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Community Enabled Readiness für das erste 1000-Tage-Lernökosystem (CRADLE)

2. November 2020 aktualisiert von: Ng Kee Chong, KK Women's and Children's Hospital
Die Initiative CRADLE (Community-enabled Readiness-for-1000-Days Learning Ecosystem) zielt darauf ab, die Selbstwirksamkeit von Erstfamilien in der Elternschaft zu verbessern und Faktoren in der Mutter- und Kindpflege spürbar zu beeinflussen, was zu einer verbesserten Gesundheit von Mutter und Kind führt .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Projekt CRADLE (Community enabled Readiness for first 1000-Days Learning Ecosystem).

Einführung:

Die „Entwicklungsursprünge von Gesundheit und Krankheit“ (DOHaD) ist ein in den letzten 50 Jahren entstandenes Konzept, das den Gesundheitszustand und das Risiko von Krankheiten in der frühen Kindheit und im Erwachsenenalter miteinander verknüpft. Mit zunehmenden Beweisen in der Neurowissenschaft für das kritische Fenster der ersten 1000 Lebenstage, das lebenslange Auswirkungen auf die kognitive, verhaltensbezogene, körperliche und geistige Gesundheit eines Individuums hat. In der heutigen Gesellschaft, in der neue Eltern die Fähigkeiten aus sozialen Medien gelernt haben, die auf persönlicher Wahrnehmung und nicht auf Beweisen beruhen.

Die CRADLE-Initiative (Community-enabled Readiness-for-1000-Days Learning Ecosystem) zielt darauf ab, die Selbstwirksamkeit von Erstfamilien in der Elternschaft zu verbessern und Faktoren in der Mutter- und Kindpflege spürbar zu beeinflussen, was zu einer verbesserten Gesundheit von Mutter und Kind führt.

Hypothese:

Die Verwendung einer integrierten Wahlarchitektur in einer selbstlernenden Öko-Gemeinschaft mit kalibrierten Anstupsern und Gruppeninteraktionen und Interaktion mit Hebammen und individualisierten Telefonkonferenzsitzungen in den ersten 1000 Tagen für Erstfamilien wird die elterliche Selbstwirksamkeit verbessern.

Methode:

Dies wird eine interventionelle Kohortenstudie sein. Jeder ARM 250 Themen. ARM 1: Routinepflege ARM 2: Verhaltensintervention mit Anstupsern und Facebook-Interaktion ARM 3: Gemeinschaftsintervention mit Interaktion mit Hebammen und individualisierten Telefonkonferenzsitzungen

Der Follow-up-Zeitraum erstreckt sich vom ersten Kontakt bis das Kind 2 Jahre alt ist Messung.

Die Ermittler werden die Auswirkungen dieser Initiative durch Messungen spezifischer Gesundheits- und Ernährungsbereiche und von Patienten gemeldete Ergebnismessungen (siehe unten) sowie die Zufriedenheit der Teilnehmer quantifizieren.

Die beiden wichtigsten Gesundheitsmorbiditäten, mit denen sich die Ermittler befassen, sind die allgemeine Gesundheit und das psychische Wohlbefinden von Erstfamilien sowie ihre metabolische Gesundheit (dh Ernährung).

  1. Größe und Gewicht der Mutter (BMI)
  2. Größe und Gewicht des Kindes (BMI)
  3. PROMIS Global-10-Skala
  4. Gesundheitsfragebogen des Patienten-2
  5. Edinburgh Postnatale Depressionsskala
  6. Elterliche Kompetenzskala
  7. Tool zur Messung der elterlichen Selbstwirksamkeit (TOPSE)
  8. Geburtszufriedenheitsskala
  9. Selbstwirksamkeitsskala beim Stillen
  10. Fragebogen zur Säuglingsernährung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erstgebärende Mütter
  2. Mindestens 17 Jahre alt sein
  3. Lebt für die nächsten 3 Jahre in Singapur
  4. Englisch verstehen oder ein Familienmitglied haben, das helfen kann.

Ausschlusskriterien:

1. Hat bestehende medizinische Bedingungen wie chronische Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm 1: Routinepflege
Die Teilnehmer werden routinemäßig betreut, nehmen aber an Bewertungen teil.
Aktiver Komparator: Arm 2: Verhaltensintervention mit Nudges & Facebook
Die Teilnehmer erhalten Nudges und werden auf der Social-Media-Plattform registriert.
Verhalten: Arm 2: Verhaltensintervention mit Nudges & Facebook-Interaktion
Die Teilnehmer erhalten Anstupser und werden zum Selbstlernen in die Facebook-Gruppe aufgenommen.
Aktiver Komparator: Arm 3: Gemeinschaftsintervention mit individualisierten Telefonkonferenzsitzungen und Telefonanrufen.
Die Teilnehmer erhalten individualisierte Telefonkonferenzen und Telefonanrufe von erfahrenen Hebammen.
Sonstiges: Arm 3: Gemeinschaftsintervention mit individualisierten Telefonkonferenzsitzungen und Telefonanrufen.
Die Teilnehmer erhalten individualisierte Telefonkonferenzen und Telefonanrufe von erfahrenen Hebammen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: Bis zum Alter von 24 Monaten, ab 6 Wochen nach der Geburt bis zum Alter von 24 Monaten
Erziehungsselbstwirksamkeit, bewertet durch das Tool zur Messung der Erziehungsselbstwirksamkeit, das domänenspezifisch ist.
Bis zum Alter von 24 Monaten, ab 6 Wochen nach der Geburt bis zum Alter von 24 Monaten
Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: Bis zum Alter von 24 Monaten, ab 6 Wochen nach der Geburt bis zum Alter von 24 Monaten
Elterliche Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der domänenübergreifenden Parental Sense of Competence Scale.
Bis zum Alter von 24 Monaten, ab 6 Wochen nach der Geburt bis zum Alter von 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitserfahrung
Zeitfenster: Bis zum 18. Lebensmonat, vom ersten Trimester der Schwangerschaft bis zum 18. Lebensmonat während der Wochenbettzeit
Gesundheitserfahrung, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global10.
Bis zum 18. Lebensmonat, vom ersten Trimester der Schwangerschaft bis zum 18. Lebensmonat während der Wochenbettzeit
Geburtserfahrung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt
Geburtserfahrung, bewertet anhand der Geburtszufriedenheitsskala – überarbeitet.
Zum Zeitpunkt der Geburt
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Bis zum Alter von 6 Monaten, vom ersten Trimester der Schwangerschaft bis zu 6 Monaten während der Zeit nach der Geburt
Psychisches Wohlbefinden, wie durch den Patient Health Questionnaire-2 bewertet.
Bis zum Alter von 6 Monaten, vom ersten Trimester der Schwangerschaft bis zu 6 Monaten während der Zeit nach der Geburt
Depressive Symptome
Zeitfenster: Bis zum Alter von 6 Monaten, vom ersten Trimester der Schwangerschaft bis zu 6 Monaten während der Zeit nach der Geburt
Depressive Symptome, bewertet anhand der Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS).
Bis zum Alter von 6 Monaten, vom ersten Trimester der Schwangerschaft bis zu 6 Monaten während der Zeit nach der Geburt
Ernährungszustand der Mutter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vom ersten Trimester der Schwangerschaft bis zu 24 Monaten nach der Geburt
Ernährungszustand der Mutter, beurteilt anhand des Gewichtszustands, d. h. Gewichtszunahme und Gewichtsretention.
Bis zum Abschluss des Studiums vom ersten Trimester der Schwangerschaft bis zu 24 Monaten nach der Geburt
Ernährungszustand des Kindes
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 24. Monat im Wochenbett
Der Ernährungszustand des Kindes wird anhand von Gewicht und Größe beurteilt.
Von der Geburt bis zum 24. Monat im Wochenbett
Selbstwirksamkeit des Stillens
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 6. Monat im Wochenbett
Selbstwirksamkeit des Stillens, bewertet anhand des Selbstwirksamkeits-Scores für das Stillen – Kurzform.
Von der Geburt bis zum 6. Monat im Wochenbett
Mütterliche Ernährungsüberzeugungen und -praktiken
Zeitfenster: Mit 18 Monaten, mit 18 Monaten in der Zeit nach der Geburt
Mütterliche Ernährungsüberzeugungen und -praktiken, wie sie durch den Infant Feeding Questionnaire bewertet wurden.
Mit 18 Monaten, mit 18 Monaten in der Zeit nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kee Chong Ng, MMed, KK Women's and Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201907-00050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zu IPD ist nur dem Projektstudienteam vorbehalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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