- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04275765
Fellesskapsaktivert beredskap for første 1000 dagers læringsøkosystem (CRADLE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tittel: CRADLE (fellesskapsaktivert beredskap for første 1000-dagers læringsøkosystem)-prosjekt
Introduksjon:
«Den utviklingsmessige opprinnelsen til helse og sykdom» (DOHaD) er et konsept som har dukket opp i løpet av de siste 50 årene, og kobler helsetilstand og risiko fra sykdom i tidlig barndom og voksenliv. Med økende bevis innen nevrovitenskap om det kritiske vinduet i de første 1000 dagene av livet som har livslang innvirkning på kognitiv, atferdsmessig, fysisk og mental helse til et individ. I dagens samfunn hvor nye foreldre lærte ferdighetene fra sosiale medier som er basert på personlig oppfatning og ikke bevis.
CRADLE (Community-enabled Readiness-for-1000-Days Learning Ecosystem)-initiativet søker å forbedre førstegangsfamiliers egeneffektivitet i foreldreskap og å konkret påvirke faktorer i mødre- og barneomsorg som vil resultere i forbedret helse for mor og barn.
Hypotese:
Bruk av en integrert valgarkitektur i et selvlærende øko-samfunn, med kalibrerte dytt, og gruppeinteraksjoner og interaksjon med jordmødre og individualiserte telefonkonferanseøkter i løpet av de første 1000 dagene for førstegangsfamilier vil forbedre foreldrenes selveffektivitet.
Metode:
Dette vil være en intervensjonskohortstudie. Hver ARM 250 fag. ARM 1: Rutinemessig omsorg ARM 2: Behavioural Intervention med nudges og Facebook-interaksjon ARM 3: Community Intervention med interaksjon med jordmødre og individualiserte telefonkonferanser
Oppfølgingsperioden vil være fra første kontakt til barnet fyller 2 år. Måling.
Etterforskerne vil kvantifisere effekten av dette initiativet gjennom målinger av spesifikke helse- og ernæringsdomener og pasientrapporterte resultatmål (se nedenfor) samt deltakertilfredshet.
De to viktigste helsesykdommene etterforskerne tar for seg er den generelle helsen og mentale velværet til førstegangsfamilier samt deres metabolske helse (dvs. ernæring).
- Mors høyde og vekt (BMI)
- Barns høyde og vekt (BMI)
- PROMIS Global-10 Skala
- Pasienthelsespørreskjema-2
- Edinburgh Postnatal Depression Scale
- Foreldres sans for kompetanseskala
- Verktøy for å måle foreldres selveffektivitet (TOPSE)
- Fødselstilfredshetsskala
- Skala for selveffektivitet til amme
- Spedbarnsmatingsspørreskjema
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kee Chong Ng, MMed
- Telefonnummer: 63942301
- E-post: ng.kee.chong@singhealth.com.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joyce Teo, BBus
- Telefonnummer: 63947137
- E-post: joyce.teo.xy@kkh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekruttering
- KK Women's and Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kee Chong Ng, MMed
- Telefonnummer: 63942301
- E-post: ng.kee.chong@singhealth.com.sg
-
Ta kontakt med:
- Joyce Teo, BBus
- Telefonnummer: 63947137
- E-post: joyce.teo.xy@kkh.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førstegangsfødende
- Være minst 17 år
- Er bosatt i Singapore de neste 3 årene
- Forstår engelsk, eller har et familiemedlem som kan hjelpe.
Ekskluderingskriterier:
1. Har eksisterende medisinske tilstander som kroniske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Arm 1: Rutinepleie
Deltakerne vil gjennomgå rutinemessig behandling, men delta i vurderinger.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Behavioural Intervention med nudges & Facebook
Deltakerne vil motta dytt og bli registrert på sosiale medier.
|
Deltakerne vil motta dytt og bli registrert i Facebook-gruppen for selvlæring.
|
Aktiv komparator: Arm 3: Fellesskapsintervensjon med individuelle telekonferanseøkter og telefonsamtaler.
Deltakerne vil motta individuelle telefonkonferanser og telefonsamtaler av dyktige jordmødre.
|
Deltakerne vil motta individuelle telefonkonferanser og telefonsamtaler av dyktige jordmødre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreldres selvtillit
Tidsramme: Inntil 24 måneders alder, fra 6 uker etter fødsel til 24 måneders alder
|
Foreldre-selveffektivitet som vurderes av verktøyet for å måle foreldre-selveffektivitet, som er domenespesifikk.
|
Inntil 24 måneders alder, fra 6 uker etter fødsel til 24 måneders alder
|
Foreldres selvtillit
Tidsramme: Inntil 24 måneders alder, fra 6 uker etter fødsel til 24 måneders alder
|
Foreldres egeneffektivitet som vurderes av Parental Sense of Competence Scale, som er domenegenerell.
|
Inntil 24 måneders alder, fra 6 uker etter fødsel til 24 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helseerfaring
Tidsramme: Opp til 18 måneders alder, fra første trimester i svangerskapet til 18 måneder i løpet av den postnatale perioden
|
Helseerfaring som vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global10.
|
Opp til 18 måneders alder, fra første trimester i svangerskapet til 18 måneder i løpet av den postnatale perioden
|
Fødselsopplevelse
Tidsramme: Ved fødselspunktet
|
Fødselserfaring vurdert av fødselstilfredshetsskalaen - revidert.
|
Ved fødselspunktet
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Opptil 6 måneders alder, fra første trimester i svangerskapet til 6 måneder i løpet av postnatal periode
|
Psykisk velvære som vurdert av pasienthelsespørreskjema-2.
|
Opptil 6 måneders alder, fra første trimester i svangerskapet til 6 måneder i løpet av postnatal periode
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Opptil 6 måneders alder, fra første trimester i svangerskapet til 6 måneder i løpet av postnatal periode
|
Depressive symptomer vurdert av Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS).
|
Opptil 6 måneders alder, fra første trimester i svangerskapet til 6 måneder i løpet av postnatal periode
|
Mors ernæringsstatus
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, fra første trimester i svangerskapet opp til 24 måneder i postnatal periode
|
Mors ernæringsstatus vurdert basert på vektstatus, dvs. vektøkning og vektretensjon.
|
Gjennom studieavslutning, fra første trimester i svangerskapet opp til 24 måneder i postnatal periode
|
Barns ernæringsstatus
Tidsramme: Fra fødsel til inntil 24 måneder i postnatal periode
|
Barns ernæringsstatus vurdert basert på vekt og høyde.
|
Fra fødsel til inntil 24 måneder i postnatal periode
|
Ammings selveffektivitet
Tidsramme: Fra fødsel til opptil 6 måneder i postnatal periode
|
Ammings egeneffektivitet som vurdert av Breastfeeding Self-Efficacy Score-Short Form.
|
Fra fødsel til opptil 6 måneder i postnatal periode
|
Mors ernæringstro og praksis
Tidsramme: Ved 18 måneders alder, ved 18 måneder i postnatal periode
|
Maternell tro og praksis som vurderes av spedbarnsmatingsspørreskjemaet.
|
Ved 18 måneders alder, ved 18 måneder i postnatal periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kee Chong Ng, MMed, KK Women's and Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- PROMIS GLOBAL HEALTH
- THE PATIENT HEALTH QUESTIONAIRE-2 (PHQ-2)
- EDINBURGH POSTNATAL DEPRESSION SCALE (EPDS)
- PARENTAL SENSE OF COMPETENCY SCALE (PSOC)
- TOPSE Tool to measure Parenting Self-Efficacy
- BREASTFEEDING SELF-EFFICACY SCORE- SHORT FORM
- BIRTH SATISFACTION SCALE-REVISED
- INFANT FEEDING QUESTIONNAIRE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201907-00050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .