Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsaktiveret parathed til de første 1000 dages læringsøkosystem (CRADLE)

2. november 2020 opdateret af: Ng Kee Chong, KK Women's and Children's Hospital
CRADLE-initiativet (Community-enabled Readiness-for-1000-Days Learning Ecosystem) søger at forbedre førstegangsfamiliers selveffektivitet i forældrerollen og at mærkbart påvirke faktorer i mødre- og børnepasning, som vil resultere i forbedret sundhed for mor og barn .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Titel: CRADLE (fællesskabsaktiveret parathed til første 1000-dages læringsøkosystem)-projekt

Introduktion:

"Den udviklingsmæssige oprindelse af sundhed og sygdom" (DOHaD) er et koncept, der er opstået i løbet af de sidste 50 år, og som forbinder sundhedstilstanden og risikoen for sygdom i den tidlige barndom og voksenlivet. Med stigende beviser inden for neurovidenskab af det kritiske vindue af de første 1000 dage af livet, som har livslang indvirkning på kognitive, adfærdsmæssige, fysiske og mentale sundhed hos et individ. I det nuværende samfund, hvor nye forældre lærte færdighederne fra sociale medier, som er baseret på personlig opfattelse og ikke beviser.

CRADLE-initiativet (Community-enabled Readiness-for-1000-Days Learning Ecosystem) søger at forbedre førstegangsfamiliers selveffektivitet i forældrerollen og at mærkbart påvirke faktorer i mødre- og børnepasning, som vil resultere i forbedret sundhed for mor og barn.

Hypotese:

Brug af en integreret valgarkitektur i et selvlærende økosamfund med kalibrerede nudges og gruppeinteraktioner og interaktion med jordemødre og individualiserede telekonferencesessioner i de første 1000 dage for førstegangsfamilier vil forbedre forældrenes selveffektivitet.

Metode:

Dette vil være et interventionelt kohortestudie. Hver ARM 250 emner. ARM 1: Rutinepleje ARM 2: Behavioural Intervention med nudges og Facebook-interaktion ARM 3: Community Intervention med interaktion med jordemødre og individualiserede telekonferencesessioner

Opfølgningsperioden vil være fra første kontakt til barnet fylder 2 år Måling.

Efterforskerne vil kvantificere virkningen af ​​dette initiativ gennem målinger af specifikke sundheds- og ernæringsdomæner og patientrapporterede resultatmål (se nedenfor) samt deltagertilfredshed.

De to centrale sundhedssygdomme, som efterforskerne behandler, er den generelle sundhed og mentale velvære hos førstegangsfamilier samt deres metaboliske sundhed (dvs. ernæring).

  1. Mors højde og vægt (BMI)
  2. Barns højde og vægt (BMI)
  3. PROMIS Global-10 skala
  4. Patientsundhedsspørgeskema-2
  5. Edinburgh Postnatal Depression Scale
  6. Forældrenes sans for kompetenceskala
  7. Værktøj til at måle forældrenes selveffektivitet (TOPSE)
  8. Fødselstilfredshedsskala
  9. Amning Self-Efficacy Scale
  10. Spørgeskema til spædbørn

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Førstegangsfødende
  2. Være mindst 17 år
  3. Er bosat i Singapore de næste 3 år
  4. Forstår engelsk, eller har et familiemedlem, der er i stand til at hjælpe.

Ekskluderingskriterier:

1. Har eksisterende medicinske tilstande såsom kroniske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm 1: Rutinepleje
Deltagerne vil gennemgå rutinemæssig behandling, men deltage i vurderinger.
Aktiv komparator: Arm 2: Behavioural Intervention med nudges & Facebook
Deltagerne vil modtage nudges og blive tilmeldt den sociale medieplatform.
Deltagerne vil modtage nudges og blive tilmeldt Facebook-gruppen til selvlæring.
Aktiv komparator: Arm 3: Fællesskabsintervention med individualiserede telekonferencesessioner og telefonopkald.
Deltagerne vil modtage individualiserede telekonferencesessioner og telefonopkald af dygtige jordemødre.
Deltagerne vil modtage individualiserede telekonferencesessioner og telefonopkald af dygtige jordemødre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres selvstændighed
Tidsramme: Op til 24 måneders alderen, fra 6 uger efter fødslen til 24 måneders alderen
Parenting self-efficacy som vurderet af Værktøjet til at måle Parenting Self-Efficacy, som er domænespecifik.
Op til 24 måneders alderen, fra 6 uger efter fødslen til 24 måneders alderen
Forældres selvstændighed
Tidsramme: Op til 24 måneders alderen, fra 6 uger efter fødslen til 24 måneders alderen
Forældre-selv-effektivitet vurderet af forældrenes kompetenceskala, som er domænegenerel.
Op til 24 måneders alderen, fra 6 uger efter fødslen til 24 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedserfaring
Tidsramme: Op til 18 måneders alderen, fra første trimester af graviditeten til 18 måneder i den postnatale periode
Sundhedserfaring som vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global10.
Op til 18 måneders alderen, fra første trimester af graviditeten til 18 måneder i den postnatale periode
Fødselsoplevelse
Tidsramme: Ved fødslen
Fødselsoplevelse vurderet ved fødselstilfredshedsskalaen - revideret.
Ved fødslen
Psykisk velvære
Tidsramme: Op til 6 måneders alderen, fra første trimester af graviditeten op til 6 måneder i den postnatale periode
Psykisk velvære vurderet af Patient Health Questionnaire-2.
Op til 6 måneders alderen, fra første trimester af graviditeten op til 6 måneder i den postnatale periode
Depressive symptomer
Tidsramme: Op til 6 måneders alderen, fra første trimester af graviditeten op til 6 måneder i den postnatale periode
Depressive symptomer vurderet af Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS).
Op til 6 måneders alderen, fra første trimester af graviditeten op til 6 måneder i den postnatale periode
Moderens ernæringstilstand
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, fra første trimester i graviditeten op til 24 måneder i den postnatale periode
Moderens ernæringsstatus vurderet ud fra vægtstatus, dvs. vægtøgning og vægtretention.
Gennem afslutning af studiet, fra første trimester i graviditeten op til 24 måneder i den postnatale periode
Børns ernæringstilstand
Tidsramme: Fra fødslen til op til 24 måneder i den postnatale periode
Børns ernæringsstatus vurderet ud fra vægt og højde.
Fra fødslen til op til 24 måneder i den postnatale periode
Amning selveffektivitet
Tidsramme: Fra fødslen til op til 6 måneder i den postnatale periode
Amning selveffektivitet som vurderet ved Amning Self-Efficacy Score-Short Form.
Fra fødslen til op til 6 måneder i den postnatale periode
Moderens overbevisning og praksisser om fodring
Tidsramme: Ved 18 måneders alderen, ved 18 måneder i den postnatale periode
Moderens overbevisning og praksis om ernæring som vurderet af Spædbørnsernæringsspørgeskemaet.
Ved 18 måneders alderen, ved 18 måneder i den postnatale periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kee Chong Ng, MMed, KK Women's and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201907-00050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til IPD vil kun være begrænset til projektstudieteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner