Aug;30(6):449-54. doi: 10.1016/s0009-9120(97)00047-7.
- Zheng KH, Tsimikas S, Pawade T, Kroon J, Jenkins WSA, Doris MK, White AC, Timmers NKLM, Hjortnaes J, Rogers MA, Aikawa E, Arsenault BJ, Witztum JL, Newby DE, Koschinsky ML, Fayad ZA, Stroes ESG, Boekholdt SM, Dweck MR. Lipoprotein(a) and Oxidized Phospholipids Promote Valve Calcification in Patients With Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2019 May 7;73(17):2150-2162. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.070.
- Arsenault BJ, Boekholdt SM, Dube MP, Rheaume E, Wareham NJ, Khaw KT, Sandhu MS, Tardif JC. Lipoprotein(a) levels, genotype, and incident aortic valve stenosis: a prospective Mendelian randomization study and replication in a case-control cohort. Circ Cardiovasc Genet. 2014 Jun;7(3):304-10. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.113.000400. Epub 2014 Apr 5.
- Mahmaljy H, Tawney A, Young M. Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR/TAVI, Percutaneous Replacement) [Updated 2019 Dec 20]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201902486
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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