- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04271449
tDCS i adaptacja pryzmatyczna: role móżdżku i pierwotnej kory ruchowej w przekazywaniu następstw (TRANSTIM)
tDCS i adaptacja pryzmatyczna: role móżdżku i pierwotnej kory ruchowej w przenoszeniu następstw do zadania nieeksponowanego.
Istoty ludzkie są w stanie wykonywać precyzyjne i płynne ruchy pomimo różnych wymagań dzięki plastyczności układu nerwowego. Ekspozycja prymastyczna to metoda, która pozwala łatwo badać te procesy plastyczności sensomotorycznej w kontekście laboratoryjnym. W typowym protokole uczestnicy noszą pryzmatyczne gogle, które powodują boczne odchylenie pola widzenia podczas wykonywania zadania ruchowego ukierunkowanego na cel (np. wskazywanie). Podczas pierwszych prób uczestnicy popełniają błędy w kierunku odchylenia i poprawiają je próba po próbie. Wreszcie, po kilkudziesięciu próbach, uczestnicy wracają do podstawowych osiągów. Po zdjęciu okularów uczestnicy popełniają błędy w kierunku przeciwnym do początkowego odchylenia pryzmatu. Te skutki uboczne odzwierciedlają procesy adaptacyjne, które miały miejsce w celu przeciwdziałania zaburzeniom. Sposób, w jaki te następstwa mogą być przenoszone do innych sytuacji, które nie były narażone na perturbację pryzmatyczną, dostarcza kluczowych informacji o naturze zachodzących procesów. Dodatkowo, te właściwości przenoszenia mogą być bardzo interesujące w dziedzinie rehabilitacji neurologicznej. W rzeczywistości celem strategii terapeutycznych jest wywołanie kompensacji, które można przenieść na codzienne sytuacje życiowe.
W poprzednich badaniach badacz wykazał, że wiedza ekspercka na temat odsłoniętej skóry miała znaczący wpływ na właściwości przenoszenia. Jednak badania te nie pozwoliły zidentyfikować regionów mózgu zaangażowanych w transfer.
Móżdżek jest opisany jako główny obszar implikowany podczas adaptacji motorycznej i występowania następstw, podczas gdy pierwotna kora ruchowa może odgrywać kluczową rolę w tworzeniu pamięci motorycznej. W związku z tym te dwa regiony prawdopodobnie będą zaangażowane we właściwości przenoszenia.
Celem tego projektu jest identyfikacja roli móżdżku i pierwszorzędowej kory ruchowej w przekazywaniu kompensacji wzrokowo-ruchowych nabytych podczas ekspozycji pryzmatu na zadanie, które nie zostało przećwiczone w warunkach perturbacji. W tym celu badacz zastosuje przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS), która jest bezbolesną i nieinwazyjną metodą funkcjonalnej stymulacji mózgu. Zostanie utworzonych kilka grup w celu sprawdzenia, czy stymulacja (hamująca i pobudzająca) móżdżku lub motoryki pierwotnej podczas przenoszenia pryzmatu nabyła kompensację do zadania nieeksponowanego. Dokładniej, badacz ma na celu zbadanie wpływu różnych modalności stymulacji (móżdżek vs MA, hamująca vs pobudzająca vs pozorowana) na redukcję błędu podczas ekspozycji pryzmatu, na ilość efektów ubocznych i na ilość po przeniesieniu do nie- odsłonięte zadanie.
Na poziomie podstawowym projekt ten pozwoli lepiej zrozumieć procesy plastyczności sensomotorycznej zaangażowane w przeciwdziałanie zaburzeniom oraz mechanizmy leżące u podstaw właściwości przenoszenia. Przyszłe wyniki pozwolą rzucić światło na warunki niezbędne do zapoczątkowania transferu, jak również na implikowane obszary mózgu. W dłuższej perspektywie wyniki te zostaną wykorzystane do optymalizacji strategii rehabitacji w przywracaniu funkcji motorycznych, aby sprzyjać przenoszeniu nabytych kompensacji do codziennych sytuacji życiowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon INSERM U1028, Equipe ImpAct
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Praworęczny
- Wiek od 18 do 70 lat
- Normalne lub skorygowane widzenie
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Związany z organizacją ochrony zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Ciąża
- Przyczyny padaczki
- Obecność metalowego implantu, rozrusznika serca, implantu ślimakowego, chirurgicznego klipsa mózgowego.
- Zaburzenia poznawcze
- obecność okularów korekcyjnych
- Schorzenia ortopedyczne kończyny górnej prawej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Móżdżek tDCS
Ramię móżdżku tDCS zostanie podzielone na dwa inne ramiona zgodnie z polaryzacją stymulacji (stymulacja hamująca vs pobudzająca).
Te dwie podgrupy zostaną podzielone na dwie inne podgrupy w zależności od zadania eksponowanego podczas ekspozycji pryzmatu (wskazanie vs rzucanie).
|
Nieinwazyjna funkcjonalna stymulacja mózgu, która pozwala modulować pobudliwość docelowego obszaru (hamującego lub pobudzającego) dzięki niewielkiemu prądowi, który wykracza poza dwie elektrody. W przypadku tego ramienia celem będzie móżdżek. Gogle pryzmatyczne będą również używane w ten sam sposób we wszystkich grupach podczas ekspozycji pryzmatycznej. Nieinwazyjna funkcjonalna stymulacja mózgu, która pozwala modulować pobudliwość docelowego obszaru (hamującego lub pobudzającego) dzięki niewielkiemu prądowi, który wykracza poza dwie elektrody. W przypadku tego ramienia celem będzie móżdżek lub pierwotna kora ruchowa, ale stymulacja zostanie wyłączona po 15 sekundach, aby zapewnić stan pozorowany. Gogle pryzmatyczne będą również używane w ten sam sposób we wszystkich grupach podczas ekspozycji pryzmatycznej. |
|
Eksperymentalny: Pierwotna kora ruchowa
Ramię tDCS pierwotnej kory ruchowej zostanie podzielone na dwa inne ramiona zgodnie z polaryzacją stymulacji (stymulacja hamująca vs pobudzająca).
Te dwie podgrupy zostaną podzielone na dwie inne podgrupy w zależności od zadania eksponowanego podczas ekspozycji pryzmatu (wskazanie vs rzucanie).
|
Nieinwazyjna funkcjonalna stymulacja mózgu, która pozwala modulować pobudliwość docelowego obszaru (hamującego lub pobudzającego) dzięki niewielkiemu prądowi, który wykracza poza dwie elektrody. W przypadku tego ramienia celem będzie móżdżek. Gogle pryzmatyczne będą również używane w ten sam sposób we wszystkich grupach podczas ekspozycji pryzmatycznej. |
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Pozorowane ramię tDCS będzie służyć jako pozorowany komparator dla innych warunków eksperymentalnych.
To ramię zostanie podzielone na dwie grupy w zależności od umiejscowienia elektrod (umieszczenie w móżdżku vs ułożenie pierwotnej kory ruchowej). Te dwie podgrupy zostaną ponownie podzielone na dwie podgrupy w zależności od wykonywanego zadania (wskazywanie vs rzucanie).
|
Nieinwazyjna funkcjonalna stymulacja mózgu, która pozwala modulować pobudliwość docelowego obszaru (hamującego lub pobudzającego) dzięki niewielkiemu prądowi, który wykracza poza dwie elektrody. W przypadku tego ramienia celem będzie móżdżek. Gogle pryzmatyczne będą również używane w ten sam sposób we wszystkich grupach podczas ekspozycji pryzmatycznej. Nieinwazyjna funkcjonalna stymulacja mózgu, która pozwala modulować pobudliwość docelowego obszaru (hamującego lub pobudzającego) dzięki niewielkiemu prądowi, który wykracza poza dwie elektrody. W przypadku tego ramienia celem będzie móżdżek lub pierwotna kora ruchowa, ale stymulacja zostanie wyłączona po 15 sekundach, aby zapewnić stan pozorowany. Gogle pryzmatyczne będą również używane w ten sam sposób we wszystkich grupach podczas ekspozycji pryzmatycznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błędy boczne punktu końcowego: odległość poprzeczna między punktem końcowym ruchu a docelowym celem, oceniana przez przechwytywanie ruchu.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Podstawową miarą wyniku będzie błąd boczny punktu końcowego dla każdej próby, który zostanie wyrażony w stopniach.
Odległość między wymierzonym celem a końcowym położeniem wskaźnika (próby wskazywania) lub uderzenia piłki (próby rzutów) zostanie zarejestrowana za pomocą systemu motion capture i wyrażona w centymetrach.
Następnie zostaną one przeliczone na stopnie za pomocą reguł trygnometrycznych, biorąc pod uwagę odległość między oczami a celem.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkości ruchu wskazujących trajektorii
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Prędkości ruchu (cm/s) przy szczytach przyspieszenia, prędkości i opóźnienia.
Kinematyka zostanie obliczona na podstawie pozycji znaczników na ramieniu, zarejestrowanych przez motion capture.
|
Dzień 0
|
|
Kierunki ruchu wskazując trajektorie
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Kierunki ruchu ruchu (orientacja wektorów prędkości w stopniach) w szczytach przyspieszenia, prędkości i opóźnienia.
Kinematyka zostanie obliczona na podstawie pozycji znaczników na ramieniu, zarejestrowanych przez motion capture.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yves ROSSETTI, Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon INSERM U1028, Equipe ImpAct
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19_0485
- 2019-A02373-54 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .