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Prontezza abilitata dalla comunità per il primo ecosistema di apprendimento di 1000 giorni (CRADLE)

2 novembre 2020 aggiornato da: Ng Kee Chong, KK Women's and Children's Hospital
L'iniziativa CRADLE (Community-enabled Readiness-for-1000-Days Learning Ecosystem) mira a migliorare l'autoefficacia delle famiglie per la prima volta nella genitorialità e ad avere un impatto tangibile sui fattori nell'assistenza materna e infantile che si tradurrà in un miglioramento della salute della madre e del bambino .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Titolo: Progetto CRADLE (Community enabled Readiness for first 1000-Days Learning Ecosystem).

Introduzione:

Le "origini evolutive della salute e della malattia" (DOHaD) è un concetto emerso negli ultimi 50 anni, che collega lo stato di salute e il rischio di malattia nella prima infanzia e nella vita adulta. Con una crescente evidenza nelle neuroscienze della finestra critica dei primi 1000 giorni di vita che ha un impatto permanente sulla salute cognitiva, comportamentale, fisica e mentale di un individuo. Nella società attuale in cui i nuovi genitori hanno appreso le abilità dai social media che si basano sulla percezione personale e non sull'evidenza.

L'iniziativa CRADLE (Community-enabled Readiness-for-1000-Days Learning Ecosystem) mira a migliorare l'autoefficacia delle famiglie per la prima volta nella genitorialità e ad avere un impatto tangibile sui fattori nell'assistenza materna e infantile che si tradurrà in un miglioramento della salute della madre e del bambino.

Ipotesi:

L'uso di un'architettura di scelta integrata in un'eco-comunità di autoapprendimento, con spinte calibrate, interazioni di gruppo e interazione con le ostetriche e sessioni di teleconferenza individualizzate nei primi 1000 giorni per le prime famiglie migliorerà l'autoefficacia genitoriale.

Metodo:

Questo sarà uno studio di coorte interventistico. Ogni ARM 250 soggetti. ARM 1: cura di routine ARM 2: intervento comportamentale con nudge e interazione su Facebook ARM 3: intervento comunitario con interazione con le ostetriche e sessioni di teleconferenza individualizzate

Il periodo di follow-up sarà dal primo contatto fino a quando il bambino raggiunge i 2 anni Misurazione.

Gli investigatori quantificheranno l'impatto di questa iniziativa attraverso misurazioni di specifici domini di salute e nutrizione e misure di esito riportate dai pazienti (vedi sotto) così come la soddisfazione dei partecipanti.

Le due principali patologie di salute che i ricercatori stanno affrontando sono la salute generale e il benessere mentale delle famiglie per la prima volta, nonché la loro salute metabolica (cioè la nutrizione).

  1. Altezza e peso della madre (BMI)
  2. Altezza e peso del bambino (BMI)
  3. PROMIS Scala globale-10
  4. Questionario sulla salute del paziente-2
  5. Scala della depressione postnatale di Edimburgo
  6. Scala del senso di competenza dei genitori
  7. Strumento per misurare l'autoefficacia genitoriale (TOPSE)
  8. Scala di soddisfazione alla nascita
  9. Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno
  10. Questionario sull'alimentazione infantile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Mamme per la prima volta
  2. Avere almeno 17 anni
  3. Risiede a Singapore per i prossimi 3 anni
  4. Capisce l'inglese o ha un membro della famiglia che è in grado di assistere.

Criteri di esclusione:

1. Ha condizioni mediche esistenti come malattie croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio 1: cure di routine
I partecipanti saranno sottoposti a cure di routine ma prenderanno parte alle valutazioni.
Comparatore attivo: Braccio 2: intervento comportamentale con nudge e Facebook
I partecipanti riceveranno nudge e saranno iscritti alla piattaforma di social media.
I partecipanti riceveranno nudge e saranno iscritti al gruppo Facebook per l'autoapprendimento.
Comparatore attivo: Braccio 3: intervento comunitario con sessioni di teleconferenza individualizzate e telefonate.
I partecipanti riceveranno sessioni di teleconferenza individualizzate e telefonate da ostetriche esperte.
I partecipanti riceveranno sessioni di teleconferenza individualizzate e telefonate da ostetriche esperte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia genitoriale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi di età, da 6 settimane dopo la nascita fino a 24 mesi di età
Autoefficacia genitoriale valutata dallo strumento per misurare l'autoefficacia genitoriale, che è specifico del dominio.
Fino a 24 mesi di età, da 6 settimane dopo la nascita fino a 24 mesi di età
Autoefficacia genitoriale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi di età, da 6 settimane dopo la nascita fino a 24 mesi di età
Autoefficacia genitoriale valutata dalla Parental Sense of Competence Scale, che è un dominio generale.
Fino a 24 mesi di età, da 6 settimane dopo la nascita fino a 24 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi di età, dal primo trimestre di gravidanza fino a 18 mesi durante il periodo postnatale
Esperienza sanitaria valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Global10.
Fino a 18 mesi di età, dal primo trimestre di gravidanza fino a 18 mesi durante il periodo postnatale
Esperienza di nascita
Lasso di tempo: Al momento della nascita
Esperienza di nascita valutata dalla Scala di soddisfazione della nascita - Rivista.
Al momento della nascita
Benessere mentale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di età, dal primo trimestre di gravidanza fino a 6 mesi durante il periodo postnatale
Il benessere mentale valutato dal Questionario sulla salute del paziente-2.
Fino a 6 mesi di età, dal primo trimestre di gravidanza fino a 6 mesi durante il periodo postnatale
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di età, dal primo trimestre di gravidanza fino a 6 mesi durante il periodo postnatale
Sintomi depressivi valutati dalla Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS).
Fino a 6 mesi di età, dal primo trimestre di gravidanza fino a 6 mesi durante il periodo postnatale
Stato nutrizionale materno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, dal primo trimestre di gravidanza fino a 24 mesi durante il periodo postnatale
Stato nutrizionale materno valutato in base allo stato di peso, ovvero aumento di peso e mantenimento del peso.
Attraverso il completamento dello studio, dal primo trimestre di gravidanza fino a 24 mesi durante il periodo postnatale
Stato nutrizionale del bambino
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 24 mesi durante il periodo postnatale
Stato nutrizionale del bambino valutato in base al peso e all'altezza.
Dalla nascita fino a 24 mesi durante il periodo postnatale
Autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 mesi durante il periodo postnatale
Autoefficacia dell'allattamento al seno valutata dal modulo breve del punteggio di autoefficacia dell'allattamento al seno.
Dalla nascita fino a 6 mesi durante il periodo postnatale
Credenze e pratiche di alimentazione materna
Lasso di tempo: A 18 mesi di età, a 18 mesi durante il periodo postnatale
Credenze e pratiche di alimentazione materna valutate dal questionario sull'alimentazione infantile.
A 18 mesi di età, a 18 mesi durante il periodo postnatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kee Chong Ng, MMed, KK Women's and Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201907-00050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso a IPD sarà limitato al solo gruppo di studio del progetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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