- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04271449
tDCS a prizmatická adaptace: Role mozečku a primární motorické kůry v přenosu následných účinků (TRANSTIM)
tDCS a prizmatická adaptace: Role mozečku a primární motorické kůry při přenosu následných účinků na neexponovaný úkol.
Lidé jsou díky plasticitě nervové soustavy schopni produkovat přesné a plynulé pohyby navzdory různým nárokům. Primastická expozice je metoda, která umožňuje snadno studovat tyto procesy senzomotorické plasticity v laboratorním kontextu. V typickém protokolu účastníci nosí prizmatické brýle, které vyvolávají laterální odchylku zorného pole při provádění cíleně zaměřeného motorického úkolu (např. ukazování). Během prvních pokusů se účastníci dopouštějí chyb ve směru odchylky a opravují je pokus za pokusem. Nakonec se účastníci po několika desítkách pokusů vrátí k základním výkonům. Po sejmutí brýlí účastníci dělají chyby směrem k opozici směru k počáteční prizmatické odchylce. Tyto následné efekty odrážejí adaptivní procesy, které nastaly, aby působily proti poruchám. Způsob, jakým lze tyto následky přenést do jiných situací, které nebyly vystaveny prizmatickému narušení, přináší zásadní informace o povaze zúčastněných procesů. Kromě toho mohou být tyto přenosové vlastnosti velmi zajímavé v oblasti neurorehabilitace. Účelem terapeutických strategií je ve skutečnosti navodit kompenzace, které lze přenést do každodenních životních situací.
V předchozích studiích výzkumník ukázal, že expertíza na exponovaných měla významný vliv na přenosové vlastnosti. Tyto studie však neumožnily identifikovat mozkové oblasti zapojené do přenosu.
Mozeček je popisován jako hlavní oblast související s motorickou adaptací a výskytem následných účinků, zatímco primární motorická kůra může hrát klíčovou roli při vytváření motorické paměti. Jako takové se tyto dvě oblasti pravděpodobně podílejí na přenosových vlastnostech.
Cílem tohoto projektu je identifikovat roli mozečku a primární motorické kůry při přenosu vizuomotorických kompenzací získaných při vystavení hranolu úloze, která nebyla v perturbaci praktikována. Zkoušející k tomu použije transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), což je nebolestivá a neinvazivní metoda funkční mozkové stimulace. Bude vytvořeno několik skupin, které otestují, zda stimulace (inhibiční a excitační) mozečku nebo primárního motoru při přenosu kompenzací získaných hranolem na neexponovaný úkol. Přesněji řečeno, výzkumník si klade za cíl studovat vliv různých stimulačních modalit (cerebellum vs. MA, inhibiční vs excitační vs sham) na redukci chyb při expozici hranolu, na množství následných účinků a na množství při přenosu do vystavený úkol.
Na základní úrovni tento projekt umožní lépe porozumět procesům senzomotorické plasticity, které působí proti poruchám, a mechanismům, které jsou základem přenosových vlastností. Budoucí výsledky by umožnily osvětlit podmínky nezbytné pro vyvolání přenosu, stejně jako implikované oblasti mozku. Z dlouhodobějšího hlediska budou tyto výsledky využity k optimalizaci rehabitačních strategií při obnově motorických funkcí s cílem podpořit přenos získaných kompenzací do každodenních životních situací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon INSERM U1028, Equipe ImpAct
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Pravoruký
- Ve věku 18 až 70 let
- Normální nebo korigované vidění
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Přidružený ke zdravotnickému organismu.
Kritéria vyloučení:
- Neurologická nebo psychiatrická porucha
- Těhotenství
- Předchůdci epilepsie
- Přítomnost kovového implantátu, kardiostimulátoru, kochleárního implantátu, chirurgického mozkového klipu.
- Kognitivní poruchy
- přítomnost korekčních brýlí
- Ortopedické poruchy pravé horní končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cerebellum tDCS
Rameno tDCS Cerebellum bude rozděleno na dvě další ramena podle polarity stimulace (inhibiční vs excitační stimulace).
Tyto dvě podskupiny budou rozděleny do dvou dalších podskupin podle úkolu vystaveného při expozici hranolu (ukazování vs. házení).
|
Neinvazivní funkční mozková stimulace, která umožňuje modulovat excitabilitu cílové oblasti (inhibiční nebo excitační) díky malému proudu, který přesahuje dvě elektrody. Pro tuto paži bude cílovou oblastí mozeček. Prizmatické google budou také použity stejným způsobem ve všech skupinách při expozici hranolu. Neinvazivní funkční mozková stimulace, která umožňuje modulovat excitabilitu cílové oblasti (inhibiční nebo excitační) díky malému proudu, který přesahuje dvě elektrody. Pro tuto paži bude cílovým místem buď mozeček, nebo primární motorická kůra, ale stimulace bude po 15 sekundách vypnuta, aby se zajistil falešný stav. Prizmatické google budou také použity stejným způsobem ve všech skupinách při expozici hranolu. |
|
Experimentální: Primární motorická kůra
Primární motorické kortexové tDCS rameno bude rozděleno na dvě další ramena podle polarity stimulace (inhibiční vs excitační stimulace).
Tyto dvě podskupiny budou rozděleny do dvou dalších podskupin podle úkolu vystaveného při expozici hranolu (ukazování vs. házení).
|
Neinvazivní funkční mozková stimulace, která umožňuje modulovat excitabilitu cílové oblasti (inhibiční nebo excitační) díky malému proudu, který přesahuje dvě elektrody. Pro tuto paži bude cílovou oblastí mozeček. Prizmatické google budou také použity stejným způsobem ve všech skupinách při expozici hranolu. |
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Rameno Sham tDCS bude sloužit jako simulovaný komparátor pro jiné experimentální podmínky.
Tato paže bude rozdělena do dvou skupin v závislosti na umístění elektrod (umístění mozečku vs umístění primární motorické kůry). Tyto dvě podskupiny budou opět rozděleny do dvou podskupin v závislosti na vystavené úloze (ukazování vs házení).
|
Neinvazivní funkční mozková stimulace, která umožňuje modulovat excitabilitu cílové oblasti (inhibiční nebo excitační) díky malému proudu, který přesahuje dvě elektrody. Pro tuto paži bude cílovou oblastí mozeček. Prizmatické google budou také použity stejným způsobem ve všech skupinách při expozici hranolu. Neinvazivní funkční mozková stimulace, která umožňuje modulovat excitabilitu cílové oblasti (inhibiční nebo excitační) díky malému proudu, který přesahuje dvě elektrody. Pro tuto paži bude cílovým místem buď mozeček, nebo primární motorická kůra, ale stimulace bude po 15 sekundách vypnuta, aby se zajistil falešný stav. Prizmatické google budou také použity stejným způsobem ve všech skupinách při expozici hranolu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Boční chyby koncového bodu: boční vzdálenost mezi koncovým bodem pohybu a zamířeným cílem hodnocená zachycením pohybu.
Časové okno: Den 0
|
Primárním měřítkem výsledku bude koncová laterální chyba pro každý pokus, která bude vyjádřena ve stupních.
Vzdálenost mezi zamířeným cílem a buď konečnou polohou ukazatele (ukazovací pokusy) nebo dopadem míče (zkoušky vrhu) bude zaznamenána systémem snímání pohybu a vyjádřena v centimetrech.
Poté budou převedeny na stupně pomocí trignometrických pravidel s přihlédnutím ke vzdálenosti mezi očima a cílem.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlosti pohybu směřujících trajektorií
Časové okno: Den 0
|
Rychlosti pohybu (cm/s) při vrcholech zrychlení, rychlosti a zpomalení.
Kinematika bude vypočítána pomocí poloh markerů na paži, zaznamenaných zachycením pohybu.
|
Den 0
|
|
Směry pohybu ukazovacích trajektorií
Časové okno: Den 0
|
Směry pohybu pohybu (orientace vektorů rychlosti ve stupních) při vrcholech zrychlení, rychlosti a zpomalení.
Kinematika bude vypočítána pomocí poloh markerů na paži, zaznamenaných zachycením pohybu.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yves ROSSETTI, Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon INSERM U1028, Equipe ImpAct
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0485
- 2019-A02373-54 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .