Активность GPx у субъектов со стенозом аорты, подвергающихся TAVR
28 июня 2021 г. обновлено: University of Florida
Активность глутатионпероксидазы у пациентов с аортальным стенозом, перенесших транскатетерную замену аортального клапана.
Целью этого проекта является исследование связи глутатионпероксидазы (ГП) и тяжелого аортального стеноза (АС), а также влияние транскатетерной замены аортального клапана (ТАК) на активность ГП после процедуры.
Бремя окислительного стресса будет определяться измерением GPx, супероксиддисмутазы (SOD) и липопротеина A (Lp(a)).
Мы предполагаем, что активность GPx снижается у участников с тяжелым АС по сравнению с контрольными группами, а активность GPx должна увеличиваться после выполнения TAVR.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники исследования с тяжелым аортальным стенозом, перенесшие TAVR.
Они будут сопоставлены с пациентами без аортального стеноза в зависимости от возраста, пола, расы и сопутствующих заболеваний (включая инсульт, ишемическую болезнь сердца в анамнезе, сердечную недостаточность, диабет, гипертонию и другие пороки сердца).
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Пациенты с тяжелым АС, включая участников с низким потоком, тяжелым АС с низким градиентом и парадоксальным тяжелым АС
- Пациенты, соответствующие критериям для процедуры TAVR
Критерий исключения:
- Предшествующая замена аортального клапана (хирургическая или TAVR)
- Участники, проходящие химиотерапию
- Терминальная стадия заболевания/цирроза печени (печень вырабатывает GSH)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с тяжелым аортальным стенозом, перенесшие TAVR
Уровни активности GPx будут измеряться в день процедуры TAVR, в день выписки, через 1 месяц и через 6 месяцев после процедуры.
|
Рутинный забор крови для измерения уровня маркеров крови.
Рутинный забор крови для измерения уровня маркеров крови.
Рутинный забор крови для измерения уровня маркеров крови.
|
|
Пациенты без аортального стеноза
Уровни активности GPx будут измеряться в день набора
|
Рутинный забор крови для измерения уровня маркеров крови.
Рутинный забор крови для измерения уровня маркеров крови.
Рутинный забор крови для измерения уровня маркеров крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень GPx в образцах крови
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Уровни активности глутатионпероксидазы, измеренные в цельной крови в единицах Е/л, у участников с тяжелым аортальным стенозом после транскатетерной замены клапана по сравнению с соответствующей популяцией
|
Базовый до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chinelo Udemgba, MD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Redfors, B. A. (2017). Biomarkers in Aortic Stenosis: A systematic Review. Structural Heart. The Journal of the Heart Team, 1-13.
- Otto CM. Aortic stenosis and hyperlipidemia: establishing a cause-effect relationship. Am Heart J. 2004 May;147(5):761-3. doi: 10.1016/j.ahj.2003.12.014. No abstract available.
- Memet C, Gerede DM, Ozenci M, Akbulut IM, Acibuca A, Kilickap M, Erol C. Evaluation of the Role of Oxidative Stress in Degenerative Aortic Stenosis. J Heart Valve Dis. 2015 Jul;24(4):445-50.
- Nimse, S. B. (2015). Free radicals, natural antioxidants, and their reaction mechanism. Royal Society of Chemistry, 27986-28006.
- Blankenberg S, Rupprecht HJ, Bickel C, Torzewski M, Hafner G, Tiret L, Smieja M, Cambien F, Meyer J, Lackner KJ; AtheroGene Investigators. Glutathione peroxidase 1 activity and cardiovascular events in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2003 Oct 23;349(17):1605-13. doi: 10.1056/NEJMoa030535.
- Bolzan AD, Bianchi MS, Bianchi NO. Superoxide dismutase, catalase and glutathione peroxidase activities in human blood: influence of sex, age and cigarette smoking. Clin Biochem. 1997 Aug;30(6):449-54. doi: 10.1016/s0009-9120(97)00047-7.
- Zheng KH, Tsimikas S, Pawade T, Kroon J, Jenkins WSA, Doris MK, White AC, Timmers NKLM, Hjortnaes J, Rogers MA, Aikawa E, Arsenault BJ, Witztum JL, Newby DE, Koschinsky ML, Fayad ZA, Stroes ESG, Boekholdt SM, Dweck MR. Lipoprotein(a) and Oxidized Phospholipids Promote Valve Calcification in Patients With Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2019 May 7;73(17):2150-2162. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.070.
- Arsenault BJ, Boekholdt SM, Dube MP, Rheaume E, Wareham NJ, Khaw KT, Sandhu MS, Tardif JC. Lipoprotein(a) levels, genotype, and incident aortic valve stenosis: a prospective Mendelian randomization study and replication in a case-control cohort. Circ Cardiovasc Genet. 2014 Jun;7(3):304-10. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.113.000400. Epub 2014 Apr 5.
- Mahmaljy H, Tawney A, Young M. Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR/TAVI, Percutaneous Replacement) [Updated 2019 Dec 20]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201902486
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .