- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04275765
Prontezza abilitata dalla comunità per il primo ecosistema di apprendimento di 1000 giorni (CRADLE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Titolo: Progetto CRADLE (Community enabled Readiness for first 1000-Days Learning Ecosystem).
Introduzione:
Le "origini evolutive della salute e della malattia" (DOHaD) è un concetto emerso negli ultimi 50 anni, che collega lo stato di salute e il rischio di malattia nella prima infanzia e nella vita adulta. Con una crescente evidenza nelle neuroscienze della finestra critica dei primi 1000 giorni di vita che ha un impatto permanente sulla salute cognitiva, comportamentale, fisica e mentale di un individuo. Nella società attuale in cui i nuovi genitori hanno appreso le abilità dai social media che si basano sulla percezione personale e non sull'evidenza.
L'iniziativa CRADLE (Community-enabled Readiness-for-1000-Days Learning Ecosystem) mira a migliorare l'autoefficacia delle famiglie per la prima volta nella genitorialità e ad avere un impatto tangibile sui fattori nell'assistenza materna e infantile che si tradurrà in un miglioramento della salute della madre e del bambino.
Ipotesi:
L'uso di un'architettura di scelta integrata in un'eco-comunità di autoapprendimento, con spinte calibrate, interazioni di gruppo e interazione con le ostetriche e sessioni di teleconferenza individualizzate nei primi 1000 giorni per le prime famiglie migliorerà l'autoefficacia genitoriale.
Metodo:
Questo sarà uno studio di coorte interventistico. Ogni ARM 250 soggetti. ARM 1: cura di routine ARM 2: intervento comportamentale con nudge e interazione su Facebook ARM 3: intervento comunitario con interazione con le ostetriche e sessioni di teleconferenza individualizzate
Il periodo di follow-up sarà dal primo contatto fino a quando il bambino raggiunge i 2 anni Misurazione.
Gli investigatori quantificheranno l'impatto di questa iniziativa attraverso misurazioni di specifici domini di salute e nutrizione e misure di esito riportate dai pazienti (vedi sotto) così come la soddisfazione dei partecipanti.
Le due principali patologie di salute che i ricercatori stanno affrontando sono la salute generale e il benessere mentale delle famiglie per la prima volta, nonché la loro salute metabolica (cioè la nutrizione).
- Altezza e peso della madre (BMI)
- Altezza e peso del bambino (BMI)
- PROMIS Scala globale-10
- Questionario sulla salute del paziente-2
- Scala della depressione postnatale di Edimburgo
- Scala del senso di competenza dei genitori
- Strumento per misurare l'autoefficacia genitoriale (TOPSE)
- Scala di soddisfazione alla nascita
- Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno
- Questionario sull'alimentazione infantile
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Reclutamento
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contatto:
- Kee Chong Ng, MMed
- Numero di telefono: 63942301
- Email: ng.kee.chong@singhealth.com.sg
-
Contatto:
- Joyce Teo, BBus
- Numero di telefono: 63947137
- Email: joyce.teo.xy@kkh.com.sg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mamme per la prima volta
- Avere almeno 17 anni
- Risiede a Singapore per i prossimi 3 anni
- Capisce l'inglese o ha un membro della famiglia che è in grado di assistere.
Criteri di esclusione:
1. Ha condizioni mediche esistenti come malattie croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Braccio 1: cure di routine
I partecipanti saranno sottoposti a cure di routine ma prenderanno parte alle valutazioni.
|
|
|
Comparatore attivo: Braccio 2: intervento comportamentale con nudge e Facebook
I partecipanti riceveranno nudge e saranno iscritti alla piattaforma di social media.
|
I partecipanti riceveranno nudge e saranno iscritti al gruppo Facebook per l'autoapprendimento.
|
|
Comparatore attivo: Braccio 3: intervento comunitario con sessioni di teleconferenza individualizzate e telefonate.
I partecipanti riceveranno sessioni di teleconferenza individualizzate e telefonate da ostetriche esperte.
|
I partecipanti riceveranno sessioni di teleconferenza individualizzate e telefonate da ostetriche esperte.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autoefficacia genitoriale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi di età, da 6 settimane dopo la nascita fino a 24 mesi di età
|
Autoefficacia genitoriale valutata dallo strumento per misurare l'autoefficacia genitoriale, che è specifico del dominio.
|
Fino a 24 mesi di età, da 6 settimane dopo la nascita fino a 24 mesi di età
|
|
Autoefficacia genitoriale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi di età, da 6 settimane dopo la nascita fino a 24 mesi di età
|
Autoefficacia genitoriale valutata dalla Parental Sense of Competence Scale, che è un dominio generale.
|
Fino a 24 mesi di età, da 6 settimane dopo la nascita fino a 24 mesi di età
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esperienza sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi di età, dal primo trimestre di gravidanza fino a 18 mesi durante il periodo postnatale
|
Esperienza sanitaria valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Global10.
|
Fino a 18 mesi di età, dal primo trimestre di gravidanza fino a 18 mesi durante il periodo postnatale
|
|
Esperienza di nascita
Lasso di tempo: Al momento della nascita
|
Esperienza di nascita valutata dalla Scala di soddisfazione della nascita - Rivista.
|
Al momento della nascita
|
|
Benessere mentale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di età, dal primo trimestre di gravidanza fino a 6 mesi durante il periodo postnatale
|
Il benessere mentale valutato dal Questionario sulla salute del paziente-2.
|
Fino a 6 mesi di età, dal primo trimestre di gravidanza fino a 6 mesi durante il periodo postnatale
|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di età, dal primo trimestre di gravidanza fino a 6 mesi durante il periodo postnatale
|
Sintomi depressivi valutati dalla Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS).
|
Fino a 6 mesi di età, dal primo trimestre di gravidanza fino a 6 mesi durante il periodo postnatale
|
|
Stato nutrizionale materno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, dal primo trimestre di gravidanza fino a 24 mesi durante il periodo postnatale
|
Stato nutrizionale materno valutato in base allo stato di peso, ovvero aumento di peso e mantenimento del peso.
|
Attraverso il completamento dello studio, dal primo trimestre di gravidanza fino a 24 mesi durante il periodo postnatale
|
|
Stato nutrizionale del bambino
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 24 mesi durante il periodo postnatale
|
Stato nutrizionale del bambino valutato in base al peso e all'altezza.
|
Dalla nascita fino a 24 mesi durante il periodo postnatale
|
|
Autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 mesi durante il periodo postnatale
|
Autoefficacia dell'allattamento al seno valutata dal modulo breve del punteggio di autoefficacia dell'allattamento al seno.
|
Dalla nascita fino a 6 mesi durante il periodo postnatale
|
|
Credenze e pratiche di alimentazione materna
Lasso di tempo: A 18 mesi di età, a 18 mesi durante il periodo postnatale
|
Credenze e pratiche di alimentazione materna valutate dal questionario sull'alimentazione infantile.
|
A 18 mesi di età, a 18 mesi durante il periodo postnatale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kee Chong Ng, MMed, KK Women's and Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- PROMIS GLOBAL HEALTH
- THE PATIENT HEALTH QUESTIONAIRE-2 (PHQ-2)
- EDINBURGH POSTNATAL DEPRESSION SCALE (EPDS)
- PARENTAL SENSE OF COMPETENCY SCALE (PSOC)
- TOPSE Tool to measure Parenting Self-Efficacy
- BREASTFEEDING SELF-EFFICACY SCORE- SHORT FORM
- BIRTH SATISFACTION SCALE-REVISED
- INFANT FEEDING QUESTIONNAIRE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201907-00050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .