- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04275765
Fællesskabsaktiveret parathed til de første 1000 dages læringsøkosystem (CRADLE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Titel: CRADLE (fællesskabsaktiveret parathed til første 1000-dages læringsøkosystem)-projekt
Introduktion:
"Den udviklingsmæssige oprindelse af sundhed og sygdom" (DOHaD) er et koncept, der er opstået i løbet af de sidste 50 år, og som forbinder sundhedstilstanden og risikoen for sygdom i den tidlige barndom og voksenlivet. Med stigende beviser inden for neurovidenskab af det kritiske vindue af de første 1000 dage af livet, som har livslang indvirkning på kognitive, adfærdsmæssige, fysiske og mentale sundhed hos et individ. I det nuværende samfund, hvor nye forældre lærte færdighederne fra sociale medier, som er baseret på personlig opfattelse og ikke beviser.
CRADLE-initiativet (Community-enabled Readiness-for-1000-Days Learning Ecosystem) søger at forbedre førstegangsfamiliers selveffektivitet i forældrerollen og at mærkbart påvirke faktorer i mødre- og børnepasning, som vil resultere i forbedret sundhed for mor og barn.
Hypotese:
Brug af en integreret valgarkitektur i et selvlærende økosamfund med kalibrerede nudges og gruppeinteraktioner og interaktion med jordemødre og individualiserede telekonferencesessioner i de første 1000 dage for førstegangsfamilier vil forbedre forældrenes selveffektivitet.
Metode:
Dette vil være et interventionelt kohortestudie. Hver ARM 250 emner. ARM 1: Rutinepleje ARM 2: Behavioural Intervention med nudges og Facebook-interaktion ARM 3: Community Intervention med interaktion med jordemødre og individualiserede telekonferencesessioner
Opfølgningsperioden vil være fra første kontakt til barnet fylder 2 år Måling.
Efterforskerne vil kvantificere virkningen af dette initiativ gennem målinger af specifikke sundheds- og ernæringsdomæner og patientrapporterede resultatmål (se nedenfor) samt deltagertilfredshed.
De to centrale sundhedssygdomme, som efterforskerne behandler, er den generelle sundhed og mentale velvære hos førstegangsfamilier samt deres metaboliske sundhed (dvs. ernæring).
- Mors højde og vægt (BMI)
- Barns højde og vægt (BMI)
- PROMIS Global-10 skala
- Patientsundhedsspørgeskema-2
- Edinburgh Postnatal Depression Scale
- Forældrenes sans for kompetenceskala
- Værktøj til at måle forældrenes selveffektivitet (TOPSE)
- Fødselstilfredshedsskala
- Amning Self-Efficacy Scale
- Spørgeskema til spædbørn
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekruttering
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Kee Chong Ng, MMed
- Telefonnummer: 63942301
- E-mail: ng.kee.chong@singhealth.com.sg
-
Kontakt:
- Joyce Teo, BBus
- Telefonnummer: 63947137
- E-mail: joyce.teo.xy@kkh.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førstegangsfødende
- Være mindst 17 år
- Er bosat i Singapore de næste 3 år
- Forstår engelsk, eller har et familiemedlem, der er i stand til at hjælpe.
Ekskluderingskriterier:
1. Har eksisterende medicinske tilstande såsom kroniske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Arm 1: Rutinepleje
Deltagerne vil gennemgå rutinemæssig behandling, men deltage i vurderinger.
|
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Behavioural Intervention med nudges & Facebook
Deltagerne vil modtage nudges og blive tilmeldt den sociale medieplatform.
|
Deltagerne vil modtage nudges og blive tilmeldt Facebook-gruppen til selvlæring.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: Fællesskabsintervention med individualiserede telekonferencesessioner og telefonopkald.
Deltagerne vil modtage individualiserede telekonferencesessioner og telefonopkald af dygtige jordemødre.
|
Deltagerne vil modtage individualiserede telekonferencesessioner og telefonopkald af dygtige jordemødre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres selvstændighed
Tidsramme: Op til 24 måneders alderen, fra 6 uger efter fødslen til 24 måneders alderen
|
Parenting self-efficacy som vurderet af Værktøjet til at måle Parenting Self-Efficacy, som er domænespecifik.
|
Op til 24 måneders alderen, fra 6 uger efter fødslen til 24 måneders alderen
|
|
Forældres selvstændighed
Tidsramme: Op til 24 måneders alderen, fra 6 uger efter fødslen til 24 måneders alderen
|
Forældre-selv-effektivitet vurderet af forældrenes kompetenceskala, som er domænegenerel.
|
Op til 24 måneders alderen, fra 6 uger efter fødslen til 24 måneders alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedserfaring
Tidsramme: Op til 18 måneders alderen, fra første trimester af graviditeten til 18 måneder i den postnatale periode
|
Sundhedserfaring som vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global10.
|
Op til 18 måneders alderen, fra første trimester af graviditeten til 18 måneder i den postnatale periode
|
|
Fødselsoplevelse
Tidsramme: Ved fødslen
|
Fødselsoplevelse vurderet ved fødselstilfredshedsskalaen - revideret.
|
Ved fødslen
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Op til 6 måneders alderen, fra første trimester af graviditeten op til 6 måneder i den postnatale periode
|
Psykisk velvære vurderet af Patient Health Questionnaire-2.
|
Op til 6 måneders alderen, fra første trimester af graviditeten op til 6 måneder i den postnatale periode
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Op til 6 måneders alderen, fra første trimester af graviditeten op til 6 måneder i den postnatale periode
|
Depressive symptomer vurderet af Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS).
|
Op til 6 måneders alderen, fra første trimester af graviditeten op til 6 måneder i den postnatale periode
|
|
Moderens ernæringstilstand
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, fra første trimester i graviditeten op til 24 måneder i den postnatale periode
|
Moderens ernæringsstatus vurderet ud fra vægtstatus, dvs. vægtøgning og vægtretention.
|
Gennem afslutning af studiet, fra første trimester i graviditeten op til 24 måneder i den postnatale periode
|
|
Børns ernæringstilstand
Tidsramme: Fra fødslen til op til 24 måneder i den postnatale periode
|
Børns ernæringsstatus vurderet ud fra vægt og højde.
|
Fra fødslen til op til 24 måneder i den postnatale periode
|
|
Amning selveffektivitet
Tidsramme: Fra fødslen til op til 6 måneder i den postnatale periode
|
Amning selveffektivitet som vurderet ved Amning Self-Efficacy Score-Short Form.
|
Fra fødslen til op til 6 måneder i den postnatale periode
|
|
Moderens overbevisning og praksisser om fodring
Tidsramme: Ved 18 måneders alderen, ved 18 måneder i den postnatale periode
|
Moderens overbevisning og praksis om ernæring som vurderet af Spædbørnsernæringsspørgeskemaet.
|
Ved 18 måneders alderen, ved 18 måneder i den postnatale periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kee Chong Ng, MMed, KK Women's and Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- PROMIS GLOBAL HEALTH
- THE PATIENT HEALTH QUESTIONAIRE-2 (PHQ-2)
- EDINBURGH POSTNATAL DEPRESSION SCALE (EPDS)
- PARENTAL SENSE OF COMPETENCY SCALE (PSOC)
- TOPSE Tool to measure Parenting Self-Efficacy
- BREASTFEEDING SELF-EFFICACY SCORE- SHORT FORM
- BIRTH SATISFACTION SCALE-REVISED
- INFANT FEEDING QUESTIONNAIRE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201907-00050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .