Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Párování funkční elektrické stimulace (FES) a tréninku dobrovolného úsilí podporuje neuroplasticitu a motorický zisk

8. června 2016 aktualizováno: Kessler Foundation
Cílem studie je prozkoumat účinek kombinovaného tréninku zahrnujícího funkční elektrickou stimulaci (FES) dorzálního flexoru hlezna se současnou dobrovolnou kontrakcí stejného svalu s maximálním úsilím ke korekci nebo zlepšení poklesu nohy u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. Účastníci budou hodnoceni na funkční motorické schopnosti a neurologické funkce během jejich první návštěvy a poté znovu po pěti a poté deseti týdnech tréninku. Funkční motorická schopnost se dělí na sílu dorzální flexe a obecnou analýzu chůze. Síla dorzální flexe se měří pomocí dynamometru. Chůze je hodnocena pomocí záznamů elektromyografie, pedobarografie, kinematických a různých funkčních proměnných během 10 pokusů chůze. Neurologické vyšetření bude zahrnovat elektroencefalografickou (EEG) analýzu pohybových kortikálních potenciálů (MRCP), somatosenzorických evokovaných potenciálů (SSEP) a odezvu M-vlny na stimulaci. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: 1) FES + volní pohyb (VOL), 2) samotný FES a 3) samotný VOL, které určí jejich tréninkový režim. Tréninky zahrnují zhruba 20 minut opakovaných svalových kontrakcí (s vhodnými přestávkami, aby se předešlo únavě). Účastníci zařazení do skupiny FES+VOL dostanou elektrickou stimulaci peroneálního nervu ve shodě s volní dorziflexí, zatímco ostatní skupiny budou buď dobrovolně flexi bez stimulace, nebo dostanou stimulaci, aniž by byli požádáni, aby nic nedělali.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být hemiplegický sekundární po mrtvici a vykazovat pokles nohy (jak bylo diagnostikováno ošetřujícím lékařem účastníka)
  • Ve věku od 10 do 90 let.
  • Musí mít mozkovou příhodu alespoň 6 měsíců před zápisem.
  • Nezapojená dolní končetina nesmí mít za posledních 90 dnů žádné zranění nebo patologii.
  • Musí být schopen ujít samostatně 10 metrů.
  • Musí mít nepřiměřenou dorzální flexi během švihové fáze chůze, což má za následek nedostatečnou vůli končetin
  • Zdravotně stabilní po dobu tří měsíců před poslední epizodou mrtvice vedoucí k hemiplegii nebo hemiparéze s poklesem nohy
  • Adekvátní kognitivní funkce pro poskytnutí informovaného souhlasu, pochopení pokynů a poskytnutí adekvátní zpětné vazby.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s dalšími ortopedickými, neuromuskulárními nebo neurologickými patologiemi, které by narušovaly jejich schopnost chůze
  • Jedinci s předchozím použitím FES pro chůzi v komunitě (neuroprotéza) nebo klinickou léčbu < 1 rok budou z účasti vyloučeni kvůli možným matoucím účinkům
  • Závažné srdeční onemocnění, jako je infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání
  • Fixní kontraktury kotníku o deseti stupních plantarflexe s nataženým kolenem
  • Preexistující patologie vedoucí k významnému narušení postavení nebo funkce dolní končetiny
  • Nadměrná dysestetická bolest sekundární k neurologickému postižení
  • Závažná hypertonicita, která vede k potřebě více zapojených rehabilitačních strategií
  • Účastníci nebudou vyloučeni z důvodu pohlaví nebo etnického původu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FES+VOL
Elektrická stimulace (FES) ve shodě s dobrovolným úsilím. Subjekt je vizuálně nabádán k zahájení pohybu a když pohyb zahájí (jak je zjištěno pomocí EMG odezvy), stimulace je okamžitě aplikována až do dokončení pokusu.
Jiný: FES + VOL
Elektrická stimulace je aplikována v souladu s dobrovolným pohybem subjektu.
Aktivní komparátor: FES
Samostatná elektrická stimulace. Subjekt je požádán, aby nic nedělal, protože elektrická stimulace za něj zahájí a dokončí pohyb.
Jiný: FES
Elektrická stimulace je aplikována na subjekt, zatímco je požádán, aby nic nedělal.
Aktivní komparátor: VOL
Pouze dobrovolné úsilí. Po přivolání subjekt sám zahájí a dokončí pohyb až do dokončení pokusu. V této skupině nedochází k elektrické stimulaci.
Jiný: VOL
Subjekt zahájí a dokončí pohyb bez elektrické stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla produkovaná dobrovolnou dorsiflexí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 0 týdnů po intervenci a z výchozí hodnoty na 5 týdnů po intervenci
Změna z výchozí hodnoty na 0 týdnů po intervenci a z výchozí hodnoty na 5 týdnů po intervenci
Čas na dokončení 10metrové chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 0 týdnů po intervenci a z výchozí hodnoty na 5 týdnů po intervenci
Změna z výchozí hodnoty na 0 týdnů po intervenci a z výchozí hodnoty na 5 týdnů po intervenci
Střed tlaku plantárního zatížení během zkoušky chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 0 týdnů po intervenci a z výchozí hodnoty na 5 týdnů po intervenci
Změna z výchozí hodnoty na 0 týdnů po intervenci a z výchozí hodnoty na 5 týdnů po intervenci
Kloubní úhly během zkoušky chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 0 týdnů po intervenci a z výchozí hodnoty na 5 týdnů po intervenci
Sagitální (flexe a extenze), frontální (abdukce a addukce) a příčné (vnitřní a vnější rotace) rovinné úhly kotníku, kolena a kyčle.
Změna z výchozí hodnoty na 0 týdnů po intervenci a z výchozí hodnoty na 5 týdnů po intervenci
Amplituda hlavních složek somatosenzorických evokovaných potenciálů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 0 týdnů po intervenci a z výchozí hodnoty na 5 týdnů po intervenci
Amplituda složek N1, N2, P1 a P2 epoch bez artefaktů
Změna z výchozí hodnoty na 0 týdnů po intervenci a z výchozí hodnoty na 5 týdnů po intervenci
Amplituda komplexu P40-N50 během pohybu Kortikální potenciály
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 0 týdnů po intervenci a z výchozí hodnoty na 5 týdnů po intervenci
Změna z výchozí hodnoty na 0 týdnů po intervenci a z výchozí hodnoty na 5 týdnů po intervenci
Amplituda a latence M-vlny složky EMG během maximální dobrovolné kontrakce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 0 týdnů po intervenci a z výchozí hodnoty na 5 týdnů po intervenci
Změna z výchozí hodnoty na 0 týdnů po intervenci a z výchozí hodnoty na 5 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R-806-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FES + VOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit