Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fellesskapsaktivert beredskap for første 1000 dagers læringsøkosystem (CRADLE)

2. november 2020 oppdatert av: Ng Kee Chong, KK Women's and Children's Hospital
CRADLE (Community-enabled Readiness-for-1000-Days Learning Ecosystem)-initiativet søker å forbedre førstegangsfamiliers egeneffektivitet i foreldreskap og å konkret påvirke faktorer i mødre- og barneomsorg som vil resultere i forbedret helse for mor og barn .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tittel: CRADLE (fellesskapsaktivert beredskap for første 1000-dagers læringsøkosystem)-prosjekt

Introduksjon:

«Den utviklingsmessige opprinnelsen til helse og sykdom» (DOHaD) er et konsept som har dukket opp i løpet av de siste 50 årene, og kobler helsetilstand og risiko fra sykdom i tidlig barndom og voksenliv. Med økende bevis innen nevrovitenskap om det kritiske vinduet i de første 1000 dagene av livet som har livslang innvirkning på kognitiv, atferdsmessig, fysisk og mental helse til et individ. I dagens samfunn hvor nye foreldre lærte ferdighetene fra sosiale medier som er basert på personlig oppfatning og ikke bevis.

CRADLE (Community-enabled Readiness-for-1000-Days Learning Ecosystem)-initiativet søker å forbedre førstegangsfamiliers egeneffektivitet i foreldreskap og å konkret påvirke faktorer i mødre- og barneomsorg som vil resultere i forbedret helse for mor og barn.

Hypotese:

Bruk av en integrert valgarkitektur i et selvlærende øko-samfunn, med kalibrerte dytt, og gruppeinteraksjoner og interaksjon med jordmødre og individualiserte telefonkonferanseøkter i løpet av de første 1000 dagene for førstegangsfamilier vil forbedre foreldrenes selveffektivitet.

Metode:

Dette vil være en intervensjonskohortstudie. Hver ARM 250 fag. ARM 1: Rutinemessig omsorg ARM 2: Behavioural Intervention med nudges og Facebook-interaksjon ARM 3: Community Intervention med interaksjon med jordmødre og individualiserte telefonkonferanser

Oppfølgingsperioden vil være fra første kontakt til barnet fyller 2 år. Måling.

Etterforskerne vil kvantifisere effekten av dette initiativet gjennom målinger av spesifikke helse- og ernæringsdomener og pasientrapporterte resultatmål (se nedenfor) samt deltakertilfredshet.

De to viktigste helsesykdommene etterforskerne tar for seg er den generelle helsen og mentale velværet til førstegangsfamilier samt deres metabolske helse (dvs. ernæring).

  1. Mors høyde og vekt (BMI)
  2. Barns høyde og vekt (BMI)
  3. PROMIS Global-10 Skala
  4. Pasienthelsespørreskjema-2
  5. Edinburgh Postnatal Depression Scale
  6. Foreldres sans for kompetanseskala
  7. Verktøy for å måle foreldres selveffektivitet (TOPSE)
  8. Fødselstilfredshetsskala
  9. Skala for selveffektivitet til amme
  10. Spedbarnsmatingsspørreskjema

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

750

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Førstegangsfødende
  2. Være minst 17 år
  3. Er bosatt i Singapore de neste 3 årene
  4. Forstår engelsk, eller har et familiemedlem som kan hjelpe.

Ekskluderingskriterier:

1. Har eksisterende medisinske tilstander som kroniske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm 1: Rutinepleie
Deltakerne vil gjennomgå rutinemessig behandling, men delta i vurderinger.
Aktiv komparator: Arm 2: Behavioural Intervention med nudges & Facebook
Deltakerne vil motta dytt og bli registrert på sosiale medier.
Deltakerne vil motta dytt og bli registrert i Facebook-gruppen for selvlæring.
Aktiv komparator: Arm 3: Fellesskapsintervensjon med individuelle telekonferanseøkter og telefonsamtaler.
Deltakerne vil motta individuelle telefonkonferanser og telefonsamtaler av dyktige jordmødre.
Deltakerne vil motta individuelle telefonkonferanser og telefonsamtaler av dyktige jordmødre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres selvtillit
Tidsramme: Inntil 24 måneders alder, fra 6 uker etter fødsel til 24 måneders alder
Foreldre-selveffektivitet som vurderes av verktøyet for å måle foreldre-selveffektivitet, som er domenespesifikk.
Inntil 24 måneders alder, fra 6 uker etter fødsel til 24 måneders alder
Foreldres selvtillit
Tidsramme: Inntil 24 måneders alder, fra 6 uker etter fødsel til 24 måneders alder
Foreldres egeneffektivitet som vurderes av Parental Sense of Competence Scale, som er domenegenerell.
Inntil 24 måneders alder, fra 6 uker etter fødsel til 24 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseerfaring
Tidsramme: Opp til 18 måneders alder, fra første trimester i svangerskapet til 18 måneder i løpet av den postnatale perioden
Helseerfaring som vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global10.
Opp til 18 måneders alder, fra første trimester i svangerskapet til 18 måneder i løpet av den postnatale perioden
Fødselsopplevelse
Tidsramme: Ved fødselspunktet
Fødselserfaring vurdert av fødselstilfredshetsskalaen - revidert.
Ved fødselspunktet
Psykisk velvære
Tidsramme: Opptil 6 måneders alder, fra første trimester i svangerskapet til 6 måneder i løpet av postnatal periode
Psykisk velvære som vurdert av pasienthelsespørreskjema-2.
Opptil 6 måneders alder, fra første trimester i svangerskapet til 6 måneder i løpet av postnatal periode
Depressive symptomer
Tidsramme: Opptil 6 måneders alder, fra første trimester i svangerskapet til 6 måneder i løpet av postnatal periode
Depressive symptomer vurdert av Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS).
Opptil 6 måneders alder, fra første trimester i svangerskapet til 6 måneder i løpet av postnatal periode
Mors ernæringsstatus
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, fra første trimester i svangerskapet opp til 24 måneder i postnatal periode
Mors ernæringsstatus vurdert basert på vektstatus, dvs. vektøkning og vektretensjon.
Gjennom studieavslutning, fra første trimester i svangerskapet opp til 24 måneder i postnatal periode
Barns ernæringsstatus
Tidsramme: Fra fødsel til inntil 24 måneder i postnatal periode
Barns ernæringsstatus vurdert basert på vekt og høyde.
Fra fødsel til inntil 24 måneder i postnatal periode
Ammings selveffektivitet
Tidsramme: Fra fødsel til opptil 6 måneder i postnatal periode
Ammings egeneffektivitet som vurdert av Breastfeeding Self-Efficacy Score-Short Form.
Fra fødsel til opptil 6 måneder i postnatal periode
Mors ernæringstro og praksis
Tidsramme: Ved 18 måneders alder, ved 18 måneder i postnatal periode
Maternell tro og praksis som vurderes av spedbarnsmatingsspørreskjemaet.
Ved 18 måneders alder, ved 18 måneder i postnatal periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kee Chong Ng, MMed, KK Women's and Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201907-00050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til IPD vil kun være begrenset til prosjektstudiegruppen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere