- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04271449
tDCS og prismatisk tilpasning: Cerebellums og den primære motoriske cortex' roller i overførslen af eftervirkninger (TRANSTIM)
tDCS og prismatisk tilpasning: Cerebellums og den primære motoriske cortex' roller i overførslen af eftervirkninger til en ikke-eksponeret opgave.
Mennesker er i stand til at producere præcise og jævne bevægelser på trods af varierende krav takket være nervesystemets plasticitet. Primastisk eksponering er en metode, der gør det nemt at studere disse sansemotoriske plasticitetsprocesser i en laboratoriesammenhæng. I en typisk protokol bærer deltagerne prismatiske beskyttelsesbriller, der inducerer en lateral afvigelse af synsfeltet, mens de udfører en målrettet motorisk opgave (f. peger). Under de første forsøg laver deltagerne fejl i retningen af afvigelsen og retter dem forsøg for forsøg. Til sidst går deltagerne tilbage til baseline præstationer efter et par dusin af forsøg. Ved fjernelse af beskyttelsesbriller begår deltagerne fejl i retning af modstand mod den indledende prismatiske afvigelse. Disse eftervirkninger afspejler adaptive processer, der opstod for at modvirke forstyrrelsen. Den måde, hvorpå disse eftervirkninger kan overføres til andre situationer, som ikke har været udsat for den prismatiske forstyrrelse, giver afgørende information om karakteren af de involverede processer. Derudover kan disse overførselsegenskaber være af stor interesse inden for neurorehabilitering. Faktisk er formålet med terapeutiske strategier at fremkalde kompensationer, der kan overføres til daglige livssituationer.
I tidligere undersøgelser har investigator vist, at ekspertise på de udsatte havde en bemærkelsesværdig indflydelse på overførselsegenskaber. Disse undersøgelser tillod imidlertid ikke at identificere de cerebrale regioner involveret i overførsel.
Lillehjernen beskrives som et væsentligt område under motorisk tilpasning og forekomsten af eftervirkninger, mens den primære motoriske cortex kan spille en afgørende rolle i dannelsen af motorisk hukommelse. Som sådan vil disse to regioner sandsynligvis være involveret i overførselsejendomme.
Formålet med dette projekt er at identificere rollen af lillehjernen og den primære motoriske cortex i overførslen af visuomotoriske kompensationer erhvervet under prismeeksponering for en opgave, der ikke er blevet praktiseret under forstyrrelsen. For at gøre dette vil efterforskeren bruge transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), som er en ikke-smertefuld og ikke-invasiv funktionel hjernestimuleringsmetode. Flere grupper vil blive sammensat for at teste, om stimulering (hæmmende og excitatorisk) af lillehjernen eller den primære motor ved overførsel af prisme opnåede kompensationer til en ikke-eksponeret opgave. Mere præcist sigter efterforskeren på at studere indflydelsen af forskellige stimulationsmodaliteter (hjernen vs MA, hæmmende vs excitatorisk vs sham) på fejlreduktionen under prismeeksponering, på mængden af eftervirkninger og på mængden på overførsel til ikke- udsat opgave.
På et grundlæggende niveau vil dette projekt give en bedre forståelse af de involverede sansemotoriske plasticitetsprocesser for at modvirke en forstyrrelse og om mekanismer, der ligger til grund for overførselsegenskaber. Fremtidige resultater vil gøre det muligt at kaste lys over de betingelser, der er nødvendige for at give anledning til overførsel såvel som de underforståede hjerneregioner. På længere sigt vil disse resultater blive brugt til at optimere rehabitationsstrategier i motorisk gendannelse for at fremme overførslen af erhvervede kompensationer til daglige livssituationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon INSERM U1028, Equipe ImpAct
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Højrehåndet
- I alderen 18 til 70
- Normalt eller korrigeret syn
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Tilknyttet en sundhedsvæsen.
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk eller psykiatrisk lidelse
- Graviditet
- Epilepsi antecedenter
- Tilstedeværelse af metallisk implantat, pacemaker, cochleaimplantat, kirurgisk hjerneklemme.
- Kognitive lidelser
- tilstedeværelse af korrigerende briller
- Ortopædiske lidelser i højre øvre ekstremitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lillehjernen tDCS
Cerebellum tDCS arm vil blive opdelt i to andre arme i henhold til polariteten af stimulationen (hæmmende vs excitatorisk stimulation).
Disse to undergrupper vil blive opdelt i to andre undergrupper i henhold til den opgave, der udsættes under prismeeksponering (pege vs kast).
|
Ikke-invasiv funktionel hjernestimulering, der gør det muligt at modulere excitabiliteten af et målområde (hæmmende eller excitatorisk) takket være en lille strøm, der går ud over to elektroder. For denne arm vil det målrettede være lillehjernen. Prismatiske googles vil også blive brugt på samme måde i alle grupper under prismeeksponering. Ikke-invasiv funktionel hjernestimulering, der gør det muligt at modulere excitabiliteten af et målområde (hæmmende eller excitatorisk) takket være en lille strøm, der går ud over to elektroder. For denne arm vil målretningen være enten lillehjernen eller den primære motoriske cortex, men stimulationen vil blive slået fra efter 15 sekunder for at sikre en falsk tilstand. Prismatiske googles vil også blive brugt på samme måde i alle grupper under prismeeksponering. |
|
Eksperimentel: Primær motorisk cortex
Primær motorisk cortex tDCS-arm vil blive opdelt i to andre arme i henhold til polariteten af stimulationen (inhiberende vs excitatorisk stimulation).
Disse to undergrupper vil blive opdelt i to andre undergrupper i henhold til den opgave, der udsættes under prismeeksponering (pege vs kast).
|
Ikke-invasiv funktionel hjernestimulering, der gør det muligt at modulere excitabiliteten af et målområde (hæmmende eller excitatorisk) takket være en lille strøm, der går ud over to elektroder. For denne arm vil det målrettede være lillehjernen. Prismatiske googles vil også blive brugt på samme måde i alle grupper under prismeeksponering. |
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham tDCS arm vil tjene som en sham komparator for andre eksperimentelle forhold.
Denne arm vil blive opdelt i to grupper afhængigt af lokaliseringen af elektroderne (cerebellumplacering vs primær motorisk cortexplacering). Disse to undergrupper vil blive opdelt igen i to undergrupper afhængigt af den udsatte opgave (pegning vs kast).
|
Ikke-invasiv funktionel hjernestimulering, der gør det muligt at modulere excitabiliteten af et målområde (hæmmende eller excitatorisk) takket være en lille strøm, der går ud over to elektroder. For denne arm vil det målrettede være lillehjernen. Prismatiske googles vil også blive brugt på samme måde i alle grupper under prismeeksponering. Ikke-invasiv funktionel hjernestimulering, der gør det muligt at modulere excitabiliteten af et målområde (hæmmende eller excitatorisk) takket være en lille strøm, der går ud over to elektroder. For denne arm vil målretningen være enten lillehjernen eller den primære motoriske cortex, men stimulationen vil blive slået fra efter 15 sekunder for at sikre en falsk tilstand. Prismatiske googles vil også blive brugt på samme måde i alle grupper under prismeeksponering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sidefejl i endepunkt: lateral afstand mellem bevægelsens endepunkt og det tilsigtede mål vurderet ved motion capture.
Tidsramme: Dag 0
|
Det primære resultatmål vil være endepunktets laterale fejl for hvert forsøg, som vil blive udtrykt i grader.
Afstanden mellem det sigtede mål og enten den endelige position af indekset (pegeforsøg) eller boldstødet (kasteforsøg) vil blive registreret med et motion capture-system og udtrykt i centimeter.
Derefter vil de blive konverteret til grader gennem trignometriske regler, under hensyntagen til afstanden mellem øjnene og målet.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelseshastigheder af pegebaner
Tidsramme: Dag 0
|
Bevægelseshastigheder (cm/s) ved accelerations-, hastigheds- og decelerationsspidser.
Kinematik vil blive beregnet ved hjælp af positioner af markører på armen, optaget ved motion capture.
|
Dag 0
|
|
Bevægelsesretninger for pegebaner
Tidsramme: Dag 0
|
Bevægelsesbevægelsesretninger (orientering af hastighedsvektorer i grader) ved accelerations-, hastigheds- og decelerationsspidser.
Kinematik vil blive beregnet ved hjælp af positioner af markører på armen, optaget ved motion capture.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yves ROSSETTI, Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon INSERM U1028, Equipe ImpAct
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_0485
- 2019-A02373-54 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .