Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gotowość społeczności do pierwszego ekosystemu uczenia się przez 1000 dni (CRADLE)

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ng Kee Chong, KK Women's and Children's Hospital
Inicjatywa CRADLE (społecznościowy ekosystem gotowości na 1000 dni uczenia się) ma na celu poprawę poczucia własnej skuteczności w rodzicielstwie rodzin, które po raz pierwszy urodziły, oraz namacalny wpływ na czynniki w opiece nad matką i dzieckiem, które zaowocują poprawą zdrowia matki i dziecka .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tytuł: Projekt CRADLE (Gotowość społeczności na pierwszy ekosystem uczenia się przez 1000 dni)

Wstęp:

„Rozwojowe źródła zdrowia i choroby” (DOHaD) to koncepcja, która pojawiła się w ciągu ostatnich 50 lat, łącząc stan zdrowia i ryzyko choroby we wczesnym dzieciństwie i dorosłym życiu. Wraz z rosnącą liczbą dowodów w neuronauce na krytyczne okno pierwszego 1000 dni życia, które ma wpływ na całe życie na poznawcze, behawioralne, fizyczne i psychiczne zdrowie jednostki. W obecnym społeczeństwie, w którym nowi rodzice nauczyli się umiejętności z mediów społecznościowych, które opierają się na osobistej percepcji, a nie na dowodach.

Inicjatywa CRADLE (Community-enabled Readiness-for-1000-Days Learning Ecosystem) ma na celu poprawę poczucia własnej skuteczności rodzin po raz pierwszy w rodzicielstwie oraz wymierny wpływ czynników w opiece nad matką i dzieckiem, co zaowocuje poprawą zdrowia matki i dziecka.

Hipoteza:

Wykorzystanie zintegrowanej architektury wyboru w samouczącej się eko-społeczności, ze skalibrowanymi impulsami oraz interakcjami grupowymi i interakcjami z położnymi oraz zindywidualizowanymi sesjami telekonferencji w ciągu pierwszych 1000 dni dla rodzin po raz pierwszy, poprawi poczucie własnej skuteczności rodziców.

Metoda:

Będzie to interwencyjne badanie kohortowe. Każdy ARM 250 osób. ARM 1: Rutynowa opieka ARM 2: Interwencja behawioralna z zachętami i interakcją z Facebookiem ARM 3: Interwencja środowiskowa z interakcją z położnymi i zindywidualizowanymi sesjami telekonferencji

Okres obserwacji będzie trwał od pierwszego kontaktu do ukończenia przez dziecko 2 lat Pomiar.

Badacze określą ilościowo wpływ tej inicjatywy poprzez pomiary określonych dziedzin zdrowia i odżywiania oraz miary wyników zgłaszane przez pacjentów (patrz poniżej), a także zadowolenie uczestników.

Dwa kluczowe schorzenia zdrowotne, którymi zajmują się badacze, to ogólny stan zdrowia i samopoczucie psychiczne rodzin, które po raz pierwszy przybyły, a także ich zdrowie metaboliczne (tj. odżywianie).

  1. Wzrost i waga matki (BMI)
  2. Wzrost i waga dziecka (BMI)
  3. Skala PROMIS Global-10
  4. Kwestionariusz zdrowia pacjenta-2
  5. Edynburska Skala Depresji Poporodowej
  6. Skala Poczucia Kompetencji Rodziców
  7. Narzędzie do pomiaru poczucia własnej skuteczności rodzicielskiej (TOPSE)
  8. Skala Satysfakcji z Urodzenia
  9. Skala Własnej Skuteczności Karmienia Piersią
  10. Kwestionariusz karmienia niemowląt

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Matki po raz pierwszy
  2. Mieć co najmniej 17 lat
  3. Mieszka w Singapurze przez kolejne 3 lata
  4. Zna angielski lub ma członka rodziny, który może pomóc.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma istniejące schorzenia, takie jak choroby przewlekłe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię 1: Rutynowa pielęgnacja
Uczestnicy zostaną objęci rutynową opieką, ale wezmą udział w ocenach.
Aktywny komparator: Ramię 2: Interwencja behawioralna z sugestiami i Facebookiem
Uczestnicy otrzymają zachęty i zostaną zarejestrowani na platformie mediów społecznościowych.
Uczestnicy otrzymają ponaglenia i zostaną zapisani do grupy na Facebooku w celu samodzielnej nauki.
Aktywny komparator: Ramię 3: Interwencja społeczna ze zindywidualizowanymi sesjami telekonferencji i rozmowami telefonicznymi.
Uczestniczki otrzymają zindywidualizowane sesje telekonferencji oraz rozmowy telefoniczne prowadzone przez wykwalifikowane położne.
Uczestniczki otrzymają zindywidualizowane sesje telekonferencji oraz rozmowy telefoniczne prowadzone przez wykwalifikowane położne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoskuteczność rodzicielska
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca życia, od 6 tygodnia po urodzeniu do 24 miesiąca życia
Poczucie własnej skuteczności rodzicielskiej oceniane za pomocą narzędzia do pomiaru poczucia własnej skuteczności rodzicielskiej, które jest specyficzne dla domeny.
Do 24 miesiąca życia, od 6 tygodnia po urodzeniu do 24 miesiąca życia
Samoskuteczność rodzicielska
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca życia, od 6 tygodnia po urodzeniu do 24 miesiąca życia
Rodzicielska samoskuteczność oceniana za pomocą Skali Poczucia Kompetencji Rodzica, która ma charakter ogólny.
Do 24 miesiąca życia, od 6 tygodnia po urodzeniu do 24 miesiąca życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie zdrowotne
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca życia, od pierwszego trymestru ciąży do 18 miesiąca życia w okresie poporodowym
Doświadczenie zdrowotne oceniane przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Global10.
Do 18 miesiąca życia, od pierwszego trymestru ciąży do 18 miesiąca życia w okresie poporodowym
Doświadczenie narodzin
Ramy czasowe: W momencie urodzenia
Doświadczenie narodzin oceniane za pomocą Skali Satysfakcji z Urodzenia - Poprawiona.
W momencie urodzenia
Dobre samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca życia, od pierwszego trymestru ciąży do 6 miesiąca w okresie poporodowym
Zdrowie psychiczne oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2.
Do 6 miesiąca życia, od pierwszego trymestru ciąży do 6 miesiąca w okresie poporodowym
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca życia, od pierwszego trymestru ciąży do 6 miesiąca w okresie poporodowym
Objawy depresyjne oceniane za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
Do 6 miesiąca życia, od pierwszego trymestru ciąży do 6 miesiąca w okresie poporodowym
Stan odżywienia matki
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, od pierwszego trymestru ciąży do 24 miesiąca w okresie poporodowym
Stan odżywienia matki oceniany na podstawie stanu masy ciała, tj. przyrost masy ciała i utrzymanie masy ciała.
Poprzez zakończenie badania, od pierwszego trymestru ciąży do 24 miesiąca w okresie poporodowym
Stan odżywienia dziecka
Ramy czasowe: Od urodzenia do 24 miesięcy w okresie postnatalnym
Stan odżywienia dziecka oceniany na podstawie masy ciała i wzrostu.
Od urodzenia do 24 miesięcy w okresie postnatalnym
Poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy w okresie postnatalnym
Poczucie własnej skuteczności karmienia piersią oceniane za pomocą krótkiego formularza oceny własnej skuteczności karmienia piersią.
Od urodzenia do 6 miesięcy w okresie postnatalnym
Przekonania i praktyki żywieniowe matek
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy, w wieku 18 miesięcy w okresie poporodowym
Przekonania i praktyki żywieniowe matek ocenione za pomocą Kwestionariusza Żywienia Niemowląt.
W wieku 18 miesięcy, w wieku 18 miesięcy w okresie poporodowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kee Chong Ng, MMed, KK Women's and Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201907-00050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do WRZ będzie ograniczony wyłącznie do zespołu badawczego projektu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj