- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04275765
Gotowość społeczności do pierwszego ekosystemu uczenia się przez 1000 dni (CRADLE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tytuł: Projekt CRADLE (Gotowość społeczności na pierwszy ekosystem uczenia się przez 1000 dni)
Wstęp:
„Rozwojowe źródła zdrowia i choroby” (DOHaD) to koncepcja, która pojawiła się w ciągu ostatnich 50 lat, łącząc stan zdrowia i ryzyko choroby we wczesnym dzieciństwie i dorosłym życiu. Wraz z rosnącą liczbą dowodów w neuronauce na krytyczne okno pierwszego 1000 dni życia, które ma wpływ na całe życie na poznawcze, behawioralne, fizyczne i psychiczne zdrowie jednostki. W obecnym społeczeństwie, w którym nowi rodzice nauczyli się umiejętności z mediów społecznościowych, które opierają się na osobistej percepcji, a nie na dowodach.
Inicjatywa CRADLE (Community-enabled Readiness-for-1000-Days Learning Ecosystem) ma na celu poprawę poczucia własnej skuteczności rodzin po raz pierwszy w rodzicielstwie oraz wymierny wpływ czynników w opiece nad matką i dzieckiem, co zaowocuje poprawą zdrowia matki i dziecka.
Hipoteza:
Wykorzystanie zintegrowanej architektury wyboru w samouczącej się eko-społeczności, ze skalibrowanymi impulsami oraz interakcjami grupowymi i interakcjami z położnymi oraz zindywidualizowanymi sesjami telekonferencji w ciągu pierwszych 1000 dni dla rodzin po raz pierwszy, poprawi poczucie własnej skuteczności rodziców.
Metoda:
Będzie to interwencyjne badanie kohortowe. Każdy ARM 250 osób. ARM 1: Rutynowa opieka ARM 2: Interwencja behawioralna z zachętami i interakcją z Facebookiem ARM 3: Interwencja środowiskowa z interakcją z położnymi i zindywidualizowanymi sesjami telekonferencji
Okres obserwacji będzie trwał od pierwszego kontaktu do ukończenia przez dziecko 2 lat Pomiar.
Badacze określą ilościowo wpływ tej inicjatywy poprzez pomiary określonych dziedzin zdrowia i odżywiania oraz miary wyników zgłaszane przez pacjentów (patrz poniżej), a także zadowolenie uczestników.
Dwa kluczowe schorzenia zdrowotne, którymi zajmują się badacze, to ogólny stan zdrowia i samopoczucie psychiczne rodzin, które po raz pierwszy przybyły, a także ich zdrowie metaboliczne (tj. odżywianie).
- Wzrost i waga matki (BMI)
- Wzrost i waga dziecka (BMI)
- Skala PROMIS Global-10
- Kwestionariusz zdrowia pacjenta-2
- Edynburska Skala Depresji Poporodowej
- Skala Poczucia Kompetencji Rodziców
- Narzędzie do pomiaru poczucia własnej skuteczności rodzicielskiej (TOPSE)
- Skala Satysfakcji z Urodzenia
- Skala Własnej Skuteczności Karmienia Piersią
- Kwestionariusz karmienia niemowląt
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- Rekrutacyjny
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Kee Chong Ng, MMed
- Numer telefonu: 63942301
- E-mail: ng.kee.chong@singhealth.com.sg
-
Kontakt:
- Joyce Teo, BBus
- Numer telefonu: 63947137
- E-mail: joyce.teo.xy@kkh.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki po raz pierwszy
- Mieć co najmniej 17 lat
- Mieszka w Singapurze przez kolejne 3 lata
- Zna angielski lub ma członka rodziny, który może pomóc.
Kryteria wyłączenia:
1. Ma istniejące schorzenia, takie jak choroby przewlekłe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię 1: Rutynowa pielęgnacja
Uczestnicy zostaną objęci rutynową opieką, ale wezmą udział w ocenach.
|
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: Interwencja behawioralna z sugestiami i Facebookiem
Uczestnicy otrzymają zachęty i zostaną zarejestrowani na platformie mediów społecznościowych.
|
Uczestnicy otrzymają ponaglenia i zostaną zapisani do grupy na Facebooku w celu samodzielnej nauki.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3: Interwencja społeczna ze zindywidualizowanymi sesjami telekonferencji i rozmowami telefonicznymi.
Uczestniczki otrzymają zindywidualizowane sesje telekonferencji oraz rozmowy telefoniczne prowadzone przez wykwalifikowane położne.
|
Uczestniczki otrzymają zindywidualizowane sesje telekonferencji oraz rozmowy telefoniczne prowadzone przez wykwalifikowane położne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoskuteczność rodzicielska
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca życia, od 6 tygodnia po urodzeniu do 24 miesiąca życia
|
Poczucie własnej skuteczności rodzicielskiej oceniane za pomocą narzędzia do pomiaru poczucia własnej skuteczności rodzicielskiej, które jest specyficzne dla domeny.
|
Do 24 miesiąca życia, od 6 tygodnia po urodzeniu do 24 miesiąca życia
|
|
Samoskuteczność rodzicielska
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca życia, od 6 tygodnia po urodzeniu do 24 miesiąca życia
|
Rodzicielska samoskuteczność oceniana za pomocą Skali Poczucia Kompetencji Rodzica, która ma charakter ogólny.
|
Do 24 miesiąca życia, od 6 tygodnia po urodzeniu do 24 miesiąca życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie zdrowotne
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca życia, od pierwszego trymestru ciąży do 18 miesiąca życia w okresie poporodowym
|
Doświadczenie zdrowotne oceniane przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Global10.
|
Do 18 miesiąca życia, od pierwszego trymestru ciąży do 18 miesiąca życia w okresie poporodowym
|
|
Doświadczenie narodzin
Ramy czasowe: W momencie urodzenia
|
Doświadczenie narodzin oceniane za pomocą Skali Satysfakcji z Urodzenia - Poprawiona.
|
W momencie urodzenia
|
|
Dobre samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca życia, od pierwszego trymestru ciąży do 6 miesiąca w okresie poporodowym
|
Zdrowie psychiczne oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2.
|
Do 6 miesiąca życia, od pierwszego trymestru ciąży do 6 miesiąca w okresie poporodowym
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca życia, od pierwszego trymestru ciąży do 6 miesiąca w okresie poporodowym
|
Objawy depresyjne oceniane za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
|
Do 6 miesiąca życia, od pierwszego trymestru ciąży do 6 miesiąca w okresie poporodowym
|
|
Stan odżywienia matki
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, od pierwszego trymestru ciąży do 24 miesiąca w okresie poporodowym
|
Stan odżywienia matki oceniany na podstawie stanu masy ciała, tj. przyrost masy ciała i utrzymanie masy ciała.
|
Poprzez zakończenie badania, od pierwszego trymestru ciąży do 24 miesiąca w okresie poporodowym
|
|
Stan odżywienia dziecka
Ramy czasowe: Od urodzenia do 24 miesięcy w okresie postnatalnym
|
Stan odżywienia dziecka oceniany na podstawie masy ciała i wzrostu.
|
Od urodzenia do 24 miesięcy w okresie postnatalnym
|
|
Poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy w okresie postnatalnym
|
Poczucie własnej skuteczności karmienia piersią oceniane za pomocą krótkiego formularza oceny własnej skuteczności karmienia piersią.
|
Od urodzenia do 6 miesięcy w okresie postnatalnym
|
|
Przekonania i praktyki żywieniowe matek
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy, w wieku 18 miesięcy w okresie poporodowym
|
Przekonania i praktyki żywieniowe matek ocenione za pomocą Kwestionariusza Żywienia Niemowląt.
|
W wieku 18 miesięcy, w wieku 18 miesięcy w okresie poporodowym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kee Chong Ng, MMed, KK Women's and Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- PROMIS GLOBAL HEALTH
- THE PATIENT HEALTH QUESTIONAIRE-2 (PHQ-2)
- EDINBURGH POSTNATAL DEPRESSION SCALE (EPDS)
- PARENTAL SENSE OF COMPETENCY SCALE (PSOC)
- TOPSE Tool to measure Parenting Self-Efficacy
- BREASTFEEDING SELF-EFFICACY SCORE- SHORT FORM
- BIRTH SATISFACTION SCALE-REVISED
- INFANT FEEDING QUESTIONNAIRE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201907-00050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .