GPx-Aktivität bei Patienten mit Aortenstenose, die sich einer TAVR unterziehen
28. Juni 2021 aktualisiert von: University of Florida
Glutathionperoxidase-Aktivität bei Patienten mit Aortenstenose, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen.
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Assoziation von Glutathionperoxidase (GPx) und schwerer Aortenstenose (AS) sowie den Einfluss von Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) auf die GPx-Aktivität nach dem Eingriff zu untersuchen.
Die Belastung durch oxidativen Stress wird durch die Messung von GPx, Superoxiddismutase (SOD) und Lipoprotein A (Lp(a)) bestimmt.
Wir gehen davon aus, dass die GPx-Aktivität bei Teilnehmern mit schwerer AS im Vergleich zu Kontrollgruppen reduziert ist und die GPx-Aktivität nach der Durchführung von TAVI zunehmen wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Studienteilnehmer mit schwerer Aortenstenose, die sich einer TAVI unterziehen.
Sie werden anhand von Alter, Geschlecht, Rasse und Komorbiditäten (einschließlich Schlaganfall, koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz, Diabetes, Bluthochdruck und anderen Herzklappenerkrankungen) Patienten ohne Aortenstenose zugeordnet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Patienten mit schwerer AS, einschließlich Teilnehmern mit Low Flow, schwerer AS mit niedrigem Gradienten und paradoxer schwerer AS
- Patienten, die die Kriterien für das TAVI-Verfahren erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Früherer Aortenklappenersatz (chirurgisch oder TAVI)
- Teilnehmer, die sich einer Chemotherapie unterziehen
- Lebererkrankung/Zirrhose im Endstadium (Leber produziert GSH)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich einer TAVI unterziehen
Die GPx-Aktivitätsniveaus werden am Tag des TAVR-Verfahrens, am Tag der Entlassung, 1 Monat und 6 Monate nach dem Verfahren gemessen
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Routinemäßige Blutentnahme zur Messung der Blutmarkerwerte.
Routinemäßige Blutentnahme zur Messung der Blutmarkerwerte.
Routinemäßige Blutentnahme zur Messung der Blutmarkerwerte.
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Patienten ohne Aortenstenose
Die GPx-Aktivitätsniveaus werden am Tag der Rekrutierung gemessen
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Routinemäßige Blutentnahme zur Messung der Blutmarkerwerte.
Routinemäßige Blutentnahme zur Messung der Blutmarkerwerte.
Routinemäßige Blutentnahme zur Messung der Blutmarkerwerte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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GPx-Spiegel in Blutproben
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
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Aus Vollblut gemessene Glutathionperoxidase-Aktivitätsspiegel in U/L-Einheiten bei Teilnehmern mit schwerer Aortenstenose nach Transkatheter-Klappenersatz im Vergleich zu der entsprechenden Population
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Baseline bis zu 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chinelo Udemgba, MD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Nimse, S. B. (2015). Free radicals, natural antioxidants, and their reaction mechanism. Royal Society of Chemistry, 27986-28006.
- Blankenberg S, Rupprecht HJ, Bickel C, Torzewski M, Hafner G, Tiret L, Smieja M, Cambien F, Meyer J, Lackner KJ; AtheroGene Investigators. Glutathione peroxidase 1 activity and cardiovascular events in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2003 Oct 23;349(17):1605-13. doi: 10.1056/NEJMoa030535.
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- Zheng KH, Tsimikas S, Pawade T, Kroon J, Jenkins WSA, Doris MK, White AC, Timmers NKLM, Hjortnaes J, Rogers MA, Aikawa E, Arsenault BJ, Witztum JL, Newby DE, Koschinsky ML, Fayad ZA, Stroes ESG, Boekholdt SM, Dweck MR. Lipoprotein(a) and Oxidized Phospholipids Promote Valve Calcification in Patients With Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2019 May 7;73(17):2150-2162. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.070.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. November 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201902486
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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