GPx-activiteit bij proefpersonen met aortastenose die TAVR ondergaan
28 juni 2021 bijgewerkt door: University of Florida
Glutathionperoxidase-activiteit bij proefpersonen met aortastenose die transkatheter-aortaklepvervanging ondergaan.
Het doel van dit project is om de associatie van glutathionperoxidase (GPx) en ernstige aortastenose (AS) te onderzoeken, evenals de impact van transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) op GPx-activiteit na de procedure.
De last van oxidatieve stress zal bepaald worden door de meting van GPx, superoxide dismutase (SOD) en lipoproteïne A (Lp(a)).
We veronderstellen dat de GPx-activiteit is verminderd bij deelnemers met ernstige AS versus controlegroepen en dat de GPx-activiteit zal toenemen nadat TAVR is uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Studiedeelnemers met ernstige aortastenose die TAVR ondergaan.
Ze zullen worden gematcht met patiënten zonder aortastenose op basis van leeftijd, geslacht, ras en comorbiditeiten (waaronder beroerte, voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, hartfalen, diabetes, hypertensie en andere klepaandoeningen).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Patiënten met ernstige AS inclusief deelnemers met lage flow, lage gradiënt ernstige AS en paradoxaal ernstige AS
- Patiënten die voldoen aan de criteria voor de TAVR-procedure
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere aortaklepvervanging (chirurgisch of TAVR)
- Deelnemers ondergaan chemotherapie
- Eindstadium leverziekte/cirrose (lever produceert GSH)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met ernstige aortastenose die TAVR ondergaan
GPx-activiteitsniveaus worden gemeten op de dag van de TAVR-procedure, de dag van ontslag, 1 maand en 6 maanden na de procedure
|
Routinematige bloedafname om niveaus van bloedmarkers te meten.
Routinematige bloedafname om niveaus van bloedmarkers te meten.
Routinematige bloedafname om niveaus van bloedmarkers te meten.
|
|
Patiënten zonder aortastenose
GPx-activiteitsniveaus worden gemeten op de dag van werving
|
Routinematige bloedafname om niveaus van bloedmarkers te meten.
Routinematige bloedafname om niveaus van bloedmarkers te meten.
Routinematige bloedafname om niveaus van bloedmarkers te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van GPx in bloedmonsters
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Glutathionperoxidase-activiteitsniveaus gemeten uit volbloed in U/L-eenheden bij deelnemers met ernstige aortastenose na transkatheterklepvervanging vergeleken met de gematchte populatie
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chinelo Udemgba, MD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Redfors, B. A. (2017). Biomarkers in Aortic Stenosis: A systematic Review. Structural Heart. The Journal of the Heart Team, 1-13.
- Otto CM. Aortic stenosis and hyperlipidemia: establishing a cause-effect relationship. Am Heart J. 2004 May;147(5):761-3. doi: 10.1016/j.ahj.2003.12.014. No abstract available.
- Memet C, Gerede DM, Ozenci M, Akbulut IM, Acibuca A, Kilickap M, Erol C. Evaluation of the Role of Oxidative Stress in Degenerative Aortic Stenosis. J Heart Valve Dis. 2015 Jul;24(4):445-50.
- Nimse, S. B. (2015). Free radicals, natural antioxidants, and their reaction mechanism. Royal Society of Chemistry, 27986-28006.
- Blankenberg S, Rupprecht HJ, Bickel C, Torzewski M, Hafner G, Tiret L, Smieja M, Cambien F, Meyer J, Lackner KJ; AtheroGene Investigators. Glutathione peroxidase 1 activity and cardiovascular events in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2003 Oct 23;349(17):1605-13. doi: 10.1056/NEJMoa030535.
- Bolzan AD, Bianchi MS, Bianchi NO. Superoxide dismutase, catalase and glutathione peroxidase activities in human blood: influence of sex, age and cigarette smoking. Clin Biochem. 1997 Aug;30(6):449-54. doi: 10.1016/s0009-9120(97)00047-7.
- Zheng KH, Tsimikas S, Pawade T, Kroon J, Jenkins WSA, Doris MK, White AC, Timmers NKLM, Hjortnaes J, Rogers MA, Aikawa E, Arsenault BJ, Witztum JL, Newby DE, Koschinsky ML, Fayad ZA, Stroes ESG, Boekholdt SM, Dweck MR. Lipoprotein(a) and Oxidized Phospholipids Promote Valve Calcification in Patients With Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2019 May 7;73(17):2150-2162. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.070.
- Arsenault BJ, Boekholdt SM, Dube MP, Rheaume E, Wareham NJ, Khaw KT, Sandhu MS, Tardif JC. Lipoprotein(a) levels, genotype, and incident aortic valve stenosis: a prospective Mendelian randomization study and replication in a case-control cohort. Circ Cardiovasc Genet. 2014 Jun;7(3):304-10. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.113.000400. Epub 2014 Apr 5.
- Mahmaljy H, Tawney A, Young M. Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR/TAVI, Percutaneous Replacement) [Updated 2019 Dec 20]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 november 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201902486
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .